- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06775509
Qualità ottica della cornea in ortocheratologia (COPCORTO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Qualità ottica della cornea in ortocheratologia
Influenza dei cambiamenti nel potere rifrattivo corneale totale, nell'asfericità corneale e nello spessore epiteliale.
Introduzione:
La cornea è il tessuto trasparente e avascolare dell'occhio, costituito da cinque strati: l'epitelio corneale, la membrana di Bowman, lo stroma, la membrana di Descemet e l'endotelio. Il suo spessore varia, essendo più sottile a livello centrale, circa 520 micron (0,52 mm), e circa 1 mm vicino alla sclera.
L'epitelio corneale, lo strato più esterno, non solo fornisce forti funzioni protettive ma svolge anche un ruolo nella funzione refrattiva della cornea. In particolare, l'epitelio corneale centrale è particolarmente importante per la rifrazione corneale. L'azione rifrangente di qualsiasi superficie ottica è governata da due parametri principali: la curvatura della sua superficie e la differenza negli indici di rifrazione dei mezzi che separa.
A differenza di altri mezzi oculari, la cornea è considerata una superficie rifrattiva, poiché la maggior parte della rifrazione avviene sulla sua superficie anteriore. Ciò è dovuto alla differenza significativa nell'indice di rifrazione tra l'aria (n=1) e l'interno della cornea (n=1,376), che fornisce un potere di rifrazione di circa 49 diottrie. La superficie posteriore della cornea, invece, separa due media con indici molto simili; l'umor acqueo (n=1,336) ha un indice leggermente inferiore a quello della cornea, riducendo il potere rifrattivo complessivo della cornea a circa 43 diottrie.
L'asfericità è una caratteristica della cornea, con la parte centrale più curva rispetto alla zona periferica. Il valore Q misura l'indice di asfericità corneale (Q = 0 per cornee sferiche, Q < 0 per cornee prolate e Q > 0 per cornee oblate). La cornea umana ha tipicamente una forma prolata (valore Q negativo medio di -0,27).
Il valore Q si basa su una curvatura centrale di 3-4 mm della cornea. È un coefficiente che descrive la velocità di variazione della curvatura dal centro alla periferia in base ai valori del raggio corneale. La forma normale della cornea non è una sfera ma un'ellisse prolata, ovvero la sua curvatura si appiattisce man mano che il movimento avviene dal centro verso la periferia. Le cornee prolate, che sono più piatte nella periferia (valori Q negativi), riducono le aberrazioni sferiche dovute alla loro curvatura. Al contrario, le cornee oblate, con valori Q positivi e una periferia più curva rispetto alla parte centrale, aumentano le aberrazioni sferiche.
L'ortocheratologia (Ortho-K) è una tecnica clinica che rimodella temporaneamente la cornea per eliminare o ridurre gli errori di rifrazione. Le lenti Ortho-K vengono comunemente indossate durante il sonno (ortocheratologia notturna) e rimosse immediatamente al risveglio, consentendo una visione chiara senza assistenza durante il giorno. Queste lenti sono realizzate in materiale rigido gas permeabile (RGP) e mirano a ridurre la miopia appiattendo la cornea. Questo trattamento è reversibile, sicuro e approvato dalla FDA.
Sebbene l’ortocheratologia riduca la miopia e fornisca una buona visione non corretta durante il giorno, numerosi studi hanno dimostrato che la combinazione di appiattimento corneale centrale e ispessimento corneale medio-periferico porta ad un aumento significativo delle aberrazioni di ordine superiore, con conseguente diminuzione della qualità visiva.
Da un punto di vista più fisico, la luce può essere definita come un’onda elettromagnetica caratterizzata da un fronte d’onda. Un fronte d'onda è la superficie dove l'onda raggiunge contemporaneamente tutti i punti del mezzo. Si deduce che il fronte d'onda è la superficie formata da tutti i punti con la stessa fase mentre si propaga l'onda. La direzione di un raggio è sempre perpendicolare al fronte d'onda.
Il termine aberrazione si riferisce alla deviazione o alla distorsione. Qualsiasi alterazione o cambiamento nel fronte d'onda mentre passa attraverso un mezzo ottico (oculare o altro) provoca una propagazione non ideale, con conseguente aberrazione del fronte d'onda. La differenza tra il percorso ideale e quello aberrato è nota come aberrazione del fronte d'onda o errore del fronte d'onda. Le aberrazioni del fronte d'onda possono essere descritte utilizzando i polinomi di Zernike per specificare le aberrazioni oculari, consentendo di esprimere qualsiasi aberrazione in questo modo.
Con l'ortocheratologia, le aberrazioni corneali di ordine superiore aumentano in modo significativo, in particolare l'aberrazione sferica. Questi aumenti sono correlati al grado di correzione miopica. Diversi studi hanno concluso che la perdita di qualità ottica è più evidente entro il primo mese e diventa insignificante nei mesi successivi. Dopo il rimodellamento corneale a breve termine, la qualità ottica diminuisce in una certa misura, ma la perdita è accettabile.
Come accennato in precedenza, l’ortocheratologia provoca un assottigliamento dell’epitelio corneale centrale e un ispessimento dell’epitelio medio-periferico. I cambiamenti nello spessore epiteliale mostrano un modello non uniforme, con maggiore assottigliamento nelle zone temporali e inferiori rispetto alle zone nasali e superiori nella regione paracentrale, e maggiore ispessimento nella zona nasale rispetto alla zona temporale nella media periferia.
Obiettivo principale:
Analizzare la qualità ottica della cornea dopo i cambiamenti indotti nella sua forma e struttura dall'ortocheratologia notturna.
Per raggiungere questo obiettivo verranno analizzati:
Cambiamenti nelle varie mappe rifrattive ottenute utilizzando il sistema topografico Pentacam.
Aberrazioni corneali ottenute mediante analisi Zernike di entrambe le superfici corneali. Verranno inoltre analizzate le variazioni dell'asfericità corneale anteriore e la sua correlazione con l'aberrazione sferica indotta.
Cambiamenti nello spessore epiteliale centrale e periferico e loro correlazione con i cambiamenti nell'asfericità corneale e le aberrazioni indotte valutate utilizzando l'OCT corneale.
Variazioni delle suddette variabili tra la mattina e il tardo pomeriggio (regressione giornaliera).
In tutti i casi, i risultati saranno correlati anche con la rifrazione oculare ottenuta durante la cicloplegia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tarragona
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Tarragona, Tarragona, Spagna, 43001
- Clínica Licari Vision
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 8 e 21 anni. Coloro che accettano di partecipare allo studio. L'uso di lenti Ortho-K per 8-10 ore a notte, una volta spiegati i rischi e i benefici dell'utilizzo di Ortho-K.
- Errore di rifrazione della miopia compreso tra -1,00 e -5,00 diottrie (D) con astigmatismo di 1,50 D o inferiore, con regola.
- Acuità visiva corretta al meglio di 20/20 o migliore prima del trattamento.
- Lente Ortho-K centrata o decentrata di non più di 0,5 mm radialmente, determinata mediante esame con lampada a fessura.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi relativa all'uso di lenti a contatto rigide e controindicazioni per l'Orto-K oculare e sistemica, determinate mediante un esame di routine.
- Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a qualsiasi procedura di modulazione della rifrazione.
- Pazienti con qualsiasi patologia corneale, secchezza oculare, glaucoma, patologia retinica, strabismo, ptosi, ambliopia, storia di allergia oculare o infezione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Orto - k
L'utilizzo delle lenti a contatto Otho-K
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Utilizzo delle lenti a contatto Ortho-K per il trattamento della miopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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QUALITÀ OTTICA
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'utilizzo di Ortho-K
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La misura dell'esito primario è la variazione delle aberrazioni corneali totali di ordine superiore tra il basale e 30 giorni di utilizzo delle lenti per ortocheratologia.
Sarà espresso utilizzando i coefficienti di Zernike in micron.
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1 mese dopo l'utilizzo di Ortho-K
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27-09-23v1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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