Hybridikaaripalliatiivinen säteilyhoito (HART): yksihaarainen vaihe II (HART)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nataniel H Lester-Coll, MD
- Puhelinnumero: (802) 656-2021
- Sähköposti: nlesterc@med.uvm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christopher Anker, MD
- Puhelinnumero: (802) 656-2021
- Sähköposti: chris.anker@uvmhealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Rekrytointi
- University of Vermont Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Randall F Holcombe, MD, MBA
- Puhelinnumero: 802-656-2021
- Sähköposti: randall.holcombe@med.uvm.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Syövän histologinen vahvistus metastaattisen taudin röntgenkuvauksella (CT, MRI tai PET).
Palliatiivinen sädehoito, joka on tarkoitettu rintakehässä, vatsassa tai lantiossa sijaitseville luu- tai pehmytkudosetäpesäkkeille tai ensisijaisille kohteille osana heidän tavanomaista hoitosuunnitelmaansa
Ikä ≥ 18 vuotta.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
Raskaustestin sijasta osallistujat voivat allekirjoittaa raskaustodistuslomakkeen, joka on vakiolomake, jota käytetään rutiininomaisesti UVMCC:n kliinisessä käytännössä.
Suositeltavat ehkäisymenetelmät ovat:
Hyväksytyn hormonaalisen ehkäisyn johdonmukainen käyttö (ehkäisytabletit/laastarit, sormukset), kohdunsisäinen laite (IUD), ehkäisyinjektio (Depo-Provera), kaksoisestemenetelmä (kalvo spermisidigeelillä tai kondomit, joissa on ehkäisyvaahtoa), seksuaalinen pidättyvyys (ei yhdyntää) tai sterilointi.
Miesten on suostuttava käyttämään kondomia ja olemaan hankkimatta lasta tai luovuttamaan siittiöitä tutkimuksen ajan ja 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on valinnan mukaan pysynyt selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
- Hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka saavat muita tutkittavia aineita tai samanaikaisesti sytotoksista kemoterapiaa
Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät mahdollisten synnynnäisten epämuodostumien vuoksi ja tämän hoito-ohjelman mahdollisen haitan vuoksi imeväisille.
Vakavat lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka säteilyonkologin mielestä estävät RT:n toimittamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hybridikaaripalliatiivinen säteilyhoito
Kaikki potilaat saavat hybridipalliatiivista sädehoitoa.
|
Hybridipalliatiivista sädehoitoa annetaan kaikille potilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin maha-suolikanavan (GI) toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Akuutin maha-suolikanavan (GI) toksisuuden (määritelty pistemääränä ≥2) ilmaantuvuus 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen mitataan ja verrataan historiallisiin tietoihin käyttämällä PRO-CTCAE GI -pisteitä sen määrittämiseksi, vähentääkö HART GI-toksisuutta.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden ilmoittaman terveyteen liittyvän elämänlaadun
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset potilaiden ilmoittamassa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQOL) HART-hoidon jälkeen mitataan EORTC QLQ-C15-PAL -kyselylomakkeen perusteella lähtötilanteen mittauksista.
|
4 viikkoa
|
|
potilaan ilmoittama ruokatorven elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioida muutoksia potilaiden ilmoittamassa ruokatorven elämänlaadussa (QOL) HART:n jälkeen, mitattuna rintakehän sairauden FACT-E:n ruokatorven syövän ala-asteikolla (ECS) lähtötason mittauksista.
|
4 viikkoa
|
|
lääkärin määrittämä toksisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioi lääkärin määrittämä toksisuus käyttämällä NCI-CTCAE v5:tä.
|
4 viikkoa
|
|
HART:n dosimetriset tulokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vertaa HART- ja tavanomaisten AP/PA-suunnitelmien dosimetrisiä tuloksia analysoimalla annostilavuushistogrammeja keskittyen erityisesti riskialttiisiin maha-suolikanavan elimiin.
|
4 viikkoa
|
|
kipu asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioida kivun asteikon muutokset korvaavana markkerina kasvaimen vasteelle lähtötasosta HART:n jälkeiseen aikaan.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UVMC2407/STUDY00003447
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .