- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06775509
Sarveiskalvon optinen laatu ortokeratologiassa (COPCORTO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarveiskalvon optinen laatu ortokeratologiassa
Sarveiskalvon kokonaistaitevoiman, sarveiskalvon asfäärisyyden ja epiteelin paksuuden muutosten vaikutus.
Esittely:
Sarveiskalvo on silmän läpinäkyvä ja avaskulaarinen kudos, joka koostuu viidestä kerroksesta: sarveiskalvon epiteelistä, Bowmanin kalvosta, stromasta, Descemetin kalvosta ja endoteelistä. Sen paksuus vaihtelee, ja se on ohuempi keskitasolla, noin 520 mikronia (0,52 mm) ja noin 1 mm kovakalvon lähellä.
Sarveiskalvon epiteeli, uloin kerros, ei ainoastaan tarjoa vahvoja suojaavia toimintoja, vaan sillä on myös rooli sarveiskalvon taittotoiminnassa. Erityisesti sarveiskalvon keskusepiteeli on erityisen tärkeä sarveiskalvon refraktiolle. Minkä tahansa optisen pinnan taitevaikutusta ohjaa kaksi pääparametria: sen pinnan kaarevuus ja erottelemien väliaineiden taitekertoimien ero.
Toisin kuin muut silmän väliaineet, sarveiskalvoa pidetään taittopinnana, koska suurin osa taittumisesta tapahtuu sen etupinnalla. Tämä johtuu merkittävästä erosta taitekertoimessa ilman (n=1) ja sarveiskalvon sisäosan (n=1,376) välillä, mikä tarjoaa noin 49 diopterin taitevoiman. Sarveiskalvon takapinta sitä vastoin erottaa kaksi väliainetta, joilla on hyvin samanlaiset indeksit; vesipitoisella nesteellä (n = 1,336) on hieman pienempi indeksi kuin sarveiskalvolla, mikä vähentää sarveiskalvon kokonaistaitevoimaa noin 43 dioptriaan.
Asfäärisyys on sarveiskalvon ominaisuus, jonka keskiosa on kaarevampi kuin reunavyöhyke. Q-arvo mittaa sarveiskalvon asfäärisyysindeksiä (Q = 0 pallomaisille sarveiskalvoille, Q < 0 prolate sarveiskalvoille ja Q > 0 litteille sarveiskalvoille). Ihmisen sarveiskalvolla on tyypillisesti pyöreä muoto (keskimääräinen negatiivinen Q-arvo -0,27).
Q-arvo perustuu sarveiskalvon 3–4 mm:n keskikaareutumiseen. Se on kerroin, joka kuvaa kaarevuuden muutosnopeutta keskustasta reunaan sarveiskalvon säteen arvojen perusteella. Sarveiskalvon normaali muoto ei ole pallo, vaan pyöreä ellipsi, mikä tarkoittaa, että sen kaarevuus tasoittuu, kun liike tapahtuu keskustasta reunaan. Prolate sarveiskalvot, jotka ovat tasaisempia reunalla (negatiiviset Q-arvot), vähentävät pallomaisia poikkeamia kaarevuuden vuoksi. Päinvastoin, litteät sarveiskalvot, joilla on positiiviset Q-arvot ja kaarevampi reuna kuin keskiosassa, lisäävät pallomaisia poikkeamia.
Ortokeratologia (Ortho-K) on kliininen tekniikka, joka muotoilee väliaikaisesti sarveiskalvoa taittovirheiden poistamiseksi tai vähentämiseksi. Ortho-K-linssejä käytetään yleensä unen aikana (yön ortokeratologia) ja ne poistetaan heti heräämisen jälkeen, mikä mahdollistaa selkeän näön ilman apua koko päivän ajan. Nämä linssit on valmistettu jäykästä kaasua läpäisevästä (RGP) materiaalista ja niiden tarkoituksena on vähentää likinäköisyyttä litistämällä sarveiskalvoa. Tämä hoito on palautuva, turvallinen ja FDA:n hyväksymä.
Vaikka ortokeratologia vähentää likinäköisyyttä ja tarjoaa hyvän korjaamattoman näön päiväsaikaan, lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että sarveiskalvon keskellä tapahtuvan litistymisen ja keskiperifeerisen sarveiskalvon paksuuntumisen yhdistelmä johtaa merkittävästi korkeamman asteen poikkeavuuksien lisääntymiseen, mikä johtaa näön laadun heikkenemiseen.
Fyysisemmästä näkökulmasta valo voidaan määritellä sähkömagneettiseksi aalloksi, jolle on tunnusomaista aaltorintama. Aaltorintama on pinta, jolla aalto saavuttaa kaikki väliaineen pisteet samanaikaisesti. Päätellään, että aaltorintama on pinta, jonka muodostavat kaikki pisteet, joilla on sama vaihe kuin aallon eteneminen. Säteen suunta on aina kohtisuorassa aaltorintamaan nähden.
Termi aberraatio viittaa poikkeamaan tai vääristymään. Mikä tahansa muutos tai muutos aaltorintamassa sen kulkiessa optisen väliaineen (silmän tai muun) läpi aiheuttaa ei-ideaalisen etenemisen, mikä johtaa aaltorintaman poikkeavuuksiin. Ero ihanteellisen ja poikkeavan polun välillä tunnetaan aaltorintamapoikkeamana tai aaltorintamavirheenä. Aaltorintapoikkeamat voidaan kuvata käyttämällä Zernike-polynomeja okulaaristen poikkeavuuksien määrittämiseksi, jolloin mikä tahansa aberraatio voidaan ilmaista tällä tavalla.
Ortokeratologiassa korkeamman asteen sarveiskalvon poikkeamat lisääntyvät merkittävästi, erityisesti pallopoikkeamat. Nämä lisäykset korreloivat likinäköisen korjausasteen kanssa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että optisen laadun heikkeneminen on havaittavinta ensimmäisen kuukauden aikana ja muuttuu merkityksettömäksi seuraavien kuukausien aikana. Lyhytaikaisen sarveiskalvon uudelleenmuotoilun jälkeen optinen laatu heikkenee jossain määrin, mutta menetys on hyväksyttävä.
Kuten aiemmin mainittiin, ortokeratologia aiheuttaa sarveiskalvon keskusepiteelin ohenemista ja keskiperifeerisen epiteelin paksuuntumista. Muutokset epiteelin paksuudessa osoittavat epäyhtenäistä kuviota, jossa oheneminen on suurempi temporaalisilla ja alemmilla vyöhykkeillä verrattuna nenä- ja ylävyöhykkeisiin paracentral-alueella ja suurempi paksuuntuminen nenävyöhykkeellä verrattuna temporaaliseen vyöhykkeeseen keskireunalla.
Päätavoite:
Analysoida sarveiskalvon optista laatua sen muodon ja rakenteen muutosten jälkeen yön yli ortokeratologialla.
Tämän saavuttamiseksi analysoidaan seuraavat asiat:
Muutokset erilaisissa taitekartoissa, jotka on saatu käyttämällä Pentacam-topografiajärjestelmää.
Sarveiskalvon molempien pintojen Zernike-analyysillä saadut sarveiskalvopoikkeamat. Anteriorisen sarveiskalvon asfäärisyyden muutoksia ja sen korrelaatiota indusoituneen pallopoikkeaman kanssa analysoidaan myös.
Muutokset keskus- ja perifeerisen epiteelin paksuudessa ja niiden korrelaatio sarveiskalvon asfäärisyyden muutosten ja indusoitujen poikkeavuuksien kanssa arvioituna käyttämällä sarveiskalvon OCT:tä.
Muutokset edellä mainituissa muuttujissa aamun ja myöhään iltapäivän välillä (päivittäinen regressio).
Kaikissa tapauksissa tulokset korreloivat myös sykloplegian alla saatuun silmän taittumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tarragona
-
Tarragona, Tarragona, Espanja, 43001
- Clínica Licari Vision
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat 8–21-vuotiaat. Ne, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Ortho-K-linssien käyttö 8-10 tuntia yössä, kun Ortho-K:n käytön riskit ja hyödyt on selitetty.
- Likinäköisyyden taitevirhe välillä -1,00 ja -5,00 dioptria (D) astigmatismilla 1,50 D tai vähemmän, säännön mukaan.
- Paras korjattu näöntarkkuus 20/20 tai parempi ennen hoitoa.
- Ortho-K-linssi keskitetty tai desentroitu enintään 0,5 mm säteittäisesti, määritettynä rakolamppututkimuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Kovien piilolinssien käyttöhistoria ja okulaarisen ja systeemisen Ortho-K:n vasta-aiheet määritetään rutiinitutkimuksella.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty taittomodulaatiomenettely.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa sarveiskalvon patologia, kuivasilmäisyys, glaukooma, verkkokalvon patologia, strabismus, ptoosi, amblyopia, anamneesissa silmäallergia tai infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Orto - k
Otho-K-piilolinssien käyttö
|
Ortho-K-piilolinssien käyttö likinäköisyyden hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OPTINEN LAATU
Aikaikkuna: 1 kuukausi Ortho-K:n käytön jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta on muutos sarveiskalvon korkeamman asteen aberraatioissa lähtötilanteen ja 30 päivän ortokeratologisen linssin kulumisen välillä.
Se ilmaistaan käyttämällä Zernike-kertoimia mikroneina.
|
1 kuukausi Ortho-K:n käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27-09-23v1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .