Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk kvalitet på hornhinnen i orthokeratologi (COPCORTO)

20. juli 2026 oppdatert av: Jose Licari, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Analyse av optisk kvalitet etter bruk av orthokeratologi over natten (Ortho-K)

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Optisk kvalitet på hornhinnen i orthokeratologi

Påvirkning av endringer i total brytningskraft på hornhinnen, hornhinneasfærisitet og epiteltykkelse.

Introduksjon:

Hornhinnen er øyets gjennomsiktige og avaskulære vev, bestående av fem lag: hornhinneepitel, Bowmans membran, stroma, Descemets membran og endotel. Tykkelsen varierer, og er tynnere på sentralt nivå, omtrent 520 mikron (0,52 mm), og omtrent 1 mm nær sclera.

Hornhinneepitelet, det ytterste laget, gir ikke bare sterke beskyttende funksjoner, men spiller også en rolle i hornhinnens refraktive funksjon. Spesielt er det sentrale hornhinneepitelet spesielt viktig for hornhinnerefraksjon. Brytningsvirkningen til enhver optisk overflate styres av to hovedparametere: krumningen av overflaten og forskjellen i brytningsindekser til mediet den skiller.

I motsetning til andre okulære medier, regnes hornhinnen som en brytningsoverflate, da det meste av brytningen skjer ved dens fremre overflate. Dette skyldes den betydelige forskjellen i brytningsindeksen mellom luft (n=1) og hornhinnens indre (n=1,376), som gir en brytningskraft på omtrent 49 dioptrier. Den bakre overflaten av hornhinnen skiller derimot to medier med svært like indekser; kammervannet (n=1,336) har en litt lavere indeks enn hornhinnen, noe som reduserer den totale brytningskraften til hornhinnen til ca. 43 dioptrier.

Asfærisitet er et kjennetegn ved hornhinnen, hvor den sentrale delen er mer buet enn den perifere sonen. Q-verdien måler asferisitetsindeksen for hornhinnen (Q = 0 for sfæriske hornhinner, Q < 0 for prolat hornhinner og Q > 0 for oblate hornhinner). Den menneskelige hornhinnen har typisk en prolatform (gjennomsnittlig negativ Q-verdi på -0,27).

Q-verdien er basert på en sentral krumning på 3 til 4 mm av hornhinnen. Det er en koeffisient som beskriver kurvaturendringen fra sentrum til periferien basert på hornhinneradiusverdier. Den normale formen på hornhinnen er ikke en kule, men en prolat ellipse, noe som betyr at dens krumning flater ut når bevegelsen skjer fra sentrum til periferien. Prolate hornhinner, som er flatere i periferien (negative Q-verdier), reduserer sfæriske aberrasjoner på grunn av deres krumning. Motsatt øker oblate hornhinner, med positive Q-verdier og en mer buet periferi enn den sentrale delen, sfæriske aberrasjoner.

Orthokeratology (Ortho-K) er en klinisk teknikk som midlertidig omformer hornhinnen for å eliminere eller redusere brytningsfeil. Ortho-K-linser brukes vanligvis under søvn (ortokeratologi over natten) og fjernes umiddelbart etter oppvåkning, noe som gir klart syn uten hjelp gjennom dagen. Disse linsene er laget av stivt gass-permeabelt (RGP) materiale og har som mål å redusere nærsynthet ved å flate ut hornhinnen. Denne behandlingen er reversibel, trygg og FDA-godkjent.

Selv om ortokeratologi reduserer nærsynthet og gir godt ukorrigert syn i løpet av dagen, har en rekke studier vist at kombinasjonen av sentral utflatning av hornhinnen og mid-perifer hornhinnefortykning fører til en betydelig økning i avvik av høyere orden, noe som resulterer i en reduksjon i visuell kvalitet.

Fra et mer fysisk perspektiv kan lys defineres som en elektromagnetisk bølge preget av en bølgefront. En bølgefront er overflaten der alle punkter i mediet nås av bølgen samtidig. Det utledes at bølgefronten er overflaten som dannes av alle punkter med samme fase som bølgen forplanter seg. Retningen til en stråle er alltid vinkelrett på bølgefronten.

Begrepet aberrasjon refererer til avvik eller forvrengning. Enhver endring eller endring i bølgefronten når den passerer gjennom et optisk medium (okulært eller annet) forårsaker ikke-ideell forplantning, noe som resulterer i bølgefrontavvik. Forskjellen mellom den ideelle og aberrerte banen er kjent som bølgefrontaberrasjon eller bølgefrontfeil. Bølgefrontavvik kan beskrives ved å bruke Zernike-polynomer for å spesifisere okulære aberrasjoner, slik at enhver aberrasjon kan uttrykkes på denne måten.

Med ortokeratologi øker hornhinneavvik av høyere orden betydelig, spesielt sfærisk aberrasjon. Disse økningene korrelerer med graden av nærsynt korreksjon. Flere studier har konkludert med at tapet av optisk kvalitet er mest merkbart i løpet av den første måneden og blir ubetydelig i de påfølgende månedene. Etter kortvarig omforming av hornhinnen synker den optiske kvaliteten til en viss grad, men tapet er akseptabelt.

Som nevnt tidligere, forårsaker ortokeratologi sentral hornhinneepitelfortynning og mid-perifer epitelfortykning. Endringer i epiteltykkelse viser et uensartet mønster, med større tynning i de temporale og nedre sonene sammenlignet med de nasale og overlegne sonene i den parasentrale regionen, og større fortykkelse i den nasale sonen sammenlignet med den temporale sonen i midtperiferien.

Hovedmål:

Å analysere den optiske kvaliteten til hornhinnen etter endringer indusert i form og struktur ved ortokeratologi over natten.

For å oppnå dette vil følgende analyseres:

Endringer i de forskjellige refraktive kartene oppnådd ved hjelp av Pentacam topografisystemet.

Hornhinneavvik oppnådd gjennom Zernike-analyse av begge hornhinneoverflatene. Endringene i den fremre hornhinnens asferisitet og dens korrelasjon med indusert sfærisk aberrasjon vil også bli analysert.

Endringer i sentral og perifer epiteltykkelse og deres korrelasjon med endringer i hornhinneasferisitet og induserte aberrasjoner evaluert ved bruk av hornhinne OCT.

Endringer i de nevnte variablene mellom morgen og sen ettermiddag (daglig regresjon).

I alle tilfeller vil resultatene også være korrelert med okulær refraksjon oppnådd under cykloplegi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tarragona
      • Tarragona, Tarragona, Spania, 43001
        • Clínica Licari Vision

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter mellom 8 og 21 år. De som godtar å delta i studien. Bruk av Ortho-K-linser i 8 til 10 timer per natt, når risikoen og fordelene ved bruk av Ortho-K er forklart.
  • Brytningsfeil for nærsynthet mellom -1,00 og -5,00 dioptriere (D) med astigmatisme på 1,50 D eller mindre, med-regelen.
  • Best korrigert synsskarphet på 20/20 eller bedre før behandling.
  • Ortho-K-linse sentrert eller desentrert med ikke mer enn 0,5 mm radialt, bestemt ved spaltelampeundersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bruk av harde kontaktlinser og kontraindikasjoner for okulær og systemisk Ortho-K, bestemt ved en rutineundersøkelse.
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått en refraktiv modulasjonsprosedyre.
  • Pasienter med hornhinnepatologi, tørre øyne, glaukom, retinal patologi, strabismus, ptosis, amblyopi, historie med øyeallergi eller infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Orto - k
Bruken av Otho-K kontaktlinser
Bruk av Ortho-K kontaktlinser for behandling av nærsynthet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OPTISK KVALITET
Tidsramme: 1 måned etter bruk av Ortho-K
Det primære utfallsmålet er endringen i totale hornhinneavvik av høyere orden mellom baseline og 30 dager med ortokeratologisk linsebruk. Det vil bli uttrykt ved hjelp av Zernike-koeffisienter i mikron.
1 måned etter bruk av Ortho-K

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27-09-23v1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere