- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06775509
Optische kwaliteit van het hoornvlies in orthokeratologie (COPCORTO)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Optische kwaliteit van het hoornvlies in orthokeratologie
Invloed van veranderingen in het totale brekingsvermogen van het hoornvlies, de asfericiteit van het hoornvlies en de epitheeldikte.
Invoering:
Het hoornvlies is het transparante en avasculaire weefsel van het oog, bestaande uit vijf lagen: het hoornvliesepitheel, het membraan van Bowman, het stroma, het membraan van Descemet en het endotheel. De dikte varieert en is dunner op het centrale niveau, ongeveer 520 micron (0,52 mm), en ongeveer 1 mm nabij de sclera.
Het hoornvliesepitheel, de buitenste laag, biedt niet alleen sterke beschermende functies, maar speelt ook een rol bij de brekingsfunctie van het hoornvlies. In het bijzonder is het centrale cornea-epitheel van bijzonder belang voor de refractie van het hoornvlies. De brekingsactie van elk optisch oppervlak wordt bepaald door twee hoofdparameters: de kromming van het oppervlak en het verschil in brekingsindices van de media die het scheidt.
In tegenstelling tot andere oculaire media wordt het hoornvlies beschouwd als een brekend oppervlak, aangezien de meeste breking plaatsvindt aan het voorste oppervlak. Dit komt door het significante verschil in de brekingsindex tussen lucht (n=1) en de binnenkant van het hoornvlies (n=1,376), wat een brekingsvermogen oplevert van ongeveer 49 dioptrieën. Het achterste oppervlak van het hoornvlies scheidt daarentegen twee media met zeer vergelijkbare indices; het waterige vocht (n=1,336) heeft een iets lagere index dan het hoornvlies, waardoor het algehele brekingsvermogen van het hoornvlies wordt verminderd tot ongeveer 43 dioptrieën.
Asfericiteit is een kenmerk van het hoornvlies, waarbij het centrale deel meer gebogen is dan de perifere zone. De Q-waarde meet de asfericiteitsindex van het hoornvlies (Q = 0 voor bolvormige hoornvliezen, Q < 0 voor langwerpige hoornvliezen en Q > 0 voor afgeplatte hoornvliezen). Het menselijke hoornvlies heeft doorgaans een uitgerekte vorm (gemiddelde negatieve Q-waarde van -0,27).
De Q-waarde is gebaseerd op een centrale kromming van 3 tot 4 mm van het hoornvlies. Het is een coëfficiënt die de mate van krommingsverandering van het midden naar de periferie beschrijft op basis van de waarden van de cornearadius. De normale vorm van het hoornvlies is geen bol maar een langwerpige ellips, wat betekent dat de kromming vlakker wordt naarmate de beweging van het midden naar de periferie plaatsvindt. Prolate hoornvliezen, die vlakker zijn aan de periferie (negatieve Q-waarden), verminderen sferische aberraties als gevolg van hun kromming. Omgekeerd vergroten afgeplatte hoornvliezen, met positieve Q-waarden en een meer gebogen omtrek dan het centrale deel, de sferische aberraties.
Orthokeratologie (Ortho-K) is een klinische techniek die het hoornvlies tijdelijk opnieuw vormgeeft om refractiefouten te elimineren of te verminderen. Ortho-K-lenzen worden vaak tijdens de slaap gedragen (nachtelijke orthokeratologie) en onmiddellijk bij het ontwaken verwijderd, waardoor de hele dag helder zicht mogelijk is zonder hulp. Deze lenzen zijn gemaakt van stijf gasdoorlatend (RGP) materiaal en zijn bedoeld om bijziendheid te verminderen door het hoornvlies plat te maken. Deze behandeling is omkeerbaar, veilig en door de FDA goedgekeurd.
Hoewel orthokeratologie bijziendheid vermindert en overdag een goed, ongecorrigeerd zicht biedt, hebben talrijke onderzoeken aangetoond dat de combinatie van centrale afplatting van het hoornvlies en mid-perifere verdikking van het hoornvlies leidt tot een significante toename van afwijkingen van hogere orde, resulterend in een afname van de visuele kwaliteit.
Vanuit een meer fysiek perspectief kan licht worden gedefinieerd als een elektromagnetische golf die wordt gekenmerkt door een golffront. Een golffront is het oppervlak waar alle punten van het medium tegelijkertijd door de golf worden bereikt. Er wordt geconcludeerd dat het golffront het oppervlak is dat wordt gevormd door alle punten met dezelfde fase waarin de golf zich voortplant. De richting van een straal staat altijd loodrecht op het golffront.
De term aberratie verwijst naar afwijking of vervorming. Elke wijziging of verandering in het golffront terwijl het door een optisch medium (oculair of anderszins) gaat, veroorzaakt een niet-ideale voortplanting, wat resulteert in golffrontaberratie. Het verschil tussen de ideale en geaberreerde paden staat bekend als golffrontaberratie of golffrontfout. Golffrontafwijkingen kunnen worden beschreven met behulp van Zernike-polynomen om oogafwijkingen te specificeren, waardoor elke afwijking op deze manier kan worden uitgedrukt.
Met orthokeratologie nemen hoornvliesafwijkingen van hogere orde aanzienlijk toe, vooral sferische aberratie. Deze stijgingen correleren met de mate van bijziende correctie. Verschillende onderzoeken hebben geconcludeerd dat het verlies aan optische kwaliteit het meest merkbaar is in de eerste maand en in de daaropvolgende maanden onbeduidend wordt. Na een kortetermijnverandering van het hoornvlies neemt de optische kwaliteit tot op zekere hoogte af, maar het verlies is acceptabel.
Zoals eerder vermeld, veroorzaakt orthokeratologie centrale verdunning van het epitheel van het hoornvlies en verdikking van het epitheel in het midden van de periferie. Veranderingen in de dikte van het epitheel vertonen een niet-uniform patroon, met een grotere verdunning in de temporale en inferieure zones vergeleken met de nasale en superieure zones in het paracentrale gebied, en een grotere verdikking in de nasale zone vergeleken met de temporale zone in de middenperiferie.
Hoofddoel:
Analyseren van de optische kwaliteit van het hoornvlies na veranderingen veroorzaakt in zijn vorm en structuur door nachtelijke orthokeratologie.
Om dit te bereiken wordt het volgende geanalyseerd:
Veranderingen in de verschillende brekingskaarten verkregen met behulp van het Pentacam-topografiesysteem.
Hoornvliesafwijkingen verkregen door Zernike-analyse van beide hoornvliesoppervlakken. De veranderingen in de anterieure asfericiteit van het hoornvlies en de correlatie ervan met geïnduceerde sferische aberratie zullen ook worden geanalyseerd.
Veranderingen in de centrale en perifere epitheliale dikte en hun correlatie met veranderingen in de asfericiteit van het hoornvlies en geïnduceerde aberraties geëvalueerd met behulp van corneale OCT.
Veranderingen in de bovengenoemde variabelen tussen de ochtend en de late namiddag (dagelijkse regressie).
In alle gevallen zullen de resultaten ook gecorreleerd zijn met oculaire refractie verkregen onder cycloplegie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tarragona
-
Tarragona, Tarragona, Spanje, 43001
- Clínica Licari Vision
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 8 en 21 jaar oud. Degenen die accepteren om deel te nemen aan het onderzoek. Het gebruik van Ortho-K lenzen gedurende 8 tot 10 uur per nacht, nadat de risico’s en voordelen van het gebruik van Ortho-K zijn uitgelegd.
- Brekingsfout van bijziendheid tussen -1,00 en -5,00 dioptrie (D) met astigmatisme van 1,50 D of minder, volgens de regel.
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/20 of beter vóór de behandeling.
- Ortho-K-lens gecentreerd of gedecentreerd met niet meer dan 0,5 mm radiaal, bepaald door spleetlamponderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van het gebruik van harde contactlenzen en contra-indicaties voor oculaire en systemische Ortho-K, vastgesteld door een routineonderzoek.
- Patiënten die eerder een refractieve modulatieprocedure hebben ondergaan.
- Patiënten met hoornvliespathologie, droge ogen, glaucoom, retinale pathologie, scheelzien, ptosis, amblyopie, voorgeschiedenis van oogallergie of infectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ortho-k
Het gebruik van Otho-K-contactlenzen
|
Gebruik van Ortho-K-contactlenzen voor de behandeling van bijziendheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OPTISCHE KWALITEIT
Tijdsspanne: 1 maand na gebruik van Ortho-K
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering in de totale cornea-afwijkingen van hogere orde tussen de uitgangswaarde en 30 dagen orthokeratologische lenzendragen.
Het zal worden uitgedrukt met behulp van Zernike-coëfficiënten in microns.
|
1 maand na gebruik van Ortho-K
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27-09-23v1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .