ハイブリッドアーク緩和放射線療法 (HART): シングルアーム第 II 相試験 (HART)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nataniel H Lester-Coll, MD
- 電話番号：(802) 656-2021
- メール：nlesterc@med.uvm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christopher Anker, MD
- 電話番号：(802) 656-2021
- メール：chris.anker@uvmhealth.org
研究場所
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- 募集
- University of Vermont Medical Center
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コンタクト：
- Randall F Holcombe, MD, MBA
- 電話番号：802-656-2021
- メール：randall.holcombe@med.uvm.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
転移性疾患の X 線写真 (CT、MRI、または PET) の証拠によるがんの組織学的確認
標準治療計画の一部として、胸部、腹部、または骨盤に位置する骨または軟組織の転移、または主要標的に対して適応となる緩和放射線療法
年齢 18 歳以上。
妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療完了後90日間、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
参加者は、妊娠検査の代わりに、UVMCC の臨床現場で日常的に使用される標準用紙である妊娠証明書用紙に署名することができます。
推奨される避妊方法は次のとおりです。
承認されたホルモン避妊薬の一貫した使用（経口避妊薬/パッチ、リング）、子宮内避妊具（IUD）、避妊薬注射（デポプロベラ）、二重バリア法（殺精子剤を含むペッサリーまたは避妊フォームを含むコンドーム）、性的禁欲（性行為は禁止）または滅菌。
男性は、研究期間中および治療終了後90日間はコンドームを使用し、子供を産んだり精子を提供したりしないことに同意しなければならない。
出産の可能性のある女性とは、次の基準を満たす女性 (性的指向、卵管結紮を受けたことがある、または自らの選択で独身を維持しているかに関係なく) を指します。
- 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または
- 少なくとも連続12ヶ月間、自然に閉経していない（つまり、連続12ヶ月以内に月経があった）。
理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。
除外基準:
他の治験薬または同時細胞傷害性化学療法を受けている患者
先天性異常の可能性と、この療法が授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠中または授乳中の患者。
放射線腫瘍医の意見では、放射線治療の実施を妨げる重篤な合併症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイブリッドアーク緩和放射線療法
すべての患者はハイブリッド緩和放射線療法を受けます。
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ハイブリッド緩和放射線療法はすべての患者に施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性胃腸（GI）毒性の発生率
時間枠：4週間
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治療開始後 4 週間の急性胃腸 (GI) 毒性 (スコア 2 以上と定義) の発生率を測定し、PRO-CTCAE GI スコアを使用して過去のデータと比較し、HART が GI 毒性を軽減するかどうかを判断します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告による健康関連の生活の質
時間枠：4週間
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ベースライン測定からの EORTC QLQ-C15-PAL アンケートによって評価される、HART 治療後の患者報告の健康関連生活の質 (HRQOL) の変化が測定されます。
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4週間
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患者報告による食道の生活の質
時間枠：4週間
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ベースライン測定から、胸部疾患に対する FACT-E の食道がんサブスケール (ECS) によって測定される、HART 後の患者報告食道生活の質 (QOL) の変化を評価する。
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4週間
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医師が等級付けした毒性
時間枠：4週間
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NCI-CTCAE v5 を使用して医師の段階的な毒性を評価します。
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4週間
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HART の線量測定結果
時間枠：4週間
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リスクにさらされている消化器官に特に焦点を当て、線量と体積のヒストグラムを分析することにより、HART と従来の AP/PA 計画の線量測定結果を比較します。
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4週間
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痛みのスケール
時間枠：4週間
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ベースラインから HART 後までの腫瘍反応の代替マーカーとして疼痛スケールの変化を評価する。
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4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UVMC2407/STUDY00003447
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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