Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inhibitoru FGFR2/3 (CGT4859) u pacientů s cholangiokarcinomem a jinými pokročilými solidními nádory

15. dubna 2026 aktualizováno: Cogent Biosciences, Inc.

Studie fáze 1/2 selektivního inhibitoru FGFR2/3, CGT4859, u pacientů s cholangiokarcinomem a jinými pokročilými solidními nádory s genetickými změnami FGFR2 a/nebo FGFR3

Toto je otevřená studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (co tělo dělá s lékem), farmakodynamické (co lék dělá s tělem) a protinádorovou aktivitu CGT4859 u dospělých účastníků s intrahepatálním cholangiokarcinom (iCCA) nebo jiné pokročilé solidní nádory s FGFR2 a/nebo FGFR3 genetickými alternacemi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Princess Margaret Cancer Centre - UHN
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Taussig Cancer Center - Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený lokálně pokročilý, metastatický a/nebo neresekovatelný iCCA nebo jiný solidní nádor s dokumentovanou změnou FGFR2/3 v krvi a/nebo nádoru.
  2. Dříve léčena, není vhodná nebo odmítla standardní péči první linie.
  3. Mít měřitelnou nemoc podle RECIST v1.1.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  5. Mít klinicky přijatelné výsledky lokálního laboratorního screeningu (klinická chemie a hematologie) v určitých mezích.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Absolvovali chemoterapii nebo protinádorovou terapii nebo radioterapii v určitých časových rámcích před první dávkou studovaného léku.
  2. Velké chirurgické zákroky (např. abdominální laparotomie) do 4 týdnů od první dávky studovaného léku.
  3. Klinicky významné poruchy rohovky nebo sítnice nebo současné známky odchlípení sítnice.
  4. Vymizení toxicit z předchozí terapie na ≤ stupeň 1 (nebo výchozí hodnotu), včetně vymizení klinicky významných laboratorních abnormalit, před první dávkou studovaného léku. Výjimkou je alopecie, hypotyreóza nebo diabetes mellitus 1. typu kontrolovaný lékařskou intervencí a paronychie kontrolovaná lokální intervencí.
  5. Absolvoval více než 2 předchozí terapie FGFRi
  6. Aktivní, symptomatické nebo neléčené metastázy v mozku, pokud účastník není klinicky stabilní a nemá kortikosteroidy déle než 2 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1: Eskalace dávky
Vícenásobné dávky CGT4859 pro perorální podání
Lék: CGT4859
CGT4859 je selektivní inhibitor FGFR2/3
Experimentální: Fáze 2: Hledání signálu
Perorální dávka CGT4859 v RP2D, jak bylo stanoveno ve fázi 1
Lék: CGT4859
CGT4859 je selektivní inhibitor FGFR2/3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) a RP2D CGT4859 - AE
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Výskyt, závažnost a závažnost nebo nežádoucí účinky související s léčbou (AE) vedoucí k úpravě dávky
Přibližně 12 měsíců
Fáze 1: Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) a RP2D CGT4859 - Laboratorní výsledky
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Klinicky významné změny nebo abnormality pozorované od výchozích hodnot v laboratorních výsledcích v parametrech chemie, hematologie a koagulace
Přibližně 12 měsíců
Fáze 1: Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) a RP2D CGT4859 - výsledky EKG
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Klinicky významné změny nebo abnormality pozorované od výchozích hodnot v parametrech elektrokardiogramu (EKG).
Přibližně 12 měsíců
Fáze 2: Vyhodnocení protinádorové aktivity CGT4859 - Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Přibližně 8 měsíců
Přibližně 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Farmakokinetika
Časové okno: Přibližně 28 dní
Hladiny plazmatické koncentrace CGT4859
Přibližně 28 dní
Fáze 1: Vyhodnocení protinádorové aktivity CGT4859 - Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Přibližně 8 měsíců
Přibližně 8 měsíců
Fáze 1 a Fáze 2: Vyhodnoťte protinádorovou aktivitu CGT4859 - Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 8 měsíců
Přibližně 8 měsíců
Fáze 2: Charakterizujte bezpečnost CGT4859 - AE
Časové okno: Přibližně 9 měsíců
Výskyt, závažnost a závažnost nebo nežádoucí účinky související s léčbou (AE) vedoucí k úpravě dávky
Přibližně 9 měsíců
Fáze 2: Charakterizujte bezpečnost CGT4859 - Labs, EKG
Časové okno: Přibližně 9 měsíců
Změny klíčových laboratorních výsledků a parametrů elektrokardiogramu (EKG) od výchozích hodnot
Přibližně 9 měsíců
Fáze 2: Farmakokinetika v RP2D
Časové okno: Přibližně 28 dní
Hladiny plazmatické koncentrace CGT4859
Přibližně 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cogent Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGT4859-24-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit