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オルソケラトロジーにおける角膜の光学的品質 (COPCORTO)

2026年7月20日 更新者:Jose Licari、Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
オーバーナイトオルソケラトロジー (Ortho-K) 使用後の光学品質の分析

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

オルソケラトロジーにおける角膜の光学的品質

角膜の全屈折力、角膜の非球面度、および上皮の厚さの変化の影響。

導入:

角膜は目の透明な無血管組織であり、角膜上皮、ボーマン膜、実質、デスメ膜、および内皮の5つの層で構成されています。 その厚さはさまざまで、中央レベルでは約 520 ミクロン (0.52 mm) と薄くなり、強膜付近では約 1 mm になります。

最外層の角膜上皮は、強力な保護機能を提供するだけでなく、角膜の屈折機能にも役割を果たします。 特に、角膜中央上皮は角膜屈折にとって特に重要です。 光学面の屈折作用は、その表面の曲率と、光学面が分離する媒体の屈折率の差という 2 つの主なパラメータによって支配されます。

他の眼球媒体とは異なり、角膜はほとんどの屈折がその前面で起こるため、屈折面とみなされます。 これは、空気 (n=1) と角膜内部 (n=1.376) の間の屈折率の大きな違いによるもので、屈折力は約 49 ジオプトリーになります。 一方、角膜の後面は、非常に類似した屈折率を持つ 2 つの媒質を分離します。房水 (n=1.336) は角膜よりわずかに屈折率が低く、角膜の全体的な屈折力が約 43 ジオプトリーに減少します。

非球面性は角膜の特徴であり、中心部が周辺領域よりも湾曲しています。 Q 値は、角膜の非球面性指数を測定します (球面角膜の場合は Q = 0、扁円角膜の場合は Q < 0、扁円角膜の場合は Q > 0)。 人間の角膜は通常、扁平な形状をしています (平均負の Q 値 - 0.27)。

Q 値は角膜の中心曲率 3 ~ 4 mm に基づいています。 角膜半径の値に基づいて中心から周辺までの曲率の変化率を表す係数です。 角膜の正常な形状は球ではなく、長楕円形です。これは、中心から周辺に向かって移動が起こると、その曲率が平らになることを意味します。 扁長角膜は周辺部がより平坦(Q 値が負)であるため、曲率による球面収差が減少します。 逆に、正の Q 値を持ち、中心部分よりも周縁部がより湾曲している扁円角膜では、球面収差が増加します。

オルソケラトロジー (Ortho-K) は、一時的に角膜の形状を変更して屈折異常を除去または軽減する臨床技術です。 Ortho-K レンズは通常、睡眠中に装用し(夜間オルソケラトロジー)、起床後すぐに取り外すことで、1 日中補助なしで鮮明な視界を得ることができます。 これらのレンズは硬質ガス透過性 (RGP) 素材で作られており、角膜を平らにすることで近視を軽減することを目的としています。 この治療法は元に戻すことができ、安全で、FDA の承認を受けています。

オルソケラトロジーは近視を軽減し、日中の良好な未矯正視力を提供しますが、角膜中央の平坦化と角膜中周縁の肥厚の組み合わせにより高次収差が大幅に増加し、結果として視覚の質が低下することが多くの研究で示されています。

より物理的な観点から見ると、光は波面によって特徴付けられる電磁波として定義できます。 波面とは、波が媒体のすべての点に同時に到達する表面です。 波面は、波が伝播するときに同じ位相を持つすべての点によって形成される表面であると推論されます。 光線の方向は常に波面に対して垂直です。

収差という用語は、ずれや歪みを指します。 波面が光学媒体(接眼レンズまたはその他)を通過する際に波面が変化または変化すると、非理想的な伝播が発生し、波面収差が発生します。 理想的な経路と異常な経路との差は、波面収差または波面誤差として知られています。 波面収差は、眼球収差を指定するゼルニケ多項式を使用して記述でき、この方法であらゆる収差を表現できます。

オルソケラトロジーでは、高次の角膜収差、特に球面収差が大幅に増加します。 これらの増加は近視矯正の程度と相関します。 いくつかの研究では、光学品質の低下は最初の 1 か月以内に最も顕著であり、その後の数か月では重要ではなくなると結論付けています。 短期間の角膜再形成後、光学的品質はある程度低下しますが、損失は許容範囲内です。

前述したように、オルソケラトロジーは角膜中央上皮の薄化と中周縁上皮の肥厚を引き起こします。 上皮の厚さの変化は不均一なパターンを示し、中央傍領域の鼻および上ゾーンと比較して側頭ゾーンおよび下ゾーンでより薄くなり、中周辺領域の側頭ゾーンと比較して鼻ゾーンでより厚くなります。

主な目的:

一晩のオルソケラトロジーによって角膜の形状と構造に変化を引き起こした後の角膜の光学的品質を分析する。

これを達成するために、次のことが分析されます。

Pentacam トポグラフィー システムを使用して取得されたさまざまな屈折マップの変化。

角膜収差は、両方の角膜表面のゼルニケ分析によって得られます。 角膜前面の非球面度の変化と、誘発された球面収差との相関関係も分析されます。

角膜OCTを使用して評価された中心上皮および周辺上皮の厚さの変化と、角膜非球面性および誘発収差の変化との相関。

午前中から午後遅くまでの前述の変数の変化 (日次回帰)。

すべての場合において、結果は調節麻痺下で得られた眼の屈折とも相関します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tarragona
      • Tarragona、Tarragona、スペイン、43001
        • Clínica Licari Vision

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 8歳から21歳までの患者。 研究への参加を承諾する者。 Ortho-K レンズを使用するリスクとメリットを説明した後、一晩に 8 ~ 10 時間 Ortho-K レンズを使用します。
  • 近視の屈折誤差が -1.00 ~ -5.00 ジオプトリ (D) で、乱視が 1.50 D 以下で、規則に従っています。
  • 治療前の最良矯正視力が20/20以上であること。
  • Ortho-K レンズの中心または偏心は、細隙灯検査によって決定され、半径方向に 0.5 mm 以内です。

除外基準:

  • ハードコンタクトレンズの使用歴と眼および全身のOrtho-Kの禁忌は定期検査によって決定されます。
  • 過去に何らかの屈折調節処置を受けた患者。
  • 角膜病状、ドライアイ、緑内障、網膜病状、斜視、眼瞼下垂、弱視、眼アレルギー、または感染症の病歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オルソ - k
Otho-Kコンタクトレンズの活用
近視の治療におけるオルソ-K コンタクト レンズの利用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
光学品質
時間枠:オルソK使用後1ヶ月
主要な結果の測定値は、ベースラインとオルソケラトロジー レンズ装用 30 日間の間の総角膜高次収差の変化です。 ゼルニケ係数を使用してミクロン単位で表されます。
オルソK使用後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月13日

一次修了 (実際)

2026年2月8日

研究の完了 (実際)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月8日

最初の投稿 (実際)

2025年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月20日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 27-09-23v1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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