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Calidad óptica de la córnea en ortoqueratología (COPCORTO)

20 de julio de 2026 actualizado por: Jose Licari, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Análisis de la calidad óptica después del uso de ortoqueratología nocturna (Ortho-K)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Calidad óptica de la córnea en ortoqueratología

Influencia de los cambios en el poder refractivo corneal total, la asfericidad corneal y el espesor epitelial.

Introducción:

La córnea es el tejido transparente y avascular del ojo, que consta de cinco capas: el epitelio corneal, la membrana de Bowman, el estroma, la membrana de Descemet y el endotelio. Su espesor varía, siendo más delgado a nivel central, aproximadamente 520 micras (0,52 mm), y alrededor de 1 mm cerca de la esclerótica.

El epitelio corneal, la capa más externa, no sólo proporciona fuertes funciones protectoras sino que también desempeña un papel en la función refractiva de la córnea. En particular, el epitelio corneal central es especialmente importante para la refracción corneal. La acción refractiva de cualquier superficie óptica se rige por dos parámetros principales: la curvatura de su superficie y la diferencia en los índices de refracción de los medios que separa.

A diferencia de otros medios oculares, la córnea se considera una superficie refractiva, ya que la mayor parte de la refracción ocurre en su superficie anterior. Esto se debe a la diferencia significativa en el índice de refracción entre el aire (n=1) y el interior corneal (n=1,376), que proporciona un poder refractivo de aproximadamente 49 dioptrías. La superficie posterior de la córnea, por otra parte, separa dos medias con índices muy similares; el humor acuoso (n=1,336) tiene un índice ligeramente inferior al de la córnea, lo que reduce el poder refractivo global de la córnea a aproximadamente 43 dioptrías.

La asfericidad es una característica de la córnea, siendo la parte central más curvada que la zona periférica. El valor Q mide el índice de asfericidad corneal (Q = 0 para córneas esféricas, Q < 0 para córneas prolatas y Q > 0 para córneas achatadas). La córnea humana suele tener una forma alargada (valor Q negativo medio de -0,27).

El valor Q se basa en una curvatura central de la córnea de 3 a 4 mm. Es un coeficiente que describe la tasa de cambio de curvatura desde el centro a la periferia según los valores del radio corneal. La forma normal de la córnea no es una esfera sino una elipse alargada, lo que significa que su curvatura se aplana a medida que se produce el movimiento desde el centro hacia la periferia. Las córneas alargadas, que son más planas en la periferia (valores Q negativos), reducen las aberraciones esféricas debido a su curvatura. Por el contrario, las córneas achatadas, con valores Q positivos y una periferia más curvada que la parte central, aumentan las aberraciones esféricas.

La ortoqueratología (Ortho-K) es una técnica clínica que remodela temporalmente la córnea para eliminar o reducir los errores refractivos. Las lentes Ortho-K se usan comúnmente durante el sueño (ortoqueratología nocturna) y se retiran inmediatamente al despertar, lo que permite una visión clara sin asistencia durante todo el día. Estas lentes están hechas de material rígido permeable a los gases (RGP) y tienen como objetivo reducir la miopía aplanando la córnea. Este tratamiento es reversible, seguro y está aprobado por la FDA.

Aunque la ortoqueratología reduce la miopía y proporciona una buena visión no corregida durante el día, numerosos estudios han demostrado que la combinación de aplanamiento corneal central y engrosamiento corneal medio-periférico conduce a un aumento significativo de las aberraciones de orden superior, lo que resulta en una disminución de la calidad visual.

Desde una perspectiva más física, la luz se puede definir como una onda electromagnética caracterizada por un frente de onda. Un frente de onda es la superficie donde la onda alcanza todos los puntos del medio al mismo tiempo. Se infiere que el frente de onda es la superficie formada por todos los puntos con la misma fase en la que se propaga la onda. La dirección de un rayo es siempre perpendicular al frente de onda.

El término aberración se refiere a desviación o distorsión. Cualquier alteración o cambio en el frente de onda cuando pasa a través de un medio óptico (ocular o de otro tipo) provoca una propagación no ideal, lo que resulta en una aberración del frente de onda. La diferencia entre las trayectorias ideal y aberrada se conoce como aberración de frente de onda o error de frente de onda. Las aberraciones del frente de onda se pueden describir utilizando polinomios de Zernike para especificar las aberraciones oculares, lo que permite expresar cualquier aberración de esta manera.

Con la ortoqueratología, las aberraciones corneales de orden superior aumentan significativamente, especialmente la aberración esférica. Estos aumentos se correlacionan con el grado de corrección miope. Varios estudios han concluido que la pérdida de calidad óptica es más notoria durante el primer mes y se vuelve insignificante en los meses siguientes. Después de una remodelación corneal de corta duración, la calidad óptica disminuye hasta cierto punto, pero la pérdida es aceptable.

Como se mencionó anteriormente, la ortoqueratología causa adelgazamiento del epitelio corneal central y engrosamiento del epitelio periférico medio. Los cambios en el espesor epitelial muestran un patrón no uniforme, con mayor adelgazamiento en las zonas temporal e inferior en comparación con las zonas nasal y superior en la región paracentral, y mayor engrosamiento en la zona nasal en comparación con la zona temporal en la periferia media.

Objetivo principal:

Analizar la calidad óptica de la córnea tras los cambios inducidos en su forma y estructura por la ortoqueratología nocturna.

Para lograrlo se analizará lo siguiente:

Cambios en los distintos mapas refractivos obtenidos mediante el sistema de topografía Pentacam.

Aberraciones corneales obtenidas mediante análisis de Zernike de ambas superficies corneales. También se analizarán los cambios en la asfericidad corneal anterior y su correlación con la aberración esférica inducida.

Cambios en el espesor epitelial central y periférico y su correlación con cambios en la asfericidad corneal y aberraciones inducidas evaluadas mediante OCT corneal.

Cambios en las variables antes mencionadas entre la mañana y el final de la tarde (regresión diaria).

En todos los casos, los resultados también se correlacionarán con la refracción ocular obtenida bajo cicloplejía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tarragona
      • Tarragona, Tarragona, España, 43001
        • Clínica Licari Vision

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 8 y 21 años. Quienes acepten participar en el estudio. Se recomienda el uso de lentes Ortho-K durante 8 a 10 horas por noche, una vez explicados los riesgos y beneficios del uso de Ortho-K.
  • Error de refracción de la miopía entre -1,00 y -5,00 dioptrías (D) con astigmatismo de 1,50 D o menos, con la regla.
  • Agudeza visual mejor corregida de 20/20 o mejor antes del tratamiento.
  • Lente Ortho-K centrada o descentrada radialmente no más de 0,5 mm, determinada mediante examen con lámpara de hendidura.

Criterios de exclusión:

  • Historial de uso de lentes de contacto duros y contraindicaciones de Ortho-K ocular y sistémico, determinado mediante un examen de rutina.
  • Pacientes que hayan sido sometidos previamente a algún procedimiento de modulación refractiva.
  • Pacientes con cualquier patología corneal, ojo seco, glaucoma, patología de retina, estrabismo, ptosis, ambliopía, antecedentes de alergia ocular o infección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Orto - k
La utilización de lentes de contacto Otho-K
Utilización de lentes de contacto Ortho-K para el tratamiento de la miopía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CALIDAD ÓPTICA
Periodo de tiempo: 1 mes después de usar Ortho-K
La medida de resultado primaria es el cambio en el total de aberraciones corneales de orden superior entre el inicio y los 30 días de uso de lentes de ortoqueratología. Se expresará mediante coeficientes de Zernike en micras.
1 mes después de usar Ortho-K

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27-09-23v1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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