하이브리드 아크 완화 방사선 치료(HART): 단일 팔 2상 시험 (HART)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nataniel H Lester-Coll, MD
- 전화번호: (802) 656-2021
- 이메일: nlesterc@med.uvm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Christopher Anker, MD
- 전화번호: (802) 656-2021
- 이메일: chris.anker@uvmhealth.org
연구 장소
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- 모병
- University of Vermont Medical Center
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연락하다:
- Randall F Holcombe, MD, MBA
- 전화번호: 802-656-2021
- 이메일: randall.holcombe@med.uvm.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
전이성 질환의 방사선학적(CT, MRI 또는 PET) 증거를 통해 암의 조직학적 확인
표준 치료 계획의 일부로 흉부, 복부 또는 골반에 위치한 뼈 또는 연조직 전이 또는 1차 표적에 대해 지시되는 완화적 방사선요법
연령 ≥ 18세.
가임기 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
임신 테스트 대신 참가자는 UVMCC의 임상 실습에서 일상적으로 사용되는 표준 양식인 임신 증명 양식에 서명할 수 있습니다.
권장되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
승인된 호르몬 피임약(피임약/패치, 링)의 지속적인 사용, 자궁내 장치(IUD), 피임 주사(Depo-Provera), 이중 장벽 방법(살정제 젤이 포함된 다이어프램 또는 피임 거품이 포함된 콘돔), 성생활 금욕 (성교 금지) 또는 불임 수술.
남성은 연구 기간 및 치료 완료 후 90일 동안 콘돔을 사용하고 아이를 낳거나 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성(성적 취향에 상관없이, 난관 결찰술을 받았거나 선택적으로 금욕을 유지하는 여성)입니다.
- 자궁절제술이나 양측 난소절제술을 받지 않았습니다. 또는
- 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경기가 아니었습니다(예: 지난 12개월 동안 언제든지 월경이 있었습니다).
이해 능력과 서면 동의서에 서명하려는 의지.
제외 기준:
다른 임상시험용 약제 또는 동시 세포독성 화학요법을 받고 있는 환자
선천적 기형 가능성과 이 요법이 수유 중인 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있어 임신 중이거나 수유 중인 환자.
방사선 종양 전문의의 의견으로 RT 전달을 불가능하게 하는 심각한 의학적 동반질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이브리드 아크 완화 방사선 치료
모든 환자는 하이브리드 완화 방사선 치료를 받게 됩니다.
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하이브리드 완화 방사선 요법은 모든 환자에게 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 위장관(GI) 독성 발생률
기간: 4주
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HART가 GI 독성을 감소시키는지 여부를 결정하기 위해 PRO-CTCAE GI 점수를 사용하여 치료 시작 후 4주에 급성 위장(GI) 독성 발생률(점수 ≥2로 정의됨)을 측정하고 과거 데이터와 비교할 것입니다.
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 건강 관련 삶의 질
기간: 4주
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HART 치료 후 환자가 보고한 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 변화는 기준선 측정에서 EORTC QLQ-C15-PAL 설문지로 평가하여 측정됩니다.
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4주
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환자가 보고한 식도의 삶의 질
기간: 4주
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기준선 측정에서 흉부 질환에 대한 FACT-E의 식도암 하위 등급(ECS)으로 측정한 HART 이후 환자가 보고한 식도 삶의 질(QOL)의 변화를 평가합니다.
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4주
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의사가 등급을 매긴 독성
기간: 4주
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NCI-CTCAE v5를 사용하여 의사가 등급을 매긴 독성을 평가합니다.
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4주
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HART의 선량 측정 결과
기간: 4주
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위험에 처한 위장 기관에 특히 초점을 맞춰 선량-체적 히스토그램을 분석하여 HART와 기존 AP/PA 계획의 선량계측 결과를 비교합니다.
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4주
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통증 척도
기간: 4주
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기준선부터 HART 이후까지 종양 반응에 대한 대용 마커로서 통증 규모 변화를 평가합니다.
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4주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UVMC2407/STUDY00003447
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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