Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av en FGFR2/3-hemmer (CGT4859) hos pasienter med kolangiokarsinom og andre avanserte solide svulster

15. april 2026 oppdatert av: Cogent Biosciences, Inc.

En fase 1/2-studie av en selektiv FGFR2/3-hemmer, CGT4859, hos pasienter med kolangiokarsinom og andre avanserte solide svulster som har genetiske endringer i FGFR2 og/eller FGFR3

Dette er en åpen fase 1/2-studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk (hva kroppen gjør med stoffet), farmakodynamisk (hva stoffet gjør med kroppen) og antitumoraktivitet til CGT4859 hos voksne deltakere med intrahepatisk kolangiokarsinom (iCCA) eller andre avanserte solide svulster med FGFR2 og/eller FGFR3 genetiske vekslinger.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Princess Margaret Cancer Centre - UHN
  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Taussig Cancer Center - Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Histologisk bekreftet lokalt avansert, metastatisk og/eller ikke-opererbar iCCA eller annen solid tumor med dokumentert FGFR2/3-endring i blod og/eller tumor.
  2. Tidligere behandlet med, ikke egnet for, eller avslått standard-of-care førstelinjebehandling.
  3. Har målbar sykdom per RECIST v1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
  5. Ha klinisk akseptable lokale laboratoriescreeningsresultater (klinisk kjemi og hematologi) innenfor visse grenser.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Mottok kjemoterapi eller kreftbehandlinger eller strålebehandling innen visse tidsrammer før første dose studiemedisin.
  2. Store operasjoner (f.eks. abdominal laparotomi) innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet.
  3. Klinisk signifikante hornhinne- eller netthinnelidelser eller nåværende bevis på netthinneløsning.
  4. Oppløsning av toksisiteter fra tidligere behandling til ≤grad 1 (eller baseline), inkludert oppløsning av klinisk signifikante laboratorieavvik, før den første dosen av studiemedikamentet. Unntak er alopecia, hypotyreose eller type 1 diabetes mellitus kontrollert med medisinsk intervensjon, og paronychia kontrollert med lokal intervensjon.
  5. Mottatt mer enn 2 tidligere FGFRi-behandlinger
  6. Aktive, symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser med mindre deltakeren er klinisk stabil og har tatt kortikosteroider i ≥2 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1: Doseeskalering
Flere doser av CGT4859 for oral administrering
Legemiddel: CGT4859
CGT4859 er en selektiv FGFR2/3-hemmer
Eksperimentell: Fase 2: Signalsøking
Oral dose av CGT4859 ved RP2D som bestemt i fase 1
Legemiddel: CGT4859
CGT4859 er en selektiv FGFR2/3-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Bestem maksimal tolerert dose (MTD) og RP2D av CGT4859 - AEs
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Forekomst, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad eller behandlingsfremkallende bivirkninger (AE) som fører til doseendring
Omtrent 12 måneder
Fase 1: Bestem maksimal tolerert dose (MTD) og RP2D av CGT4859 - Laboratorieresultater
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Klinisk signifikante endringer eller abnormiteter observert fra baseline i laboratorieresultater i kjemi, hematologi og koagulasjonsparametere
Omtrent 12 måneder
Fase 1: Bestem maksimal tolerert dose (MTD) og RP2D av CGT4859 - EKG-resultater
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Klinisk signifikante endringer eller abnormiteter observert fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere
Omtrent 12 måneder
Fase 2: Evaluer antitumoraktiviteten til CGT4859 - objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 8 måneder
Omtrent 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Farmakokinetikk
Tidsramme: Omtrent 28 dager
Plasmakonsentrasjonsnivåer av CGT4859
Omtrent 28 dager
Fase 1: Evaluer antitumoraktiviteten til CGT4859 - objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 8 måneder
Omtrent 8 måneder
Fase 1 og fase 2: Evaluer antitumoraktiviteten til CGT4859 - Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Omtrent 8 måneder
Omtrent 8 måneder
Fase 2: Karakteriser sikkerheten til CGT4859 - AE
Tidsramme: Omtrent 9 måneder
Forekomst, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad eller behandlingsfremkallende bivirkninger (AE) som fører til doseendring
Omtrent 9 måneder
Fase 2: Karakteriser sikkerheten til CGT4859 - Labs, EKG
Tidsramme: Omtrent 9 måneder
Endringer fra baseline i nøkkellaboratorieresultater og elektrokardiogram (EKG) parametere
Omtrent 9 måneder
Fase 2: Farmakokinetikk ved RP2D
Tidsramme: Omtrent 28 dager
Plasmakonsentrasjonsnivåer av CGT4859
Omtrent 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cogent Biosciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CGT4859-24-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere