Hybrid Arc Palliative Radiation Therapy (HART): Jednoručná zkouška fáze II (HART)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nataniel H Lester-Coll, MD
- Telefonní číslo: (802) 656-2021
- E-mail: nlesterc@med.uvm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christopher Anker, MD
- Telefonní číslo: (802) 656-2021
- E-mail: chris.anker@uvmhealth.org
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Nábor
- University of Vermont Medical Center
-
Kontakt:
- Randall F Holcombe, MD, MBA
- Telefonní číslo: 802-656-2021
- E-mail: randall.holcombe@med.uvm.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Histologické potvrzení rakoviny s radiografickým (CT, MRI nebo PET) průkazem metastatického onemocnění
Paliativní radioterapie indikovaná pro metastázy kostí nebo měkkých tkání nebo primární cíle lokalizované v hrudníku, břiše nebo pánvi jako součást jejich standardního léčebného plánu
Věk ≥ 18 let.
Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení terapie. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
Místo těhotenského testu mohou účastnice podepsat Těhotenský atestační formulář, standardní formulář běžně používaný v klinické praxi na UVMCC.
Doporučené metody antikoncepce jsou:
Důsledné používání schválené hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky/náplasti, kroužky), nitroděložní tělísko (IUD), antikoncepční injekce (Depo-Provera), metody dvojité bariéry (bránice se spermicidním gelem nebo kondomy s antikoncepční pěnou), sexuální abstinence (žádný pohlavní styk) nebo sterilizace.
Muži musí po dobu trvání studie a 90 dnů po ukončení terapie souhlasit s používáním kondomu a nepočít dítě nebo darovat sperma.
Žena v plodném věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle vlastního uvážení), která splňuje následující kritéria:
- neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
- Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).
Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří dostávají jakékoli jiné hodnocené látky nebo souběžnou cytotoxickou chemoterapii
Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící kvůli možnosti vrozených abnormalit a potenciálu tohoto režimu poškodit kojené děti.
Závažné lékařské komorbidity, které podle názoru radiačního onkologa vylučují provedení RT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hybridní oblouková paliativní radiační terapie
Všichni pacienti dostanou hybridní paliativní radiační terapii.
|
Hybridní paliativní radiační terapie bude podávána všem pacientům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutní gastrointestinální (GI) toxicity
Časové okno: 4 týdny
|
Incidence akutní gastrointestinální (GI) toxicity (definovaná jako skóre ≥2) 4 týdny po zahájení léčby bude měřena a porovnána s historickými údaji pomocí skóre PRO-CTCAE GI ke stanovení, zda HART snižuje GI toxicitu.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pacientem hlášená kvalita života související se zdravím
Časové okno: 4 týdny
|
Změny v pacientem hlášené kvalitě života související se zdravím (HRQOL) po léčbě HART budou měřeny, jak bylo hodnoceno dotazníkem EORTC QLQ-C15-PAL z výchozích měření.
|
4 týdny
|
|
pacientem hlášená kvalita života jícnu
Časové okno: 4 týdny
|
Posoudit změny v pacientem hlášené kvalitě života jícnu (QOL) po HART, měřené subškálou Esophageal Cancer Subscale (ECS) FACT-E pro onemocnění hrudníku, od výchozích měření.
|
4 týdny
|
|
toxicita hodnocená lékařem
Časové okno: 4 týdny
|
Zhodnoťte toxicitu hodnocenou lékařem pomocí NCI-CTCAE v5.
|
4 týdny
|
|
dozimetrické výsledky HART
Časové okno: 4 týdny
|
Porovnat dozimetrické výsledky HART a konvenčních plánů AP/PA analýzou histogramů dávka-objem se specifickým zaměřením na ohrožené gastrointestinální orgány.
|
4 týdny
|
|
stupnice bolesti
Časové okno: 4 týdny
|
Vyhodnotit změny stupnice bolesti jako náhradního markeru pro odpověď nádoru od výchozí hodnoty po post-HART.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UVMC2407/STUDY00003447
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .