- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06775509
Qualidade Óptica da Córnea em Ortoceratologia (COPCORTO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Qualidade Óptica da Córnea em Ortoceratologia
Influência das mudanças no poder refrativo total da córnea, na asfericidade da córnea e na espessura epitelial.
Introdução:
A córnea é o tecido transparente e avascular do olho, composto por cinco camadas: o epitélio da córnea, a membrana de Bowman, o estroma, a membrana de Descemet e o endotélio. Sua espessura varia, sendo mais fina no nível central, aproximadamente 520 mícrons (0,52 mm), e cerca de 1 mm próximo à esclera.
O epitélio da córnea, a camada mais externa, não apenas fornece fortes funções protetoras, mas também desempenha um papel na função refrativa da córnea. Em particular, o epitélio central da córnea é especialmente importante para a refração da córnea. A ação de refração de qualquer superfície óptica é governada por dois parâmetros principais: a curvatura de sua superfície e a diferença nos índices de refração do meio que ela separa.
Ao contrário de outros meios oculares, a córnea é considerada uma superfície refrativa, pois a maior parte da refração ocorre na sua superfície anterior. Isto se deve à diferença significativa no índice de refração entre o ar (n=1) e o interior da córnea (n=1,376), que proporciona um poder de refração de aproximadamente 49 dioptrias. A superfície posterior da córnea, por outro lado, separa dois meios com índices muito semelhantes; o humor aquoso (n=1,336) tem um índice ligeiramente inferior ao da córnea, reduzindo o poder refrativo geral da córnea para cerca de 43 dioptrias.
A asfericidade é uma característica da córnea, sendo a parte central mais curva que a zona periférica. O valor Q mede o índice de asfericidade da córnea (Q = 0 para córneas esféricas, Q < 0 para córneas prolatas e Q > 0 para córneas oblatas). A córnea humana normalmente tem formato prolato (valor Q negativo médio de -0,27).
O valor Q é baseado em uma curvatura central de 3 a 4 mm da córnea. É um coeficiente que descreve a taxa de mudança da curvatura do centro para a periferia com base nos valores do raio da córnea. A forma normal da córnea não é uma esfera, mas uma elipse alongada, o que significa que sua curvatura se achata à medida que ocorre o movimento do centro para a periferia. As córneas alongadas, que são mais planas na periferia (valores Q negativos), reduzem as aberrações esféricas devido à sua curvatura. Por outro lado, córneas oblatas, com valores positivos de Q e uma periferia mais curva que a parte central, aumentam as aberrações esféricas.
Ortoceratologia (Ortho-K) é uma técnica clínica que remodela temporariamente a córnea para eliminar ou reduzir erros de refração. As lentes Ortho-K são comumente usadas durante o sono (ortoqueratologia noturna) e removidas imediatamente ao acordar, permitindo uma visão clara sem assistência durante todo o dia. Essas lentes são feitas de material rígido permeável a gases (RGP) e têm como objetivo reduzir a miopia ao achatar a córnea. Este tratamento é reversível, seguro e aprovado pela FDA.
Embora a ortoqueratologia reduza a miopia e proporcione uma boa visão não corrigida durante o dia, numerosos estudos demonstraram que a combinação de achatamento central da córnea e espessamento médio-periférico da córnea leva a um aumento significativo de aberrações de ordem superior, resultando em uma diminuição na qualidade visual.
De uma perspectiva mais física, a luz pode ser definida como uma onda eletromagnética caracterizada por uma frente de onda. Uma frente de onda é a superfície onde todos os pontos do meio são atingidos pela onda ao mesmo tempo. Infere-se que a frente de onda é a superfície formada por todos os pontos com a mesma fase em que a onda se propaga. A direção de um raio é sempre perpendicular à frente de onda.
O termo aberração refere-se a desvio ou distorção. Qualquer alteração ou mudança na frente de onda à medida que ela passa por um meio óptico (ocular ou outro) causa uma propagação não ideal, resultando em aberração da frente de onda. A diferença entre os caminhos ideal e aberrado é conhecida como aberração de frente de onda ou erro de frente de onda. As aberrações de frente de onda podem ser descritas usando polinômios de Zernike para especificar aberrações oculares, permitindo que qualquer aberração seja expressa desta forma.
Com a ortoceratologia, as aberrações corneanas de ordem superior aumentam significativamente, especialmente a aberração esférica. Esses aumentos se correlacionam com o grau de correção miópica. Vários estudos concluíram que a perda de qualidade óptica é mais perceptível no primeiro mês e torna-se insignificante nos meses subsequentes. Após a remodelagem da córnea a curto prazo, a qualidade óptica diminui até certo ponto, mas a perda é aceitável.
Como mencionado anteriormente, a ortoceratologia causa adelgaçamento epitelial central da córnea e espessamento epitelial médio-periférico. As alterações na espessura epitelial apresentam padrão não uniforme, com maior afinamento nas zonas temporal e inferior em comparação às zonas nasal e superior na região paracentral, e maior espessamento na zona nasal em comparação à zona temporal na média periferia.
Objetivo principal:
Analisar a qualidade óptica da córnea após alterações induzidas em sua forma e estrutura pela ortoceratologia noturna.
Para isso, serão analisados:
Alterações nos diversos mapas de refração obtidos pelo sistema topográfico Pentacam.
Aberrações da córnea obtidas através da análise de Zernike de ambas as superfícies da córnea. As alterações na asfericidade anterior da córnea e sua correlação com a aberração esférica induzida também serão analisadas.
Alterações na espessura epitelial central e periférica e sua correlação com alterações na asfericidade da córnea e aberrações induzidas avaliadas por meio de OCT da córnea.
Mudanças nas variáveis citadas entre a manhã e o final da tarde (regressão diária).
Em todos os casos, os resultados também serão correlacionados com a refração ocular obtida sob cicloplegia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tarragona
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Tarragona, Tarragona, Espanha, 43001
- Clínica Licari Vision
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes entre 8 e 21 anos. Aqueles que aceitarem participar do estudo. O uso de lentes Ortho-K por 8 a 10 horas por noite, uma vez explicados os riscos e benefícios do uso de Ortho-K.
- Erro refrativo da miopia entre -1,00 e -5,00 dioptrias (D) com astigmatismo de 1,50 D ou menos, com regra.
- Acuidade visual melhor corrigida de 20/20 ou melhor antes do tratamento.
- Lente Ortho-K centrada ou descentralizada em não mais que 0,5 mm radialmente, determinada por exame com lâmpada de fenda.
Critérios de exclusão:
- História de uso de lentes de contato duras e contraindicações para Ortho-K ocular e sistêmica, determinadas por exame de rotina.
- Pacientes que já foram submetidos a qualquer procedimento de modulação refrativa.
- Pacientes com qualquer patologia da córnea, olho seco, glaucoma, patologia da retina, estrabismo, ptose, ambliopia, história de alergia ocular ou infecção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Orto - k
A utilização de lentes de contato Otho-K
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Utilização de lentes de contato Ortho-K para o tratamento da miopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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QUALIDADE ÓPTICA
Prazo: 1 mês após usar Ortho-K
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A medida de resultado primário é a mudança nas aberrações totais de ordem superior da córnea entre a linha de base e 30 dias de uso de lentes ortoceratológicas.
Será expresso usando coeficientes de Zernike em mícrons.
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1 mês após usar Ortho-K
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27-09-23v1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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