담관암종 및 기타 진행성 고형 종양 환자에서 FGFR2/3 억제제(CGT4859)에 대한 연구
2026년 4월 15일 업데이트: Cogent Biosciences, Inc.
FGFR2 및/또는 FGFR3 유전자 변형이 있는 담관암종 및 기타 진행성 고형 종양 환자에서 선택적 FGFR2/3 억제제인 CGT4859에 대한 1/2상 연구
이는 간내 질환이 있는 성인 참가자를 대상으로 CGT4859의 안전성, 내약성, 약동학(신체가 약물에 미치는 영향), 약력학(약물이 신체에 미치는 영향) 및 항종양 활성을 평가하는 공개 라벨, 1/2상 연구입니다. 담관암종(iCCA) 또는 FGFR2 및/또는 FGFR3 유전적 교대가 있는 기타 진행성 고형 종양.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Taussig Cancer Center - Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute - University of Utah
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Princess Margaret Cancer Centre - UHN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 혈액 및/또는 종양에서 문서화된 FGFR2/3 변경이 있는 국소 진행성, 전이성 및/또는 절제 불가능한 iCCA 또는 기타 고형 종양이 조직학적으로 확인되었습니다.
- 이전에 표준 치료 1차 치료로 치료를 받았거나, 적합하지 않거나, 거부한 경우.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0-1입니다.
- 특정 한도 내에서 임상적으로 허용되는 현지 실험실 검사 결과(임상 화학 및 혈액학)를 확보해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 특정 기간 내에 화학 요법, 항암 요법 또는 방사선 요법을 받은 경우.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 주요 수술(예: 복부 개복술).
- 임상적으로 유의미한 각막 또는 망막 장애 또는 현재 망막 박리의 증거가 있는 경우.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 임상적으로 유의미한 실험실적 이상 해소를 포함하여 이전 치료에서 1등급 이하(또는 기준선)까지의 독성 해소. 예외적으로 탈모증, 갑상선 기능 저하증 또는 의학적 개입으로 조절되는 제1형 당뇨병과 국소적 개입으로 조절되는 조갑주위염은 예외입니다.
- 이전에 2회 이상의 FGFRI 치료를 받은 경우
- 참가자가 임상적으로 안정되어 있고 2개월 이상 동안 코르티코스테로이드를 사용하지 않는 경우를 제외하고 활동성, 증상이 있거나 치료되지 않은 뇌 전이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계: 용량 증량
경구 투여를 위한 CGT4859의 다중 용량
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CGT4859는 선택적 FGFR2/3 억제제입니다.
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실험적: 2단계: 신호 탐색
1상에서 결정된 RP2D에서 CGT4859의 경구 용량
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CGT4859는 선택적 FGFR2/3 억제제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: CGT4859 - AE의 최대 허용 용량(MTD) 및 RP2D 결정
기간: 약 12개월
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발생률, 중증도, 심각성 또는 용량 조절로 이어지는 치료 관련 부작용(AE)
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약 12개월
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1단계: CGT4859의 최대 허용 용량(MTD) 및 RP2D 결정 - 실험실 결과
기간: 약 12개월
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화학, 혈액학 및 응고 매개변수의 실험실 결과에서 기준선으로부터 관찰된 임상적으로 유의미한 변화 또는 이상
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약 12개월
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1단계: CGT4859의 최대 허용 용량(MTD) 및 RP2D 결정 - ECG 결과
기간: 약 12개월
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심전도(ECG) 매개변수의 기준선에서 관찰된 임상적으로 유의미한 변화 또는 이상
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약 12개월
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2단계: CGT4859의 항종양 활성 평가 - 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 8개월
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약 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: 약동학
기간: 약 28일
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CGT4859의 혈장 농도 수준
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약 28일
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1상: CGT4859의 항종양 활성 평가 - 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 8개월
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약 8개월
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1상 및 2상: CGT4859의 항종양 활성 평가 - 질병 통제율(DCR)
기간: 약 8개월
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약 8개월
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2단계: CGT4859의 안전성 특성화 - AE
기간: 약 9개월
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발생률, 중증도, 심각성 또는 용량 조절로 이어지는 치료 관련 부작용(AE)
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약 9개월
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2단계: CGT4859의 안전성 특성화 - 실험실, ECG
기간: 약 9개월
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주요 실험실 결과 및 심전도(ECG) 매개변수의 기준선 대비 변화
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약 9개월
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2단계: RP2D의 약동학
기간: 약 28일
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CGT4859의 혈장 농도 수준
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약 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CGT4859-24-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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