- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06775509
Optisk kvalitet af hornhinden i orthokeratologi (COPCORTO)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Optisk kvalitet af hornhinden i orthokeratologi
Indflydelse af ændringer i total hornhindens brydningsevne, hornhindens asfericitet og epiteltykkelse.
Indledning:
Hornhinden er øjets gennemsigtige og avaskulære væv, der består af fem lag: hornhindeepitelet, Bowmans membran, stroma, Descemets membran og endotelet. Dens tykkelse varierer, idet den er tyndere på det centrale niveau, cirka 520 mikron (0,52 mm), og omkring 1 mm nær sclera.
Hornhindeepitelet, det yderste lag, giver ikke kun stærke beskyttende funktioner, men spiller også en rolle i hornhindens brydningsfunktion. Især det centrale hornhindeepitel er særligt vigtigt for hornhindens brydning. Brydningsvirkningen af enhver optisk overflade er styret af to hovedparametre: krumningen af dens overflade og forskellen i brydningsindeks for mediet, den adskiller.
I modsætning til andre okulære medier betragtes hornhinden som en brydningsflade, da det meste af brydningen sker ved dens forreste overflade. Dette skyldes den signifikante forskel i brydningsindekset mellem luft (n=1) og hornhindens indre (n=1,376), som giver en brydningsstyrke på cirka 49 dioptrier. Den bageste overflade af hornhinden adskiller derimod to medier med meget ens indekser; kammervandet (n=1,336) har et lidt lavere indeks end hornhinden, hvilket reducerer hornhindens overordnede brydningsevne til ca. 43 dioptrier.
Asphericitet er et kendetegn ved hornhinden, hvor den centrale del er mere buet end den perifere zone. Q-værdien måler hornhindens asfericitetsindeks (Q = 0 for sfæriske hornhinder, Q < 0 for prolat hornhinder og Q > 0 for oblate hornhinder). Den menneskelige hornhinde har typisk en prolatform (gennemsnitlig negativ Q-værdi på -0,27).
Q-værdien er baseret på en central krumning på 3 til 4 mm af hornhinden. Det er en koefficient, der beskriver krumningsændringshastigheden fra centrum til periferien baseret på hornhindens radiusværdier. Hornhindens normale form er ikke en kugle, men en prolat ellipse, hvilket betyder, at dens krumning bliver flad, når bevægelsen sker fra midten til periferien. Prolate hornhinder, som er fladere i periferien (negative Q-værdier), reducerer sfæriske aberrationer på grund af deres krumning. Omvendt øger oblate hornhinder med positive Q-værdier og en mere buet periferi end den centrale del sfæriske aberrationer.
Orthokeratology (Ortho-K) er en klinisk teknik, der midlertidigt omformer hornhinden for at eliminere eller reducere brydningsfejl. Ortho-K-linser bæres almindeligvis under søvn (orthokeratologi natten over) og fjernes umiddelbart efter opvågning, hvilket giver et klart syn uden hjælp hele dagen. Disse linser er lavet af stift gasgennemtrængeligt (RGP) materiale og har til formål at reducere nærsynethed ved at udflade hornhinden. Denne behandling er reversibel, sikker og FDA-godkendt.
Selvom orthokeratologi reducerer nærsynethed og giver et godt ukorrigeret syn i løbet af dagen, har talrige undersøgelser vist, at kombinationen af central hornhindeudfladning og mid-perifer hornhindefortykkelse fører til en signifikant stigning i højere ordens aberrationer, hvilket resulterer i et fald i visuel kvalitet.
Fra et mere fysisk perspektiv kan lys defineres som en elektromagnetisk bølge karakteriseret ved en bølgefront. En bølgefront er den overflade, hvor alle punkter i mediet nås af bølgen på samme tid. Det udledes, at bølgefronten er overfladen dannet af alle punkter med samme fase, som bølgen udbreder sig. En stråles retning er altid vinkelret på bølgefronten.
Udtrykket aberration refererer til afvigelse eller forvrængning. Enhver ændring eller ændring i bølgefronten, når den passerer gennem et optisk medium (okulært eller andet), forårsager ikke-ideel udbredelse, hvilket resulterer i bølgefrontaberration. Forskellen mellem den ideelle og aberrerede vej er kendt som bølgefrontaberration eller bølgefrontfejl. Bølgefront-aberrationer kan beskrives ved hjælp af Zernike-polynomier til at specificere okulære aberrationer, hvilket gør det muligt at udtrykke enhver aberration på denne måde.
Med orthokeratologi øges hornhindeafvigelser af højere orden betydeligt, især sfærisk aberration. Disse stigninger korrelerer med graden af nærsynet korrektion. Flere undersøgelser har konkluderet, at tabet af optisk kvalitet er mest mærkbart inden for den første måned og bliver ubetydeligt i de efterfølgende måneder. Efter kortvarig omformning af hornhinden falder den optiske kvalitet til en vis grad, men tabet er acceptabelt.
Som tidligere nævnt forårsager orthokeratologi central hornhindeepiteludtynding og mid-perifer epitelfortykkelse. Ændringer i epiteltykkelsen viser et uensartet mønster med større udtynding i de temporale og nedre zoner sammenlignet med de nasale og overordnede zoner i den paracentrale region, og større fortykkelse i den nasale zone sammenlignet med den temporale zone i midtperiferien.
Hovedformål:
At analysere den optiske kvalitet af hornhinden efter ændringer induceret i dens form og struktur ved orthokeratologi natten over.
For at opnå dette vil følgende blive analyseret:
Ændringer i de forskellige brydningskort opnået ved hjælp af Pentacam topografisystemet.
Hornhindeafvigelser opnået gennem Zernike-analyse af begge hornhindeoverflader. Ændringerne i den forreste hornhindens asfericitet og dens korrelation med induceret sfærisk aberration vil også blive analyseret.
Ændringer i central og perifer epiteltykkelse og deres korrelation med ændringer i hornhindens asfericitet og inducerede aberrationer evalueret ved hjælp af hornhinde OCT.
Ændringer i de førnævnte variable mellem morgen og sen eftermiddag (daglig regression).
I alle tilfælde vil resultaterne også være korreleret med okulær refraktion opnået under cykloplegi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tarragona
-
Tarragona, Tarragona, Spanien, 43001
- Clínica Licari Vision
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 8 og 21 år. Dem, der accepterer at deltage i undersøgelsen. Brugen af Ortho-K linser i 8 til 10 timer pr. nat, når risici og fordele ved at bruge Ortho-K er blevet forklaret.
- Brydningsfejl af nærsynethed mellem -1,00 og -5,00 dioptrier (D) med astigmatisme på 1,50 D eller mindre, med-reglen.
- Bedst korrigeret synsstyrke på 20/20 eller bedre før behandling.
- Ortho-K linse centreret eller decentreret med ikke mere end 0,5 mm radialt, bestemt ved spaltelampeundersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med brug af hårde kontaktlinser og kontraindikationer for okulær og systemisk Ortho-K, bestemt ved en rutineundersøgelse.
- Patienter, der tidligere har gennemgået en refraktiv moduleringsprocedure.
- Patienter med enhver hornhindepatologi, tørre øjne, glaukom, retinal patologi, strabismus, ptosis, amblyopi, anamnese med øjenallergi eller infektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ortho - k
Brugen af Otho-K kontaktlinser
|
Anvendelse af Ortho-K kontaktlinser til behandling af nærsynethed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OPTISK KVALITET
Tidsramme: 1 måned efter brug af Ortho-K
|
Det primære udfaldsmål er ændringen i totale corneale højere-ordens aberrationer mellem baseline og 30 dages orthokeratologisk linsebrug.
Det vil blive udtrykt ved hjælp af Zernike-koefficienter i mikron.
|
1 måned efter brug af Ortho-K
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27-09-23v1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .