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Optische Qualität der Hornhaut in der Orthokeratologie (COPCORTO)

20. Juli 2026 aktualisiert von: Jose Licari, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Analyse der optischen Qualität nach Anwendung der Orthokeratologie über Nacht (Ortho-K)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Optische Qualität der Hornhaut in der Orthokeratologie

Einfluss von Veränderungen der gesamten Hornhautbrechkraft, der Hornhautasphärizität und der Epitheldicke.

Einführung:

Die Hornhaut ist das transparente und avaskuläre Gewebe des Auges und besteht aus fünf Schichten: dem Hornhautepithel, der Bowman-Membran, dem Stroma, der Descemet-Membran und dem Endothel. Seine Dicke variiert und ist in der Mitte dünner, etwa 520 Mikrometer (0,52 mm), und etwa 1 mm in der Nähe der Sklera.

Das Hornhautepithel, die äußerste Schicht, erfüllt nicht nur starke Schutzfunktionen, sondern spielt auch eine Rolle bei der Brechungsfunktion der Hornhaut. Insbesondere das zentrale Hornhautepithel ist für die Hornhautbrechung von besonderer Bedeutung. Die Brechungswirkung jeder optischen Oberfläche wird durch zwei Hauptparameter bestimmt: die Krümmung ihrer Oberfläche und den Unterschied in den Brechungsindizes der Medien, die sie trennt.

Im Gegensatz zu anderen Augenmedien gilt die Hornhaut als brechende Oberfläche, da die meiste Brechung an ihrer Vorderfläche stattfindet. Dies ist auf den erheblichen Unterschied im Brechungsindex zwischen Luft (n=1) und dem Hornhautinneren (n=1,376) zurückzuführen, der eine Brechkraft von etwa 49 Dioptrien ergibt. Die hintere Oberfläche der Hornhaut hingegen trennt zwei Medien mit sehr ähnlichen Indizes; Das Kammerwasser (n=1,336) hat einen etwas niedrigeren Index als die Hornhaut, wodurch sich die Gesamtbrechkraft der Hornhaut auf etwa 43 Dioptrien verringert.

Asphärizität ist ein Merkmal der Hornhaut, wobei der zentrale Teil stärker gekrümmt ist als die periphere Zone. Der Q-Wert misst den Hornhaut-Asphärizitätsindex (Q = 0 für sphärische Hornhäute, Q < 0 für prolate Hornhäute und Q > 0 für abgeflachte Hornhäute). Die menschliche Hornhaut hat typischerweise eine gestreckte Form (durchschnittlicher negativer Q-Wert von -0,27).

Der Q-Wert basiert auf einer zentralen Krümmung der Hornhaut von 3 bis 4 mm. Es handelt sich um einen Koeffizienten, der die Änderungsrate der Krümmung von der Mitte zur Peripherie basierend auf den Werten des Hornhautradius beschreibt. Die normale Form der Hornhaut ist keine Kugel, sondern eine verlängerte Ellipse, was bedeutet, dass ihre Krümmung bei der Bewegung von der Mitte zur Peripherie hin flacher wird. Gestreckte Hornhäute, die in der Peripherie flacher sind (negative Q-Werte), reduzieren aufgrund ihrer Krümmung sphärische Aberrationen. Umgekehrt erhöhen abgeplattete Hornhäute mit positiven Q-Werten und einer stärker gekrümmten Peripherie als der zentrale Teil die sphärischen Aberrationen.

Orthokeratologie (Ortho-K) ist eine klinische Technik, die die Hornhaut vorübergehend umformt, um Brechungsfehler zu beseitigen oder zu reduzieren. Ortho-K-Linsen werden üblicherweise während des Schlafs getragen (Orthokeratologie über Nacht) und sofort nach dem Aufwachen entfernt, um den ganzen Tag über klares Sehen ohne Hilfe zu ermöglichen. Diese Linsen bestehen aus starrem gasdurchlässigem (RGP) Material und zielen darauf ab, Myopie durch Abflachung der Hornhaut zu reduzieren. Diese Behandlung ist reversibel, sicher und von der FDA zugelassen.

Obwohl die Orthokeratologie die Myopie reduziert und für eine gute unkorrigierte Sicht am Tag sorgt, haben zahlreiche Studien gezeigt, dass die Kombination aus zentraler Hornhautabflachung und mittelperipherer Hornhautverdickung zu einem deutlichen Anstieg von Aberrationen höherer Ordnung führt, was zu einer Verschlechterung der Sehqualität führt.

Aus physikalischerer Sicht kann Licht als eine elektromagnetische Welle definiert werden, die durch eine Wellenfront gekennzeichnet ist. Eine Wellenfront ist die Oberfläche, an der alle Punkte des Mediums gleichzeitig von der Welle erreicht werden. Daraus lässt sich schließen, dass die Wellenfront die Oberfläche ist, die von allen Punkten mit der gleichen Phase gebildet wird, während sich die Welle ausbreitet. Die Richtung eines Strahls verläuft immer senkrecht zur Wellenfront.

Der Begriff Aberration bezieht sich auf Abweichung oder Verzerrung. Jede Änderung oder Veränderung der Wellenfront beim Durchgang durch ein optisches Medium (okular oder anders) führt zu einer nicht idealen Ausbreitung, was zu einer Aberration der Wellenfront führt. Der Unterschied zwischen dem idealen und dem aberrierten Pfad wird als Wellenfrontaberration oder Wellenfrontfehler bezeichnet. Wellenfrontaberrationen können mithilfe von Zernike-Polynomen beschrieben werden, um Augenaberrationen zu spezifizieren, wodurch jede Aberration auf diese Weise ausgedrückt werden kann.

Bei der Orthokeratologie nehmen Hornhautaberrationen höherer Ordnung deutlich zu, insbesondere die sphärische Aberration. Diese Erhöhungen korrelieren mit dem Grad der Myopiekorrektur. Mehrere Studien kamen zu dem Schluss, dass sich der Verlust der optischen Qualität im ersten Monat am deutlichsten bemerkbar macht und in den folgenden Monaten unbedeutend wird. Nach einer kurzzeitigen Hornhautumformung nimmt die optische Qualität bis zu einem gewissen Grad ab, der Verlust ist jedoch akzeptabel.

Wie bereits erwähnt, verursacht die Orthokeratologie eine Ausdünnung des zentralen Hornhautepithels und eine Verdickung des mittleren peripheren Epithels. Änderungen der Epitheldicke zeigen ein ungleichmäßiges Muster mit einer stärkeren Ausdünnung in den temporalen und unteren Zonen im Vergleich zu den nasalen und oberen Zonen im parazentralen Bereich und einer stärkeren Verdickung in der nasalen Zone im Vergleich zur temporalen Zone in der mittleren Peripherie.

Hauptziel:

Analyse der optischen Qualität der Hornhaut nach Veränderungen ihrer Form und Struktur durch Orthokeratologie über Nacht.

Um dies zu erreichen, wird Folgendes analysiert:

Änderungen in den verschiedenen Brechungskarten, die mit dem Pentacam-Topographiesystem erhalten wurden.

Hornhautaberrationen, ermittelt durch Zernike-Analyse beider Hornhautoberflächen. Die Veränderungen der vorderen Hornhautasphärizität und ihre Korrelation mit der induzierten sphärischen Aberration werden ebenfalls analysiert.

Veränderungen der zentralen und peripheren Epitheldicke und ihre Korrelation mit Veränderungen der Hornhautasphärizität und induzierten Aberrationen, bewertet mittels Hornhaut-OCT.

Veränderungen der oben genannten Variablen zwischen Morgen und Spätnachmittag (tägliche Regression).

In allen Fällen werden die Ergebnisse auch mit der unter Zykloplegie ermittelten Augenbrechung korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tarragona
      • Tarragona, Tarragona, Spanien, 43001
        • Clínica Licari Vision

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 8 und 21 Jahren. Diejenigen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen. Die Verwendung von Ortho-K-Linsen für 8 bis 10 Stunden pro Nacht, nachdem die Risiken und Vorteile der Verwendung von Ortho-K erläutert wurden.
  • Brechungsfehler der Myopie zwischen -1,00 und -5,00 Dioptrien (D) mit Astigmatismus von 1,50 D oder weniger, gemäß der Regel.
  • Bestmöglich korrigierte Sehschärfe von 20/20 oder besser vor der Behandlung.
  • Ortho-K-Linse zentriert oder um nicht mehr als 0,5 mm radial dezentriert, bestimmt durch Spaltlampenuntersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Verwendung harter Kontaktlinsen und Kontraindikationen für okuläre und systemische Ortho-K, ermittelt durch eine Routineuntersuchung.
  • Patienten, die sich zuvor einem refraktiven Modulationsverfahren unterzogen haben.
  • Patienten mit Hornhautpathologie, trockenem Auge, Glaukom, Netzhautpathologie, Strabismus, Ptosis, Amblyopie, Augenallergie in der Vorgeschichte oder Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ortho - k
Die Verwendung von Otho-K-Kontaktlinsen
Verwendung von Ortho-K-Kontaktlinsen zur Behandlung von Myopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OPTISCHE QUALITÄT
Zeitfenster: 1 Monat nach der Anwendung von Ortho-K
Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der gesamten Hornhautaberrationen höherer Ordnung zwischen dem Ausgangswert und dem 30-tägigen Tragen orthokeratologischer Linsen. Sie wird mithilfe von Zernike-Koeffizienten in Mikrometern ausgedrückt.
1 Monat nach der Anwendung von Ortho-K

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27-09-23v1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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