Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ингибитора FGFR2/3 (CGT4859) у пациентов с холангиокарциномой и другими распространенными солидными опухолями

15 апреля 2026 г. обновлено: Cogent Biosciences, Inc.

Исследование фазы 1/2 селективного ингибитора FGFR2/3, CGT4859, у пациентов с холангиокарциномой и другими распространенными солидными опухолями, несущими генетические изменения FGFR2 и/или FGFR3.

Это открытое исследование фазы 1/2, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику (действие организма на препарат), фармакодинамическую (действие препарата на организм) и противоопухолевую активность CGT4859 у взрослых участников с внутрипеченочным холангиокарцинома (iCCA) или другие солидные опухоли поздних стадий с генетическими изменениями FGFR2 и/или FGFR3.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Princess Margaret Cancer Centre - UHN
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Taussig Cancer Center - Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная местно-распространенная, метастатическая и/или неоперабельная iCCA или другая солидная опухоль с документально подтвержденным изменением FGFR2/3 в крови и/или опухоли.
  2. Ранее лечившиеся стандартным лечением первой линии, не подходящие для него или отказавшиеся от него.
  3. Иметь измеримое заболевание согласно RECIST v1.1.
  4. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
  5. Иметь клинически приемлемые результаты местных лабораторных исследований (клиническая химия и гематология) в определенных пределах.

Ключевые критерии исключения:

  1. Получали химиотерапию, противораковую терапию или лучевую терапию в течение определенных периодов времени перед первой дозой исследуемого препарата.
  2. Крупные хирургические операции (например, лапаротомия брюшной полости) в течение 4 недель после приема первой дозы исследуемого препарата.
  3. Клинически значимые нарушения роговицы или сетчатки или имеющиеся признаки отслоения сетчатки.
  4. Разрешение токсичности от предшествующей терапии до степени ≤1 (или исходного уровня), включая разрешение клинически значимых лабораторных отклонений, до приема первой дозы исследуемого препарата. Исключением являются алопеция, гипотиреоз или сахарный диабет 1 типа, контролируемые медицинским вмешательством, а также паронихия, контролируемая местным вмешательством.
  5. Ранее прошли более 2 курсов лечения FGFRI.
  6. Активные, симптоматические или нелеченные метастазы в головной мозг, за исключением случаев, когда участник клинически стабилен и не принимает кортикостероиды в течение ≥2 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1: Увеличение дозы
Многократные дозы CGT4859 для перорального применения.
Лекарство: CGT4859
CGT4859 является селективным ингибитором FGFR2/3.
Экспериментальный: Этап 2: Поиск сигнала
Пероральная доза CGT4859 в RP2D, определенная на этапе 1.
Лекарство: CGT4859
CGT4859 является селективным ингибитором FGFR2/3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: определение максимально переносимой дозы (MTD) и RP2D CGT4859 – НЯ.
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Частота, тяжесть и серьезность или нежелательные явления, возникшие во время лечения (НЯ), приводящие к изменению дозы.
Примерно 12 месяцев
Фаза 1: Определение максимально переносимой дозы (MTD) и RP2D CGT4859 – результаты лабораторных исследований.
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Клинически значимые изменения или отклонения, наблюдаемые по сравнению с исходным уровнем в лабораторных результатах биохимических, гематологических и коагуляционных параметров.
Примерно 12 месяцев
Фаза 1: определение максимально переносимой дозы (MTD) и RP2D CGT4859 — результаты ЭКГ.
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Клинически значимые изменения или отклонения, наблюдаемые по сравнению с исходным уровнем в параметрах электрокардиограммы (ЭКГ).
Примерно 12 месяцев
Фаза 2: Оценка противоопухолевой активности CGT4859 - Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 8 месяцев
Примерно 8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Фармакокинетика
Временное ограничение: Примерно 28 дней
Уровни концентрации CGT4859 в плазме
Примерно 28 дней
Фаза 1: Оценка противоопухолевой активности CGT4859 - Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 8 месяцев
Примерно 8 месяцев
Фаза 1 и фаза 2: Оценка противоопухолевой активности CGT4859 – уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно 8 месяцев
Примерно 8 месяцев
Этап 2: Охарактеризовать безопасность CGT4859 – НЯ
Временное ограничение: Примерно 9 месяцев
Частота, тяжесть и серьезность или нежелательные явления, возникшие во время лечения (НЯ), приводящие к изменению дозы.
Примерно 9 месяцев
Этап 2: Охарактеризовать безопасность CGT4859 — Лаборатории, ЭКГ
Временное ограничение: Примерно 9 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем основных лабораторных результатов и параметров электрокардиограммы (ЭКГ)
Примерно 9 месяцев
Фаза 2: Фармакокинетика в RP2D
Временное ограничение: Примерно 28 дней
Уровни концентрации CGT4859 в плазме
Примерно 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cogent Biosciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CGT4859-24-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться