- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06775509
Jakość optyczna rogówki w ortokorekcji (COPCORTO)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jakość optyczna rogówki w ortokorekcji
Wpływ zmian całkowitej mocy refrakcyjnej rogówki, asferyczności rogówki i grubości nabłonka.
Wstęp:
Rogówka jest przezroczystą i pozbawioną unaczynienia tkanką oka, składającą się z pięciu warstw: nabłonka rogówki, błony Bowmana, zrębu, błony Descemeta i śródbłonka. Jego grubość jest różna, jest cieńsza na poziomie centralnym, około 520 mikronów (0,52 mm) i około 1 mm w pobliżu twardówki.
Nabłonek rogówki, najbardziej zewnętrzna warstwa, nie tylko zapewnia silne funkcje ochronne, ale także odgrywa rolę w funkcji refrakcyjnej rogówki. W szczególności centralny nabłonek rogówki jest szczególnie ważny dla refrakcji rogówki. Działanie refrakcyjne dowolnej powierzchni optycznej jest regulowane przez dwa główne parametry: krzywiznę jej powierzchni i różnicę współczynników załamania światła oddzielanych przez nią ośrodków.
W przeciwieństwie do innych ośrodków oka, rogówkę uważa się za powierzchnię refrakcyjną, ponieważ większość załamań zachodzi na jej przedniej powierzchni. Wynika to ze znacznej różnicy współczynnika załamania światła pomiędzy powietrzem (n=1) a wnętrzem rogówki (n=1,376), co zapewnia moc refrakcyjną około 49 dioptrii. Z drugiej strony tylna powierzchnia rogówki oddziela dwa ośrodki o bardzo podobnych wskaźnikach; ciecz wodnista (n=1,336) ma nieco niższy współczynnik niż rogówka, zmniejszając całkowitą moc refrakcyjną rogówki do około 43 dioptrii.
Cechą charakterystyczną rogówki jest asferyczność, przy czym jej środkowa część jest bardziej zakrzywiona niż strefa obwodowa. Wartość Q mierzy wskaźnik asferyczności rogówki (Q = 0 dla rogówek kulistych, Q < 0 dla rogówek wydłużonych i Q > 0 dla rogówek spłaszczonych). Ludzka rogówka ma zazwyczaj wydłużony kształt (średnia ujemna wartość Q - 0,27).
Wartość Q opiera się na centralnej krzywiźnie rogówki o długości od 3 do 4 mm. Jest to współczynnik opisujący szybkość zmiany krzywizny od środka do obwodu na podstawie wartości promienia rogówki. Normalny kształt rogówki nie jest kulą, ale wydłużoną elipsą, co oznacza, że jej krzywizna spłaszcza się w miarę ruchu od środka do obwodu. Rogówki wydłużone, bardziej płaskie na obwodzie (ujemne wartości Q), redukują aberracje sferyczne ze względu na swoją krzywiznę. I odwrotnie, spłaszczone rogówki, z dodatnimi wartościami Q i bardziej zakrzywionym obrzeżem niż część środkowa, zwiększają aberracje sferyczne.
Ortokorekcja (Ortho-K) to technika kliniczna, która tymczasowo zmienia kształt rogówki w celu wyeliminowania lub zmniejszenia wad refrakcji. Soczewki Ortho-K są powszechnie noszone podczas snu (ortokeratologia nocna) i usuwane natychmiast po przebudzeniu, umożliwiając wyraźne widzenie bez pomocy przez cały dzień. Soczewki te są wykonane ze sztywnego materiału przepuszczającego gaz (RGP) i mają na celu zmniejszenie krótkowzroczności poprzez spłaszczenie rogówki. To leczenie jest odwracalne, bezpieczne i zatwierdzone przez FDA.
Chociaż ortokorekcja zmniejsza krótkowzroczność i zapewnia dobre widzenie bez korekcji w ciągu dnia, liczne badania wykazały, że połączenie centralnego spłaszczenia rogówki i pogrubienia środkowo-obwodowego rogówki prowadzi do znacznego wzrostu aberracji wyższego rzędu, co skutkuje pogorszeniem jakości widzenia.
Z bardziej fizycznego punktu widzenia światło można zdefiniować jako falę elektromagnetyczną charakteryzującą się frontem fali. Czoło fali to powierzchnia, do której fala dociera jednocześnie do wszystkich punktów ośrodka. Wnioskuje się, że czoło fali to powierzchnia utworzona przez wszystkie punkty o tej samej fazie, w której rozchodzi się fala. Kierunek promienia jest zawsze prostopadły do czoła fali.
Termin aberracja odnosi się do odchylenia lub zniekształcenia. Jakakolwiek zmiana czoła fali przechodzącej przez ośrodek optyczny (oczny lub inny) powoduje nieidealną propagację, co skutkuje aberracją czoła fali. Różnica między idealną a zaburzoną ścieżką nazywana jest aberracją czoła fali lub błędem czoła fali. Aberracje czoła fali można opisać za pomocą wielomianów Zernike'a w celu określenia aberracji oka, umożliwiając wyrażenie w ten sposób dowolnej aberracji.
W przypadku ortokeratologii aberracje rogówki wyższego rzędu znacznie się zwiększają, zwłaszcza aberracja sferyczna. Wzrosty te korelują ze stopniem korekcji krótkowzroczności. Z kilku badań wynika, że utrata jakości optycznej jest najbardziej zauważalna w ciągu pierwszego miesiąca i staje się nieistotna w kolejnych miesiącach. Po krótkotrwałej korekcji kształtu rogówki jakość optyczna ulega pewnemu pogorszeniu, ale ubytek jest akceptowalny.
Jak wspomniano wcześniej, ortokorekcja powoduje ścieńczenie centralnego nabłonka rogówki i pogrubienie nabłonka środkowo-obwodowego. Zmiany grubości nabłonka wykazują niejednolity wzór, z większym przerzedzeniem w strefie skroniowej i dolnej w porównaniu ze strefą nosową i górną w okolicy przyśrodkowej oraz większym pogrubieniem w strefie nosowej w porównaniu ze strefą skroniową na środkowym obwodzie.
Główny cel:
Analiza jakości optycznej rogówki po zmianach w jej kształcie i strukturze wywołanych nocną ortokeratologią.
Aby to osiągnąć, analizie poddane zostaną:
Zmiany w różnych mapach refrakcji uzyskanych przy użyciu systemu topograficznego Pentacam.
Aberracje rogówki uzyskane poprzez analizę Zernike'a obu powierzchni rogówki. Analizowane będą także zmiany asferyczności przedniej rogówki i jej korelacja z indukowaną aberracją sferyczną.
Zmiany grubości nabłonka centralnego i obwodowego oraz ich korelacja ze zmianami asferyczności rogówki i indukowanymi aberracjami ocenianymi za pomocą OCT rogówki.
Zmiany ww. zmiennych w okresie od rana do późnego popołudnia (regresja dzienna).
We wszystkich przypadkach wyniki będą również skorelowane z refrakcją oka uzyskaną podczas cykloplegii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tarragona
-
Tarragona, Tarragona, Hiszpania, 43001
- Clínica Licari Vision
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 8 do 21 lat. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu. Używanie soczewek Ortho-K przez 8 do 10 godzin na dobę, po wyjaśnieniu zagrożeń i korzyści związanych ze stosowaniem Ortho-K.
- Wada refrakcji krótkowzroczności w zakresie od -1,00 do -5,00 dioptrii (D) z astygmatyzmem 1,50 D lub mniejszym, zgodnie z regułą.
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku 20/20 lub lepsza przed leczeniem.
- Soczewka Ortho-K wyśrodkowana lub zdecentrowana promieniowo o nie więcej niż 0,5 mm, co określono w badaniu w lampie szczelinowej.
Kryteria wykluczenia:
- Historia stosowania twardych soczewek kontaktowych oraz przeciwwskazania do stosowania ocznej i ogólnoustrojowej Ortho-K, ustalone na podstawie rutynowego badania.
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli jakąkolwiek procedurę modulacji refrakcji.
- Pacjenci z jakąkolwiek patologią rogówki, suchym okiem, jaskrą, patologią siatkówki, zezem, opadaniem powiek, niedowidzeniem, alergią oka lub infekcją w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Orto - k
Zastosowanie soczewek kontaktowych Otho-K
|
Zastosowanie soczewek kontaktowych Ortho-K w leczeniu krótkowzroczności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
JAKOŚĆ OPTYCZNA
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zastosowaniu Ortho-K
|
Podstawową miarą wyniku jest zmiana całkowitych aberracji wyższego rzędu rogówki pomiędzy wartością wyjściową a 30 dniem noszenia soczewek ortokeratologicznych.
Będzie ona wyrażana za pomocą współczynników Zernike’a w mikronach.
|
1 miesiąc po zastosowaniu Ortho-K
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27-09-23v1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .