Un estudio de un inhibidor de FGFR2/3 (CGT4859) en pacientes con colangiocarcinoma y otros tumores sólidos avanzados
15 de abril de 2026 actualizado por: Cogent Biosciences, Inc.
Un estudio de fase 1/2 de un inhibidor selectivo de FGFR2/3, CGT4859, en pacientes con colangiocarcinoma y otros tumores sólidos avanzados que albergan alteraciones genéticas de FGFR2 y/o FGFR3
Este es un estudio de fase 1/2 de etiqueta abierta que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (lo que el cuerpo le hace al fármaco), farmacodinámica (lo que el fármaco le hace al cuerpo) y actividad antitumoral de CGT4859 en participantes adultos con intrahepático colangiocarcinoma (iCCA) u otros tumores sólidos avanzados con alternancias genéticas FGFR2 y/o FGFR3.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
- Tumores sólidos avanzados
- Colangiocarcinoma
- Amplificación del gen FGFR2
- Fusión/reordenamiento del gen FGFR2
- Otros Tumores Sólidos Del Adulto
- Amplificación del gen FGFR3
- Colangiocarcinoma intrahepático (ICC)
- Variantes cortas del gen FGFR2
- Fusión/reordenamiento del gen FGFR3
- Variantes cortas del gen FGFR3
- Alteraciones genéticas del FGFR2
- Alteraciones genéticas del FGFR3
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Princess Margaret Cancer Centre - UHN
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Taussig Cancer Center - Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute - University of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- iCCA u otro tumor sólido localmente avanzado, metastásico y/o irresecable confirmado histológicamente con alteración documentada de FGFR2/3 en sangre y/o tumor.
- Tratamiento previo con tratamiento de primera línea estándar, no apropiado o rechazado.
- Tener una enfermedad medible según RECIST v1.1.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
- Tener resultados de pruebas de laboratorio locales clínicamente aceptables (química clínica y hematología) dentro de ciertos límites.
Criterios de exclusión clave:
- Recibió quimioterapia o terapias anticancerígenas o radioterapia dentro de ciertos períodos de tiempo antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Cirugías mayores (p. ej., laparotomía abdominal) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Trastornos corneales o retinianos clínicamente significativos o evidencia actual de desprendimiento de retina.
- Resolución de las toxicidades de la terapia anterior hasta ≤ Grado 1 (o valor inicial), incluida la resolución de anomalías de laboratorio clínicamente significativas, antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Las excepciones son la alopecia, el hipotiroidismo o la diabetes mellitus tipo 1 controlada con intervención médica y la paroniquia controlada con intervención local.
- Recibió más de 2 terapias previas con FGFRi
- Metástasis cerebrales activas, sintomáticas o no tratadas, a menos que el participante esté clínicamente estable y sin corticosteroides durante ≥2 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1: aumento de dosis
Múltiples dosis de CGT4859 para administración oral.
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CGT4859 es un inhibidor selectivo de FGFR2/3
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Experimental: Fase 2: Búsqueda de señal
Dosis oral de CGT4859 en el RP2D según lo determinado en la Fase 1
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CGT4859 es un inhibidor selectivo de FGFR2/3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1: Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y RP2D de CGT4859 - AEs
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Incidencia, gravedad y gravedad de los eventos adversos (EA) surgidos del tratamiento que conducen a una modificación de la dosis
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Aproximadamente 12 meses
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Fase 1: Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y RP2D de CGT4859 - Resultados de laboratorio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Cambios o anomalías clínicamente significativas observadas desde el inicio en los resultados de laboratorio en los parámetros químicos, hematológicos y de coagulación.
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Aproximadamente 12 meses
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Fase 1: Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y RP2D de CGT4859 - Resultados del ECG
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Cambios o anomalías clínicamente significativos observados desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
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Aproximadamente 12 meses
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Fase 2: Evaluar la actividad antitumoral de CGT4859 - Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 meses
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Aproximadamente 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1: Farmacocinética
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 días
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Niveles de concentración plasmática de CGT4859.
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Aproximadamente 28 días
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Fase 1: Evaluar la actividad antitumoral de CGT4859 - Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 meses
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Aproximadamente 8 meses
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Fase 1 y Fase 2: Evaluar la actividad antitumoral de CGT4859 - Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 meses
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Aproximadamente 8 meses
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Fase 2: Caracterizar la seguridad de CGT4859 - AEs
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 meses
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Incidencia, gravedad y gravedad de los eventos adversos (EA) surgidos del tratamiento que conducen a una modificación de la dosis
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Aproximadamente 9 meses
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Fase 2: Caracterizar la seguridad de CGT4859 - Laboratorios, ECG
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 meses
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Cambios desde el inicio en resultados de laboratorio clave y parámetros de electrocardiograma (ECG)
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Aproximadamente 9 meses
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Fase 2: Farmacocinética en RP2D
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 días
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Niveles de concentración plasmática de CGT4859.
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Aproximadamente 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CGT4859-24-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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