胆管癌およびその他の進行固形腫瘍患者における FGFR2/3 阻害剤 (CGT4859) の研究
2026年4月15日 更新者：Cogent Biosciences, Inc.
FGFR2 および/または FGFR3 遺伝子変異を有する胆管癌およびその他の進行性固形腫瘍の患者を対象とした、選択的 FGFR2/3 阻害剤 CGT4859 の第 1/2 相試験
これは、肝内出血を患う成人参加者を対象に、CGT4859の安全性、忍容性、薬物動態（薬物に対する身体の影響）、薬力学的（薬物の身体への影響）、および抗腫瘍活性を評価する非盲検の第1/2相試験です。胆管癌 (iCCA) または FGFR2 および/または FGFR3 遺伝子変異を伴うその他の進行性固形腫瘍。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Institute
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Taussig Cancer Center - Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute - University of Utah
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Princess Margaret Cancer Centre - UHN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 組織学的に確認された局所進行性、転移性、および/または切除不能なiCCAまたは血液および/または腫瘍にFGFR2/3変化が記録されているその他の固形腫瘍。
- 以前に標準治療の第一選択治療で治療を受けたか、適切でないか、または拒否された。
- RECIST v1.1 に従って測定可能な疾患がある。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- 一定の範囲内で臨床的に許容される現地検査所のスクリーニング結果 (臨床化学および血液学) を有していること。
主な除外基準:
- -治験薬の初回投与前の特定の期間内に化学療法または抗がん療法または放射線療法を受けた。
- -治験薬の初回投与後4週間以内に大手術（例、開腹手術）を受けた患者。
- 臨床的に重大な角膜または網膜の障害、または網膜剥離の現在の証拠。
- 治験薬の初回投与前に、臨床的に重大な臨床検査異常の解消を含む、以前の治療からの毒性がグレード 1 (またはベースライン) 以下に解消されている。 例外は、医療介入によって制御される脱毛症、甲状腺機能低下症、または 1 型糖尿病、および局所介入によって制御される爪囲炎です。
- 過去に2回以上のFGFRi療法を受けている
- 参加者が臨床的に安定しており、コルチコステロイドを2か月以上使用していない場合を除き、活動性、症候性、または未治療の脳転移がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フェーズ 1: 用量漸増
経口投与のための CGT4859 の複数回投与
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CGT4859 は選択的 FGFR2/3 阻害剤です
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実験的：フェーズ 2: 信号シーク
フェーズ 1 で決定された RP2D での CGT4859 の経口用量
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CGT4859 は選択的 FGFR2/3 阻害剤です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1: CGT4859 - AE の最大耐用量 (MTD) と RP2D を決定する
時間枠：約12ヶ月
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用量変更につながる発生率、重症度、重症度または治療中に発生した有害事象（AE）
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約12ヶ月
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フェーズ 1: CGT4859 の最大耐用量 (MTD) と RP2D を決定する - 検査結果
時間枠：約12ヶ月
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化学、血液学、および凝固パラメーターにおける臨床検査結果のベースラインから観察された臨床的に重要な変化または異常
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約12ヶ月
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フェーズ 1: CGT4859 の最大耐用量 (MTD) と RP2D を決定する - ECG 結果
時間枠：約12ヶ月
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心電図 (ECG) パラメーターのベースラインから観察される臨床的に重要な変化または異常
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約12ヶ月
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フェーズ 2: CGT4859 の抗腫瘍活性の評価 - 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約8ヶ月
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約8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1: 薬物動態
時間枠：約28日
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CGT4859の血漿濃度レベル
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約28日
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フェーズ 1: CGT4859 の抗腫瘍活性の評価 - 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約8ヶ月
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約8ヶ月
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フェーズ 1 およびフェーズ 2: CGT4859 の抗腫瘍活性を評価する - 疾患制御率 (DCR)
時間枠：約8ヶ月
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約8ヶ月
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フェーズ 2: CGT4859 - AE の安全性を特徴付ける
時間枠：約9ヶ月
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用量変更につながる発生率、重症度、重症度または治療中に発生した有害事象（AE）
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約9ヶ月
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フェーズ 2: CGT4859 の安全性の特徴付け - 研究所、ECG
時間枠：約9ヶ月
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主要な臨床検査結果と心電図 (ECG) パラメーターのベースラインからの変化
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約9ヶ月
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フェーズ 2: RP2D における薬物動態
時間枠：約28日
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CGT4859の血漿濃度レベル
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約28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月22日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月10日
最初の投稿 (実際)
2025年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CGT4859-24-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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