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Eine Studie über einen FGFR2/3-Inhibitor (CGT4859) bei Patienten mit Cholangiokarzinom und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren

15. April 2026 aktualisiert von: Cogent Biosciences, Inc.

Eine Phase-1/2-Studie eines selektiven FGFR2/3-Inhibitors, CGT4859, bei Patienten mit Cholangiokarzinom und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren, die genetische Veränderungen von FGFR2 und/oder FGFR3 aufweisen

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (was der Körper mit dem Medikament macht), Pharmakodynamik (was das Medikament mit dem Körper macht) und Antitumoraktivität von CGT4859 bei erwachsenen Teilnehmern mit intrahepatischer Erkrankung Cholangiokarzinom (iCCA) oder andere fortgeschrittene solide Tumoren mit FGFR2- und/oder FGFR3-Genveränderungen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Princess Margaret Cancer Centre - UHN
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Taussig Cancer Center - Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigter lokal fortgeschrittener, metastasierter und/oder inoperabler iCCA oder anderer solider Tumor mit dokumentierter FGFR2/3-Veränderung im Blut und/oder Tumor.
  2. Zuvor mit einer Standardbehandlung der ersten Wahl behandelt, für diese nicht geeignet oder abgelehnt.
  3. Sie haben eine messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1.
  4. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1.
  5. Innerhalb bestimmter Grenzen über klinisch akzeptable lokale Labor-Screening-Ergebnisse (klinische Chemie und Hämatologie) verfügen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Erhielt innerhalb bestimmter Zeiträume vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Chemotherapie oder Krebstherapie oder Strahlentherapie.
  2. Größere Operationen (z. B. abdominale Laparotomie) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  3. Klinisch signifikante Hornhaut- oder Netzhauterkrankungen oder aktuelle Anzeichen einer Netzhautablösung.
  4. Auflösung von Toxizitäten aus der vorherigen Therapie auf ≤ Grad 1 (oder den Ausgangswert), einschließlich Auflösung klinisch signifikanter Laboranomalien, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Ausnahmen sind Alopezie, Hypothyreose oder Typ-1-Diabetes mellitus, die durch medizinische Intervention kontrolliert werden, und Paronychie, die durch lokale Intervention kontrolliert wird.
  5. Hat bereits mehr als zwei FGFRi-Therapien erhalten
  6. Aktive, symptomatische oder unbehandelte Hirnmetastasen, es sei denn, der Teilnehmer ist klinisch stabil und hat seit ≥2 Monaten keine Kortikosteroide mehr eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1: Dosissteigerung
Mehrere Dosen CGT4859 zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: CGT4859
CGT4859 ist ein selektiver FGFR2/3-Inhibitor
Experimental: Phase 2: Signalsuche
Orale Dosis von CGT4859 am RP2D, wie in Phase 1 bestimmt
Arzneimittel: CGT4859
CGT4859 ist ein selektiver FGFR2/3-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) und RP2D von CGT4859 – UE
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Inzidenz, Schweregrad und Schwere oder behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE), die zu einer Dosisanpassung führen
Ungefähr 12 Monate
Phase 1: Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis (MTD) und RP2D von CGT4859 – Laborergebnisse
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Klinisch signifikante Veränderungen oder Anomalien, die gegenüber dem Ausgangswert in den Laborergebnissen in den Bereichen Chemie, Hämatologie und Gerinnungsparameter beobachtet wurden
Ungefähr 12 Monate
Phase 1: Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) und RP2D von CGT4859 – EKG-Ergebnisse
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Klinisch signifikante Veränderungen oder Anomalien, die gegenüber dem Ausgangswert bei den Parametern des Elektrokardiogramms (EKG) beobachtet wurden
Ungefähr 12 Monate
Phase 2: Bewertung der Antitumoraktivität von CGT4859 – objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 8 Monate
Ungefähr 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Pharmakokinetik
Zeitfenster: Ungefähr 28 Tage
Plasmakonzentrationswerte von CGT4859
Ungefähr 28 Tage
Phase 1: Bewertung der Antitumoraktivität von CGT4859 – objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 8 Monate
Ungefähr 8 Monate
Phase 1 und Phase 2: Bewertung der Antitumoraktivität von CGT4859 – Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 8 Monate
Ungefähr 8 Monate
Phase 2: Charakterisierung der Sicherheit von CGT4859 – UEs
Zeitfenster: Ungefähr 9 Monate
Inzidenz, Schweregrad und Schwere oder behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE), die zu einer Dosisanpassung führen
Ungefähr 9 Monate
Phase 2: Charakterisierung der Sicherheit von CGT4859 – Labore, EKG
Zeitfenster: Ungefähr 9 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei wichtigen Laborergebnissen und Elektrokardiogramm-Parametern (EKG).
Ungefähr 9 Monate
Phase 2: Pharmakokinetik bei RP2D
Zeitfenster: Ungefähr 28 Tage
Plasmakonzentrationswerte von CGT4859
Ungefähr 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cogent Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGT4859-24-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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