Hybrid Arc Palliative Radiation Therapy (HART): et enkeltarms fase II-forsøg (HART)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nataniel H Lester-Coll, MD
- Telefonnummer: (802) 656-2021
- E-mail: nlesterc@med.uvm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christopher Anker, MD
- Telefonnummer: (802) 656-2021
- E-mail: chris.anker@uvmhealth.org
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Rekruttering
- University of Vermont Medical Center
-
Kontakt:
- Randall F Holcombe, MD, MBA
- Telefonnummer: 802-656-2021
- E-mail: randall.holcombe@med.uvm.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk bekræftelse af cancer med radiografisk (CT, MR eller PET) tegn på metastatisk sygdom
Palliativ strålebehandling indiceret til knogle- eller bløddelsmetastaser, eller primære mål, lokaliseret i thorax, abdomen eller bækken som en del af deres standardbehandlingsplan
Alder ≥ 18 år.
Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og i 90 dage efter afslutningen af behandlingen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
I stedet for en graviditetstest kan deltagerne underskrive Graviditetsattestformularen, en standardformular, der rutinemæssigt bruges i klinisk praksis på UVMCC.
Anbefalede præventionsmetoder er:
Konsekvent brug af en godkendt hormonprævention (p-piller/plastre, ringe), en intrauterin enhed (IUD), præventionsindsprøjtning (Depo-Provera), dobbeltbarrieremetoder (membran med sæddræbende gel eller kondomer med præventionsskum), seksuel afholdenhed (ingen samleje) eller sterilisering.
Mænd skal acceptere at bruge kondom og ikke afføde et barn eller donere sæd i hele undersøgelsens varighed og i 90 dage efter endt behandling.
En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, som har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier:
- Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
- Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder).
Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der får andre forsøgsmidler eller samtidig cytotoksisk kemoterapi
Patienter, der er gravide eller ammer på grund af potentialet for medfødte abnormiteter og potentialet af denne kur til at skade ammende spædbørn.
Alvorlige medicinske komorbiditeter, som efter stråleonkologens opfattelse udelukker levering af RT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hybrid lysbue palliativ strålebehandling
Alle patienter vil modtage hybrid palliativ strålebehandling.
|
Hybrid palliativ strålebehandling vil blive givet til alle patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af akut gastrointestinal (GI) toksicitet
Tidsramme: 4 uger
|
Forekomsten af akut gastrointestinal (GI) toksicitet (defineret som en score på ≥2) ved 4 uger efter påbegyndelse af behandling vil blive målt og sammenlignet med historiske data ved hjælp af PRO-CTCAE GI-score til at bestemme, om HART reducerer GI-toksicitet.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringer i patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) efter HART-behandling vil blive målt, som vurderet af EORTC QLQ-C15-PAL spørgeskemaet ud fra baseline målinger.
|
4 uger
|
|
patientrapporteret esophageal livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
|
At vurdere ændringer i patientrapporteret esophageal livskvalitet (QOL) efter HART, som målt ved Esophageal Cancer Subscale (ECS) af FACT-E for thoraxsygdom, ud fra baseline målinger.
|
4 uger
|
|
læge graderet toksicitet
Tidsramme: 4 uger
|
Vurder lægegraderet toksicitet ved hjælp af NCI-CTCAE v5.
|
4 uger
|
|
dosimetriske resultater af HART
Tidsramme: 4 uger
|
At sammenligne de dosimetriske resultater af HART og konventionelle AP/PA-planer ved at analysere dosis-volumen histogrammer med et specifikt fokus på de gastrointestinale organer i fare.
|
4 uger
|
|
smerteskala
Tidsramme: 4 uger
|
At evaluere ændringer i smerteskalaen som en surrogatmarkør for tumorrespons fra baseline til post-HART.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UVMC2407/STUDY00003447
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .