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Uno studio su un inibitore di FGFR2/3 (CGT4859) in pazienti con colangiocarcinoma e altri tumori solidi avanzati

15 aprile 2026 aggiornato da: Cogent Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 1/2 su un inibitore selettivo di FGFR2/3, CGT4859, in pazienti con colangiocarcinoma e altri tumori solidi avanzati che ospitano alterazioni genetiche FGFR2 e/o FGFR3

Questo è uno studio di fase 1/2 in aperto che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (cosa fa il corpo al farmaco), la farmacodinamica (cosa fa il farmaco al corpo) e l'attività antitumorale di CGT4859 in partecipanti adulti con sindrome intraepatica colangiocarcinoma (iCCA) o altri tumori solidi avanzati con alternanze genetiche FGFR2 e/o FGFR3.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Princess Margaret Cancer Centre - UHN
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Taussig Cancer Center - Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. ICCA o altro tumore solido localmente avanzato, metastatico e/o non resecabile confermato istologicamente con alterazione FGFR2/3 documentata nel sangue e/o nel tumore.
  2. Precedentemente trattato con, non appropriato o rifiutato il trattamento di prima linea standard di cura.
  3. Avere una malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1.
  5. Avere risultati di screening di laboratorio locale clinicamente accettabili (chimica clinica ed ematologia) entro determinati limiti.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Ricezione di chemioterapia o terapie antitumorali o radioterapia entro determinati intervalli di tempo prima della prima dose del farmaco in studio.
  2. Interventi importanti (ad esempio, laparotomia addominale) entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
  3. Disturbi corneali o retinici clinicamente significativi o evidenza attuale di distacco della retina.
  4. Risoluzione delle tossicità dalla terapia precedente a ≤ Grado 1 (o al basale), inclusa la risoluzione di anomalie di laboratorio clinicamente significative, prima della prima dose del farmaco in studio. Le eccezioni sono l'alopecia, l'ipotiroidismo o il diabete mellito di tipo 1 controllato con intervento medico e la paronichia controllata con intervento locale.
  5. Ha ricevuto più di 2 precedenti terapie con FGFRi
  6. Metastasi cerebrali attive, sintomatiche o non trattate a meno che il partecipante non sia clinicamente stabile e non abbia assunto corticosteroidi per ≥ 2 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: aumento della dose
Dosi multiple di CGT4859 per somministrazione orale
Droga: CGT4859
CGT4859 è un inibitore selettivo di FGFR2/3
Sperimentale: Fase 2: ricerca del segnale
Dose orale di CGT4859 all'RP2D come determinato nella Fase 1
Droga: CGT4859
CGT4859 è un inibitore selettivo di FGFR2/3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: determinare la dose massima tollerata (MTD) e l'RP2D di CGT4859 - EA
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Incidenza, gravità e gravità degli eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento che hanno portato a una modifica della dose
Circa 12 mesi
Fase 1: determinare la dose massima tollerata (MTD) e RP2D di CGT4859 - Risultati di laboratorio
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Cambiamenti o anomalie clinicamente significativi osservati rispetto al basale nei risultati di laboratorio nei parametri chimici, ematologici e di coagulazione
Circa 12 mesi
Fase 1: determinare la dose massima tollerata (MTD) e RP2D di CGT4859 - Risultati dell'ECG
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Cambiamenti o anomalie clinicamente significativi osservati rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Circa 12 mesi
Fase 2: valutare l'attività antitumorale di CGT4859 - Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 8 mesi
Circa 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: farmacocinetica
Lasso di tempo: Circa 28 giorni
Livelli di concentrazione plasmatica di CGT4859
Circa 28 giorni
Fase 1: valutazione dell'attività antitumorale di CGT4859 - Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 8 mesi
Circa 8 mesi
Fase 1 e Fase 2: valutazione dell'attività antitumorale di CGT4859 - Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Circa 8 mesi
Circa 8 mesi
Fase 2: caratterizzare la sicurezza di CGT4859 - AE
Lasso di tempo: Circa 9 mesi
Incidenza, gravità e gravità degli eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento che hanno portato a una modifica della dose
Circa 9 mesi
Fase 2: caratterizzare la sicurezza di CGT4859 - Laboratori, ECG
Lasso di tempo: Circa 9 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nei principali risultati di laboratorio e nei parametri dell’elettrocardiogramma (ECG).
Circa 9 mesi
Fase 2: Farmacocinetica a RP2D
Lasso di tempo: Circa 28 giorni
Livelli di concentrazione plasmatica di CGT4859
Circa 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cogent Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGT4859-24-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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