Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitora FGFR2/3 (CGT4859) u pacjentów z rakiem dróg żółciowych i innymi zaawansowanymi guzami litymi

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Cogent Biosciences, Inc.

Badanie fazy 1/2 selektywnego inhibitora FGFR2/3, CGT4859, u pacjentów z rakiem dróg żółciowych i innymi zaawansowanymi guzami litymi niosącymi zmiany genetyczne FGFR2 i/lub FGFR3

Jest to otwarte badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (co organizm robi z lekiem), farmakodynamikę (w jaki sposób lek robi z organizmem) i działanie przeciwnowotworowe CGT4859 u dorosłych uczestników z chorobą wewnątrzwątrobową. rak dróg żółciowych (iCCA) lub inne zaawansowane guzy lite ze zmianami genetycznymi FGFR2 i/lub FGFR3.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Princess Margaret Cancer Centre - UHN
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Taussig Cancer Center - Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Histologicznie potwierdzony lokalnie zaawansowany, przerzutowy i/lub nieoperacyjny iCCA lub inny guz lity z udokumentowaną zmianą FGFR2/3 we krwi i/lub guzem.
  2. Wcześniej leczone, nieodpowiednie lub odrzucone w ramach standardowego leczenia pierwszego rzutu.
  3. Mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1.
  4. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  5. Posiadać akceptowalne klinicznie wyniki lokalnych badań przesiewowych (chemia kliniczna i hematologia) w określonych granicach.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Otrzymał chemioterapię, terapie przeciwnowotworowe lub radioterapię w określonych ramach czasowych przed pierwszą dawką badanego leku.
  2. Duże operacje (np. laparotomia jamy brzusznej) w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  3. Klinicznie istotne zaburzenia rogówki lub siatkówki lub aktualne dowody odwarstwienia siatkówki.
  4. Ustąpienie toksyczności od wcześniejszej terapii do stopnia ≤ 1 (lub wartości początkowej), w tym ustąpienie istotnych klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, przed pierwszą dawką badanego leku. Wyjątkami są łysienie, niedoczynność tarczycy lub cukrzyca typu 1 kontrolowana interwencją medyczną oraz zanokcica kontrolowana interwencją miejscową.
  5. Otrzymał więcej niż 2 wcześniejsze terapie FGFRi
  6. Aktywne, objawowe lub nieleczone przerzuty do mózgu, chyba że stan kliniczny pacjenta jest stabilny i nie stosuje kortykosteroidów przez ≥2 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1: Zwiększanie dawki
Wiele dawek CGT4859 do podawania doustnego
Lek: CGT4859
CGT4859 jest selektywnym inhibitorem FGFR2/3
Eksperymentalny: Faza 2: Poszukiwanie sygnału
Doustna dawka CGT4859 w RP2D określona w fazie 1
Lek: CGT4859
CGT4859 jest selektywnym inhibitorem FGFR2/3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i RP2D CGT4859 – AE
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Częstość występowania, nasilenie i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE) powstałych podczas leczenia prowadzących do modyfikacji dawki
Około 12 miesięcy
Faza 1: Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i RP2D CGT4859 – Wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Klinicznie istotne zmiany lub nieprawidłowości obserwowane od wartości wyjściowych w wynikach laboratoryjnych w zakresie parametrów chemicznych, hematologicznych i krzepnięcia
Około 12 miesięcy
Faza 1: Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i RP2D CGT4859 – wyniki EKG
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Klinicznie istotne zmiany lub nieprawidłowości obserwowane od wartości wyjściowych w parametrach elektrokardiogramu (EKG).
Około 12 miesięcy
Faza 2: Ocena aktywności przeciwnowotworowej CGT4859 – odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 8 miesięcy
Około 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Około 28 dni
Poziomy stężenia CGT4859 w osoczu
Około 28 dni
Faza 1: Ocena aktywności przeciwnowotworowej CGT4859 – odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 8 miesięcy
Około 8 miesięcy
Faza 1 i faza 2: Ocena aktywności przeciwnowotworowej CGT4859 – współczynnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 8 miesięcy
Około 8 miesięcy
Faza 2: Charakterystyka bezpieczeństwa CGT4859 - AE
Ramy czasowe: Około 9 miesięcy
Częstość występowania, nasilenie i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE) powstałych podczas leczenia prowadzących do modyfikacji dawki
Około 9 miesięcy
Faza 2: Charakterystyka bezpieczeństwa CGT4859 - Laboratoria, EKG
Ramy czasowe: Około 9 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych kluczowych wyników badań laboratoryjnych i parametrów elektrokardiogramu (EKG).
Około 9 miesięcy
Faza 2: Farmakokinetyka w RP2D
Ramy czasowe: Około 28 dni
Poziomy stężenia CGT4859 w osoczu
Około 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cogent Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGT4859-24-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj