Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптическое качество роговицы в ортокератологии (COPCORTO)

20 июля 2026 г. обновлено: Jose Licari, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Анализ оптического качества после использования ночной ортокератологии (Орто-К)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оптическое качество роговицы в ортокератологии

Влияние изменений общей преломляющей способности роговицы, асферичности роговицы и толщины эпителия.

Введение:

Роговица — прозрачная бессосудистая ткань глаза, состоящая из пяти слоев: эпителия роговицы, мембраны Боумена, стромы, десцеметовой мембраны и эндотелия. Его толщина варьируется: на центральном уровне тоньше, примерно 520 микрон (0,52 мм), и около 1 мм вблизи склеры.

Эпителий роговицы, самый внешний слой, не только обеспечивает сильные защитные функции, но также играет роль в рефракционной функции роговицы. В частности, центральный эпителий роговицы особенно важен для рефракции роговицы. Преломляющее действие любой оптической поверхности определяется двумя основными параметрами: кривизной ее поверхности и разницей показателей преломления разделяемых ею сред.

В отличие от других сред глаза, роговица считается преломляющей поверхностью, поскольку большая часть преломления происходит на ее передней поверхности. Это связано со значительной разницей показателей преломления между воздухом (n=1) и внутренней частью роговицы (n=1,376), что обеспечивает преломляющую силу примерно 49 диоптрий. Задняя поверхность роговицы, напротив, разделяет две среды с очень близкими индексами; водянистая влага (n=1,336) имеет немного более низкий показатель, чем роговица, что снижает общую преломляющую силу роговицы примерно до 43 диоптрий.

Асферичность является характеристикой роговицы, при этом центральная часть более изогнута, чем периферическая зона. Значение Q измеряет индекс асферичности роговицы (Q = 0 для сферических роговиц, Q < 0 для вытянутых роговиц и Q > 0 для сплюснутых роговиц). Роговица человека обычно имеет вытянутую форму (среднее отрицательное значение Q - 0,27).

Значение Q основано на центральной кривизне роговицы от 3 до 4 мм. Это коэффициент, который описывает скорость изменения кривизны от центра к периферии на основе значений радиуса роговицы. Нормальная форма роговицы — это не сфера, а вытянутый эллипс, то есть ее кривизна сглаживается по мере движения от центра к периферии. Удлиненная роговица, более плоская по периферии (отрицательные значения Q), уменьшает сферические аберрации из-за своей кривизны. И наоборот, сплющенные роговицы с положительными значениями Q и более изогнутой периферией, чем центральная часть, увеличивают сферические аберрации.

Ортокератология (Орто-К) — это клинический метод, который временно изменяет форму роговицы для устранения или уменьшения аномалий рефракции. Линзы Орто-К обычно носят во время сна (ночная ортокератология) и снимают сразу после пробуждения, обеспечивая четкое зрение без посторонней помощи в течение дня. Эти линзы изготовлены из жесткого газопроницаемого материала (РГП) и предназначены для уменьшения близорукости за счет уплощения роговицы. Это лечение обратимо, безопасно и одобрено FDA.

Хотя ортокератология уменьшает близорукость и обеспечивает хорошее некорригированное зрение в течение дня, многочисленные исследования показали, что сочетание центрального уплощения роговицы и среднепериферического утолщения роговицы приводит к значительному увеличению аберраций более высокого порядка, что приводит к снижению качества зрения.

С более физической точки зрения свет можно определить как электромагнитную волну, характеризующуюся волновым фронтом. Волновой фронт — это поверхность, на которой волна одновременно достигает всех точек среды. Сделан вывод, что волновой фронт — это поверхность, образованная всеми точками с одинаковой фазой распространения волны. Направление луча всегда перпендикулярно волновому фронту.

Термин аберрация относится к отклонению или искажению. Любое изменение или изменение волнового фронта при прохождении через оптическую среду (окулярную или иную) вызывает неидеальное распространение, что приводит к аберрации волнового фронта. Разница между идеальными и аберрированными траекториями известна как аберрация волнового фронта или ошибка волнового фронта. Аберрации волнового фронта можно описать с помощью полиномов Цернике для определения глазных аберраций, что позволяет выразить любую аберрацию таким образом.

При ортокератологии значительно увеличиваются аберрации роговицы высших порядков, особенно сферические аберрации. Эти увеличения коррелируют со степенью коррекции близорукости. Несколько исследований пришли к выводу, что потеря оптического качества наиболее заметна в течение первого месяца и становится незначительной в последующие месяцы. После кратковременного изменения формы роговицы оптическое качество в определенной степени снижается, но потеря приемлема.

Как упоминалось ранее, ортокератология вызывает истончение центрального эпителия роговицы и утолщение среднепериферического эпителия. Изменения толщины эпителия имеют неравномерный характер: большее истончение в височной и нижней зонах по сравнению с носовой и верхней зонами в парацентральной области и большее утолщение в назальной зоне по сравнению с височной зоной в средней периферии.

Основная цель:

Анализ оптического качества роговицы после изменений ее формы и структуры, вызванных ночной ортокератологией.

Для этого будут проанализированы:

Изменения в различных картах преломления, полученных с помощью топографической системы Pentacam.

Аберрации роговицы, полученные с помощью анализа Цернике обеих поверхностей роговицы. Также будут проанализированы изменения передней асферичности роговицы и ее корреляция с индуцированной сферической аберрацией.

Изменения толщины центрального и периферического эпителия и их корреляция с изменениями асферичности роговицы и индуцированными аберрациями оценивали с помощью ОКТ роговицы.

Изменения вышеупомянутых переменных с утра до вечера (дневная регрессия).

Во всех случаях результаты также будут коррелировать с рефракцией глаза, полученной при циклоплегии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tarragona
      • Tarragona, Tarragona, Испания, 43001
        • Clínica Licari Vision

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты от 8 до 21 года. Те, кто согласен принять участие в исследовании. Использование линз Ortho-K в течение 8–10 часов в сутки после объяснения рисков и преимуществ использования Ortho-K.
  • Ошибка рефракции при близорукости от -1,00 до -5,00 диоптрий (D) с астигматизмом 1,50 D или менее в соответствии с правилом.
  • Наилучшая коррекция остроты зрения 20/20 или выше до лечения.
  • Линза Орто-К центрирована или децентрирована не более чем на 0,5 мм в радиальном направлении, что определяется при осмотре на щелевой лампе.

Критерии исключения:

  • История использования жестких контактных линз и противопоказания для глазного и системного применения Орто-К, определенные при плановом осмотре.
  • Пациенты, ранее подвергавшиеся какой-либо процедуре рефракционной модуляции.
  • Пациенты с любой патологией роговицы, сухостью глаз, глаукомой, патологией сетчатки, косоглазием, птозом, амблиопией, глазной аллергией или инфекцией в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Орто-к
Использование контактных линз Otho-K
Использование контактных линз Орто-К для лечения близорукости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОПТИЧЕСКОЕ КАЧЕСТВО
Временное ограничение: 1 месяц после использования Орто-К
Первичным показателем результата является изменение общего количества аберраций роговицы высшего порядка между исходным уровнем и 30-дневным ношением ортокератологических линз. Она будет выражена с помощью коэффициентов Цернике в микронах.
1 месяц после использования Орто-К

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27-09-23v1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться