FGFR2/3-estäjän (CGT4859) tutkimus potilailla, joilla on kolangiokarsinooma ja muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Cogent Biosciences, Inc.
Vaiheen 1/2 tutkimus selektiivisestä FGFR2/3-estäjistä, CGT4859, potilailla, joilla on kolangiokarsinooma ja muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, joissa on FGFR2- ja/tai FGFR3-geenimuutoksia
Tämä on avoin, vaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioidaan CGT4859:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä (mitä keho tekee lääkkeelle), farmakodynaamista (mitä lääke tekee elimistölle) ja kasvainten vastaista aktiivisuutta aikuisilla osallistujilla, joilla on intrahepaattinen kolangiokarsinooma (iCCA) tai muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, joissa on FGFR2- ja/tai FGFR3-geenimuutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
- Edistyneet kiinteät kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- FGFR2-geenin monistus
- FGFR2-geenifuusio/uudelleenjärjestely
- Muut kiinteät kasvaimet, aikuiset
- FGFR3-geenin monistus
- Maksansisäinen kolangiokarsinooma (Icc)
- FGFR2-geenin lyhyet variantit
- FGFR3-geenifuusio/uudelleenjärjestely
- FGFR3-geenin lyhyet variantit
- FGFR2:n geneettiset muutokset
- FGFR3:n geneettiset muutokset
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Princess Margaret Cancer Centre - UHN
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Taussig Cancer Center - Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute - University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt, metastaattinen ja/tai ei-leikkauskelpoinen iCCA tai muu kiinteä kasvain, jossa on dokumentoitu FGFR2/3-muutos veressä ja/tai kasvain.
- Aiemmin hoidettu, ei soveltuva tai hylätty perushoidon ensilinjan hoitoon.
- Onko mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Sinulla on kliinisesti hyväksyttävät paikalliset laboratorioseulontatulokset (kliininen kemia ja hematologia) tietyissä rajoissa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Sai kemoterapiaa tai syöpähoitoja tai sädehoitoa tietyn ajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Suuret leikkaukset (esim. vatsan laparotomia) 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Kliinisesti merkittävät sarveiskalvon tai verkkokalvon häiriöt tai nykyiset todisteet verkkokalvon irtoamisesta.
- Aiemman hoidon toksisuuksien häviäminen ≤ asteeseen 1 (tai lähtötasoon), mukaan lukien kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen poikkeavuuksien häviäminen ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Poikkeuksia ovat kaljuuntuminen, kilpirauhasen vajaatoiminta tai tyypin 1 diabetes mellitus, joka on hallinnassa lääketieteellisellä toimenpiteellä, ja paronykia hallinnassa paikallisella toimenpiteellä.
- Sai yli 2 aikaisempaa FGFRi-hoitoa
- Aktiiviset, oireenmukaiset tai hoitamattomat aivometastaasit, ellei osallistuja ole kliinisesti vakaa ja käyttänyt kortikosteroideja ≥ 2 kuukauden ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Annoksen eskalointi
Useita CGT4859-annoksia suun kautta annettavaksi
|
CGT4859 on selektiivinen FGFR2/3-estäjä
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Signaalin haku
CGT4859:n oraalinen annos RP2D:ssä vaiheessa 1 määritettynä
|
CGT4859 on selektiivinen FGFR2/3-estäjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Määritä CGT4859 - AE:n suurin siedetty annos (MTD) ja RP2D
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Annoksen muuttamiseen johtavat ilmaantuvuus, vakavuus ja vakavuus tai hoitoon liittyvät haittatapahtumat (AE)
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Määritä CGT4859:n suurin siedetty annos (MTD) ja RP2D - Laboratoriotulokset
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Kliinisesti merkittävät muutokset tai poikkeavuudet, jotka on havaittu lähtötasosta laboratoriotuloksissa kemiallisissa, hematologisissa ja hyytymisparametreissa
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Määritä CGT4859-EKG-tulosten suurin siedetty annos (MTD) ja RP2D
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
EKG-parametrien kliinisesti merkittävät muutokset tai poikkeavuudet lähtötasosta
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Arvioi CGT4859:n kasvainten vastainen aktiivisuus – objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 8 kuukautta
|
Noin 8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Noin 28 päivää
|
CGT4859:n pitoisuus plasmassa
|
Noin 28 päivää
|
|
Vaihe 1: Arvioi CGT4859:n kasvainten vastainen aktiivisuus – objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 8 kuukautta
|
Noin 8 kuukautta
|
|
|
Vaihe 1 ja vaihe 2: Arvioi CGT4859:n kasvainten vastainen aktiivisuus - Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Noin 8 kuukautta
|
Noin 8 kuukautta
|
|
|
Vaihe 2: Kuvaile CGT4859 - AE:n turvallisuutta
Aikaikkuna: Noin 9 kuukautta
|
Annoksen muuttamiseen johtavat ilmaantuvuus, vakavuus ja vakavuus tai hoitoon liittyvät haittatapahtumat (AE)
|
Noin 9 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Luonnehdi CGT4859:n turvallisuutta - Labs, EKG
Aikaikkuna: Noin 9 kuukautta
|
Muutokset lähtötasosta keskeisissä laboratoriotuloksissa ja EKG-parametreissa
|
Noin 9 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Farmakokinetiikka RP2D:ssä
Aikaikkuna: Noin 28 päivää
|
CGT4859:n pitoisuus plasmassa
|
Noin 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGT4859-24-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .