- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06775509
Optická kvalita rohovky v ortokeratologii (COPCORTO)
Přehled studie
Detailní popis
Optická kvalita rohovky v ortokeratologii
Vliv změn celkové refrakce rohovky, asféričnosti rohovky a tloušťky epitelu.
Zavedení:
Rohovka je průhledná a avaskulární tkáň oka, sestávající z pěti vrstev: rohovkového epitelu, Bowmanovy membrány, stromatu, Descemetovy membrány a endotelu. Jeho tloušťka se mění, je tenčí na centrální úrovni, přibližně 520 mikronů (0,52 mm) a asi 1 mm v blízkosti skléry.
Epitel rohovky, nejvzdálenější vrstva, poskytuje nejen silné ochranné funkce, ale také hraje roli v refrakční funkci rohovky. Zejména centrální epitel rohovky je zvláště důležitý pro refrakci rohovky. Lomové působení jakéhokoli optického povrchu je řízeno dvěma hlavními parametry: zakřivením jeho povrchu a rozdílem v indexech lomu média, které odděluje.
Na rozdíl od jiných očních médií je rohovka považována za refrakční povrch, protože většina lomů se vyskytuje na jejím předním povrchu. To je způsobeno významným rozdílem v indexu lomu mezi vzduchem (n=1) a vnitřkem rohovky (n=1,376), který poskytuje lomivost přibližně 49 dioptrií. Zadní povrch rohovky na druhé straně odděluje dvě média s velmi podobnými indexy; komorová voda (n=1,336) má mírně nižší index než rohovka, což snižuje celkovou lomivost rohovky na přibližně 43 dioptrií.
Asféričnost je charakteristická pro rohovku, přičemž centrální část je více zakřivená než periferní zóna. Hodnota Q měří index asféričnosti rohovky (Q = 0 pro kulovité rohovky, Q < 0 pro prolatované rohovky a Q > 0 pro zploštělé rohovky). Lidská rohovka má typicky prolatovaný tvar (průměrná záporná hodnota Q - 0,27).
Hodnota Q je založena na centrálním zakřivení rohovky 3 až 4 mm. Je to koeficient, který popisuje rychlost změny zakřivení od středu k periferii na základě hodnot poloměru rohovky. Normální tvar rohovky není koule, ale prolnutá elipsa, což znamená, že její zakřivení se zplošťuje, když dochází k pohybu od středu k periferii. Prolátní rohovky, které jsou na periferii plošší (negativní hodnoty Q), snižují sférické aberace díky svému zakřivení. Naopak zploštělé rohovky s kladnými hodnotami Q a zakřivenější periferií než centrální část zvyšují sférické aberace.
Ortokeratologie (Ortho-K) je klinická technika, která dočasně přetváří rohovku za účelem odstranění nebo snížení refrakčních vad. Čočky Ortho-K se běžně nosí během spánku (ortokeratologie přes noc) a vyjímají se ihned po probuzení, což umožňuje jasné vidění bez cizí pomoci po celý den. Tyto čočky jsou vyrobeny z tuhého materiálu propustného pro plyny (RGP) a jejich cílem je snížit krátkozrakost zploštěním rohovky. Tato léčba je reverzibilní, bezpečná a schválená FDA.
Přestože ortokeratologie snižuje krátkozrakost a poskytuje dobré nekorigované vidění během dne, četné studie prokázaly, že kombinace centrálního oploštění rohovky a středního periferního ztluštění rohovky vede k výraznému nárůstu aberací vyššího řádu, což má za následek snížení kvality vidění.
Z fyzikálního hlediska lze světlo definovat jako elektromagnetické vlnění charakterizované vlnoplochou. Vlnoplocha je povrch, kde vlna dosáhne všech bodů média současně. Vyvozuje se, že vlnoplocha je povrch tvořený všemi body se stejnou fází, jakou se vlna šíří. Směr paprsku je vždy kolmý na vlnoplochu.
Termín aberace označuje odchylku nebo zkreslení. Jakákoli změna nebo změna čela vlny, když prochází optickým médiem (očním nebo jiným), způsobuje neideální šíření, což má za následek aberaci čela vlny. Rozdíl mezi ideální a aberovanou dráhou je známý jako aberace čela vlny nebo chyba čela vlny. Vlnové aberace lze popsat pomocí Zernikeových polynomů pro specifikaci očních aberací, což umožňuje vyjádřit jakoukoli aberaci tímto způsobem.
Při ortokeratologii výrazně narůstají rohovkové aberace vyšších řádů, zejména sférická. Tato zvýšení korelují se stupněm myopické korekce. Několik studií dospělo k závěru, že ztráta optické kvality je nejvíce patrná během prvního měsíce a v následujících měsících se stává nevýznamnou. Po krátkodobém přetvarování rohovky se optická kvalita do určité míry sníží, ale ztráta je přijatelná.
Jak již bylo zmíněno dříve, ortokeratologie způsobuje ztenčení centrálního rohovkového epitelu a ztluštění středoperiferního epitelu. Změny tloušťky epitelu vykazují nestejnoměrný vzor, s větším ztenčením v temporální a dolní zóně ve srovnání s nazální a horní zónou v paracentrální oblasti a větším ztluštěním v nazální zóně ve srovnání s temporální zónou ve střední periferii.
Hlavní cíl:
Analyzovat optickou kvalitu rohovky po změnách jejího tvaru a struktury vyvolaných noční ortokeratologií.
Aby toho bylo dosaženo, bude analyzováno:
Změny v různých refrakčních mapách získaných pomocí topografického systému Pentacam.
Rohovkové aberace získané pomocí Zernike analýzy obou povrchů rohovky. Budou také analyzovány změny přední asféricity rohovky a její korelace s indukovanou sférickou aberací.
Změny tloušťky centrálního a periferního epitelu a jejich korelace se změnami asféričnosti rohovky a indukovanými aberacemi hodnocené pomocí OCT rohovky.
Změny výše uvedených proměnných mezi ránem a pozdním odpolednem (denní regrese).
Ve všech případech budou výsledky také korelovány s oční refrakci získanou při cykloplegii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tarragona
-
Tarragona, Tarragona, Španělsko, 43001
- Clínica Licari Vision
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku od 8 do 21 let. Ti, kteří souhlasí s účastí ve studii. Použití čoček Ortho-K po dobu 8 až 10 hodin za noc, jakmile budou vysvětlena rizika a přínosy používání Ortho-K.
- Refrakční vada krátkozrakosti mezi -1,00 a -5,00 dioptrií (D) s astigmatismem 1,50 D nebo méně, podle pravidla.
- Před léčbou nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/20 nebo lepší.
- Ortho-K čočka vycentrovaná nebo decentrovaná o ne více než 0,5 mm radiálně, stanoveno vyšetřením štěrbinovou lampou.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza používání tvrdých kontaktních čoček a kontraindikace pro oční a systémové Ortho-K, zjištěné rutinním vyšetřením.
- Pacienti, kteří dříve podstoupili jakoukoli proceduru refrakční modulace.
- Pacienti s jakoukoli patologií rohovky, suchým okem, glaukomem, retinální patologií, strabismem, ptózou, amblyopií, oční alergií v anamnéze nebo infekcí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ortho - k
Využití kontaktních čoček Otho-K
|
Využití kontaktních čoček Ortho-K pro léčbu krátkozrakosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OPTICKÁ KVALITA
Časové okno: 1 měsíc po použití Ortho-K
|
Primárním výsledným měřítkem je změna celkových aberací rohovky vyššího řádu mezi výchozím stavem a 30. dnem nošení ortokeratologické čočky.
Bude vyjádřen pomocí Zernikeových koeficientů v mikronech.
|
1 měsíc po použití Ortho-K
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27-09-23v1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .