Um estudo de um inibidor de FGFR2/3 (CGT4859) em pacientes com colangiocarcinoma e outros tumores sólidos avançados
15 de abril de 2026 atualizado por: Cogent Biosciences, Inc.
Um estudo de fase 1/2 de um inibidor seletivo de FGFR2/3, CGT4859, em pacientes com colangiocarcinoma e outros tumores sólidos avançados contendo alterações genéticas de FGFR2 e/ou FGFR3
Este é um estudo aberto de fase 1/2 que avalia a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (o que o corpo faz com o medicamento), farmacodinâmica (o que o medicamento faz ao corpo) e atividade antitumoral de CGT4859 em participantes adultos com doença intra-hepática colangiocarcinoma (iCCA) ou outros tumores sólidos avançados com alternâncias genéticas de FGFR2 e/ou FGFR3.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
- Tumores Sólidos Avançados
- Colangiocarcinoma
- Amplificação do Gene FGFR2
- Fusão/Rearranjo do Gene FGFR2
- Outros Tumores Sólidos Adultos
- Amplificação do Gene FGFR3
- Colangiocarcinoma intra-hepático (Icc)
- Variantes curtas do gene FGFR2
- Fusão/Rearranjo do Gene FGFR3
- Variantes curtas do gene FGFR3
- Alterações genéticas do FGFR2
- Alterações genéticas do FGFR3
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Princess Margaret Cancer Centre - UHN
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Taussig Cancer Center - Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute - University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- iCCA localmente avançado, metastático e/ou irressecável confirmado histologicamente ou outro tumor sólido com alteração documentada de FGFR2/3 no sangue e/ou tumor.
- Anteriormente tratado, não apropriado ou recusado o tratamento de primeira linha padrão.
- Ter doença mensurável de acordo com RECIST v1.1.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Ter resultados de triagem laboratorial local clinicamente aceitáveis (química clínica e hematologia) dentro de certos limites.
Principais critérios de exclusão:
- Recebeu quimioterapia ou terapias anticâncer ou radioterapia dentro de determinados prazos antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Cirurgias de grande porte (por exemplo, laparotomia abdominal) dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo.
- Distúrbios da córnea ou da retina clinicamente significativos ou evidência atual de descolamento de retina.
- Resolução das toxicidades da terapia anterior para ≤Grau 1 (ou linha de base), incluindo resolução de anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, antes da primeira dose do medicamento do estudo. As exceções são alopecia, hipotireoidismo ou diabetes mellitus tipo 1 controlados com intervenção médica e paroníquia controlada com intervenção local.
- Recebeu mais de 2 terapias anteriores com FGFRi
- Metástases cerebrais ativas, sintomáticas ou não tratadas, a menos que o participante esteja clinicamente estável e sem corticosteroides por ≥2 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1: Escalonamento de Dose
Doses múltiplas de CGT4859 para administração oral
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CGT4859 é um inibidor seletivo de FGFR2/3
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Experimental: Fase 2: Busca de Sinal
Dose oral de CGT4859 no RP2D conforme determinado na Fase 1
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CGT4859 é um inibidor seletivo de FGFR2/3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1: Determinar a dose máxima tolerada (MTD) e RP2D de CGT4859 - AEs
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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Incidência, gravidade e gravidade ou eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento que levam à modificação da dose
|
Aproximadamente 12 meses
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Fase 1: Determinar a dose máxima tolerada (MTD) e RP2D de CGT4859 - Resultados laboratoriais
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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Alterações ou anormalidades clinicamente significativas observadas desde o início dos resultados laboratoriais em parâmetros químicos, hematológicos e de coagulação
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Aproximadamente 12 meses
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Fase 1: Determinar a dose máxima tolerada (MTD) e RP2D de CGT4859 - resultados de ECG
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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Alterações ou anormalidades clinicamente significativas observadas desde o início nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
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Aproximadamente 12 meses
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Fase 2: Avaliar a atividade antitumoral do CGT4859 - Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 8 meses
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Aproximadamente 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1: Farmacocinética
Prazo: Aproximadamente 28 dias
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Níveis de concentração plasmática de CGT4859
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Aproximadamente 28 dias
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Fase 1: Avaliar a atividade antitumoral do CGT4859 - Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 8 meses
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Aproximadamente 8 meses
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Fase 1 e Fase 2: Avaliar a atividade antitumoral de CGT4859 - Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Aproximadamente 8 meses
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Aproximadamente 8 meses
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Fase 2: Caracterizar a segurança do CGT4859 - AEs
Prazo: Aproximadamente 9 meses
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Incidência, gravidade e gravidade ou eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento que levam à modificação da dose
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Aproximadamente 9 meses
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Fase 2: Caracterizar a segurança do CGT4859 - Laboratórios, ECG
Prazo: Aproximadamente 9 meses
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Alterações da linha de base nos principais resultados laboratoriais e parâmetros de eletrocardiograma (ECG)
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Aproximadamente 9 meses
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Fase 2: Farmacocinética em RP2D
Prazo: Aproximadamente 28 dias
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Níveis de concentração plasmática de CGT4859
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Aproximadamente 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CGT4859-24-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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