- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06775509
Optisk kvalitet på hornhinnen i orthokeratologi (COPCORTO)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Optisk kvalitet på hornhinnen i orthokeratologi
Påvirkning av endringer i total brytningskraft på hornhinnen, hornhinneasfærisitet og epiteltykkelse.
Introduksjon:
Hornhinnen er øyets gjennomsiktige og avaskulære vev, bestående av fem lag: hornhinneepitel, Bowmans membran, stroma, Descemets membran og endotel. Tykkelsen varierer, og er tynnere på sentralt nivå, omtrent 520 mikron (0,52 mm), og omtrent 1 mm nær sclera.
Hornhinneepitelet, det ytterste laget, gir ikke bare sterke beskyttende funksjoner, men spiller også en rolle i hornhinnens refraktive funksjon. Spesielt er det sentrale hornhinneepitelet spesielt viktig for hornhinnerefraksjon. Brytningsvirkningen til enhver optisk overflate styres av to hovedparametere: krumningen av overflaten og forskjellen i brytningsindekser til mediet den skiller.
I motsetning til andre okulære medier, regnes hornhinnen som en brytningsoverflate, da det meste av brytningen skjer ved dens fremre overflate. Dette skyldes den betydelige forskjellen i brytningsindeksen mellom luft (n=1) og hornhinnens indre (n=1,376), som gir en brytningskraft på omtrent 49 dioptrier. Den bakre overflaten av hornhinnen skiller derimot to medier med svært like indekser; kammervannet (n=1,336) har en litt lavere indeks enn hornhinnen, noe som reduserer den totale brytningskraften til hornhinnen til ca. 43 dioptrier.
Asfærisitet er et kjennetegn ved hornhinnen, hvor den sentrale delen er mer buet enn den perifere sonen. Q-verdien måler asferisitetsindeksen for hornhinnen (Q = 0 for sfæriske hornhinner, Q < 0 for prolat hornhinner og Q > 0 for oblate hornhinner). Den menneskelige hornhinnen har typisk en prolatform (gjennomsnittlig negativ Q-verdi på -0,27).
Q-verdien er basert på en sentral krumning på 3 til 4 mm av hornhinnen. Det er en koeffisient som beskriver kurvaturendringen fra sentrum til periferien basert på hornhinneradiusverdier. Den normale formen på hornhinnen er ikke en kule, men en prolat ellipse, noe som betyr at dens krumning flater ut når bevegelsen skjer fra sentrum til periferien. Prolate hornhinner, som er flatere i periferien (negative Q-verdier), reduserer sfæriske aberrasjoner på grunn av deres krumning. Motsatt øker oblate hornhinner, med positive Q-verdier og en mer buet periferi enn den sentrale delen, sfæriske aberrasjoner.
Orthokeratology (Ortho-K) er en klinisk teknikk som midlertidig omformer hornhinnen for å eliminere eller redusere brytningsfeil. Ortho-K-linser brukes vanligvis under søvn (ortokeratologi over natten) og fjernes umiddelbart etter oppvåkning, noe som gir klart syn uten hjelp gjennom dagen. Disse linsene er laget av stivt gass-permeabelt (RGP) materiale og har som mål å redusere nærsynthet ved å flate ut hornhinnen. Denne behandlingen er reversibel, trygg og FDA-godkjent.
Selv om ortokeratologi reduserer nærsynthet og gir godt ukorrigert syn i løpet av dagen, har en rekke studier vist at kombinasjonen av sentral utflatning av hornhinnen og mid-perifer hornhinnefortykning fører til en betydelig økning i avvik av høyere orden, noe som resulterer i en reduksjon i visuell kvalitet.
Fra et mer fysisk perspektiv kan lys defineres som en elektromagnetisk bølge preget av en bølgefront. En bølgefront er overflaten der alle punkter i mediet nås av bølgen samtidig. Det utledes at bølgefronten er overflaten som dannes av alle punkter med samme fase som bølgen forplanter seg. Retningen til en stråle er alltid vinkelrett på bølgefronten.
Begrepet aberrasjon refererer til avvik eller forvrengning. Enhver endring eller endring i bølgefronten når den passerer gjennom et optisk medium (okulært eller annet) forårsaker ikke-ideell forplantning, noe som resulterer i bølgefrontavvik. Forskjellen mellom den ideelle og aberrerte banen er kjent som bølgefrontaberrasjon eller bølgefrontfeil. Bølgefrontavvik kan beskrives ved å bruke Zernike-polynomer for å spesifisere okulære aberrasjoner, slik at enhver aberrasjon kan uttrykkes på denne måten.
Med ortokeratologi øker hornhinneavvik av høyere orden betydelig, spesielt sfærisk aberrasjon. Disse økningene korrelerer med graden av nærsynt korreksjon. Flere studier har konkludert med at tapet av optisk kvalitet er mest merkbart i løpet av den første måneden og blir ubetydelig i de påfølgende månedene. Etter kortvarig omforming av hornhinnen synker den optiske kvaliteten til en viss grad, men tapet er akseptabelt.
Som nevnt tidligere, forårsaker ortokeratologi sentral hornhinneepitelfortynning og mid-perifer epitelfortykning. Endringer i epiteltykkelse viser et uensartet mønster, med større tynning i de temporale og nedre sonene sammenlignet med de nasale og overlegne sonene i den parasentrale regionen, og større fortykkelse i den nasale sonen sammenlignet med den temporale sonen i midtperiferien.
Hovedmål:
Å analysere den optiske kvaliteten til hornhinnen etter endringer indusert i form og struktur ved ortokeratologi over natten.
For å oppnå dette vil følgende analyseres:
Endringer i de forskjellige refraktive kartene oppnådd ved hjelp av Pentacam topografisystemet.
Hornhinneavvik oppnådd gjennom Zernike-analyse av begge hornhinneoverflatene. Endringene i den fremre hornhinnens asferisitet og dens korrelasjon med indusert sfærisk aberrasjon vil også bli analysert.
Endringer i sentral og perifer epiteltykkelse og deres korrelasjon med endringer i hornhinneasferisitet og induserte aberrasjoner evaluert ved bruk av hornhinne OCT.
Endringer i de nevnte variablene mellom morgen og sen ettermiddag (daglig regresjon).
I alle tilfeller vil resultatene også være korrelert med okulær refraksjon oppnådd under cykloplegi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tarragona
-
Tarragona, Tarragona, Spania, 43001
- Clínica Licari Vision
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter mellom 8 og 21 år. De som godtar å delta i studien. Bruk av Ortho-K-linser i 8 til 10 timer per natt, når risikoen og fordelene ved bruk av Ortho-K er forklart.
- Brytningsfeil for nærsynthet mellom -1,00 og -5,00 dioptriere (D) med astigmatisme på 1,50 D eller mindre, med-regelen.
- Best korrigert synsskarphet på 20/20 eller bedre før behandling.
- Ortho-K-linse sentrert eller desentrert med ikke mer enn 0,5 mm radialt, bestemt ved spaltelampeundersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bruk av harde kontaktlinser og kontraindikasjoner for okulær og systemisk Ortho-K, bestemt ved en rutineundersøkelse.
- Pasienter som tidligere har gjennomgått en refraktiv modulasjonsprosedyre.
- Pasienter med hornhinnepatologi, tørre øyne, glaukom, retinal patologi, strabismus, ptosis, amblyopi, historie med øyeallergi eller infeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Orto - k
Bruken av Otho-K kontaktlinser
|
Bruk av Ortho-K kontaktlinser for behandling av nærsynthet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OPTISK KVALITET
Tidsramme: 1 måned etter bruk av Ortho-K
|
Det primære utfallsmålet er endringen i totale hornhinneavvik av høyere orden mellom baseline og 30 dager med ortokeratologisk linsebruk.
Det vil bli uttrykt ved hjelp av Zernike-koeffisienter i mikron.
|
1 måned etter bruk av Ortho-K
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27-09-23v1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .