Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en FGFR2/3-hæmmer (CGT4859) hos patienter med cholangiocarcinom og andre avancerede solide tumorer

15. april 2026 opdateret af: Cogent Biosciences, Inc.

Et fase 1/2-studie af en selektiv FGFR2/3-hæmmer, CGT4859, hos patienter med cholangiocarcinom og andre avancerede solide tumorer, der huser FGFR2 og/eller FGFR3 genetiske ændringer

Dette er et åbent fase 1/2-studie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (hvad kroppen gør ved lægemidlet), farmakodynamisk (hvad lægemidlet gør ved kroppen) og antitumoraktivitet af CGT4859 hos voksne deltagere med intrahepatisk cholangiocarcinom (iCCA) eller andre fremskredne solide tumorer med FGFR2 og/eller FGFR3 genetiske vekslen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Princess Margaret Cancer Centre - UHN
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Taussig Cancer Center - Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet lokalt fremskreden, metastatisk og/eller ikke-operabel iCCA eller anden solid tumor med dokumenteret FGFR2/3-ændring i blod og/eller tumor.
  2. Tidligere behandlet med, ikke egnet til, eller afvist standard-of-care førstelinjebehandling.
  3. Har målbar sygdom pr. RECIST v1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  5. Have klinisk acceptable lokale laboratoriescreeningsresultater (klinisk kemi og hæmatologi) inden for visse grænser.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Modtog kemoterapi eller anticancerbehandlinger eller strålebehandling inden for bestemte tidsrammer før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  2. Større operationer (f.eks. abdominal laparotomi) inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  3. Klinisk signifikante hornhinde- eller nethindelidelser eller aktuelle tegn på nethindeløsning.
  4. Forløsning af toksiciteter fra tidligere behandling til ≤grad 1 (eller baseline), inklusive opløsning af klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Undtagelser er alopeci, hypothyroidisme eller type 1-diabetes mellitus kontrolleret med medicinsk intervention, og paronychia kontrolleret med lokal intervention.
  5. Modtaget mere end 2 tidligere FGFRi-behandlinger
  6. Aktive, symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser, medmindre deltageren er klinisk stabil og har taget kortikosteroider i ≥2 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1: Dosiseskalering
Flere doser af CGT4859 til oral administration
Medicin: CGT4859
CGT4859 er en selektiv FGFR2/3-hæmmer
Eksperimentel: Fase 2: Signalsøgning
Oral dosis af CGT4859 ved RP2D som bestemt i fase 1
Medicin: CGT4859
CGT4859 er en selektiv FGFR2/3-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) og RP2D af CGT4859 - AE'er
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Forekomst, sværhedsgrad og alvorlighed eller behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er), der fører til dosisændring
Cirka 12 måneder
Fase 1: Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) og RP2D af CGT4859 - Laboratorieresultater
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Klinisk signifikante ændringer eller abnormiteter observeret fra baseline i laboratorieresultater i kemi, hæmatologi og koagulationsparametre
Cirka 12 måneder
Fase 1: Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) og RP2D af CGT4859 - EKG-resultater
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Klinisk signifikante ændringer eller abnormiteter observeret fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre
Cirka 12 måneder
Fase 2: Evaluer antitumoraktivitet af CGT4859 - objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 8 måneder
Cirka 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Farmakokinetik
Tidsramme: Cirka 28 dage
Plasmakoncentrationsniveauer af CGT4859
Cirka 28 dage
Fase 1: Evaluer antitumoraktivitet af CGT4859 - objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 8 måneder
Cirka 8 måneder
Fase 1 og fase 2: Evaluer antitumoraktivitet af CGT4859 - Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka 8 måneder
Cirka 8 måneder
Fase 2: Karakteriser sikkerheden ved CGT4859 - AE'er
Tidsramme: Cirka 9 måneder
Forekomst, sværhedsgrad og alvorlighed eller behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er), der fører til dosisændring
Cirka 9 måneder
Fase 2: Karakteriser sikkerheden ved CGT4859 - Labs, EKG
Tidsramme: Cirka 9 måneder
Ændringer fra baseline i vigtige laboratorieresultater og elektrokardiogram (EKG) parametre
Cirka 9 måneder
Fase 2: Farmakokinetik ved RP2D
Tidsramme: Cirka 28 dage
Plasmakoncentrationsniveauer af CGT4859
Cirka 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cogent Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGT4859-24-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner