Hybrid Arc Palliative Radiation Therapy (HART): en enkeltarms fase II-forsøk (HART)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nataniel H Lester-Coll, MD
- Telefonnummer: (802) 656-2021
- E-post: nlesterc@med.uvm.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christopher Anker, MD
- Telefonnummer: (802) 656-2021
- E-post: chris.anker@uvmhealth.org
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Rekruttering
- University of Vermont Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Randall F Holcombe, MD, MBA
- Telefonnummer: 802-656-2021
- E-post: randall.holcombe@med.uvm.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Histologisk bekreftelse av kreft med radiografisk (CT, MR eller PET) bevis på metastatisk sykdom
Palliativ strålebehandling indisert for ben- eller bløtvevsmetastaser, eller primære mål, lokalisert i thorax, abdomen eller bekken som en del av deres standardbehandlingsplan
Alder ≥ 18 år.
Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og i 90 dager etter avsluttet terapi. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
I stedet for en graviditetstest kan deltakerne signere Graviditetsattestskjemaet, et standardskjema som rutinemessig brukes i klinisk praksis ved UVMCC.
Anbefalte prevensjonsmetoder er:
Konsekvent bruk av godkjent hormonell prevensjon (p-piller/plaster, ringer), en intrauterin enhet (IUD), prevensjonsinjeksjon (Depo-Provera), doble barrieremetoder (membran med sæddrepende gel eller kondomer med prevensjonsskum), seksuell avholdenhet (ingen samleie) eller sterilisering.
Menn må godta å bruke kondom og ikke far til barn eller donere sæd i løpet av studien og i 90 dager etter fullført behandling.
En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering, eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:
- Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
- Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene).
Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som får andre undersøkelsesmidler eller samtidig cytotoksisk kjemoterapi
Pasienter som er gravide eller ammer på grunn av potensialet for medfødte abnormiteter og potensialet til dette regimet for å skade ammende spedbarn.
Alvorlige medisinske komorbiditeter, som etter strålingsonkologens mening utelukker levering av RT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hybrid lysbue palliativ strålebehandling
Alle pasienter vil motta hybrid palliativ strålebehandling.
|
Hybrid palliativ strålebehandling vil bli administrert til alle pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutt gastrointestinal (GI) toksisitet
Tidsramme: 4 uker
|
Forekomsten av akutt gastrointestinal (GI) toksisitet (definert som en skår på ≥2) ved 4 uker etter behandlingsstart vil bli målt og sammenlignet med historiske data, ved å bruke PRO-CTCAE GI-skåre for å bestemme om HART reduserer GI-toksisitet.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientrapportert helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
|
Endringer i pasientrapportert helserelatert livskvalitet (HRQOL) etter HART-behandling vil bli målt, som vurdert av EORTC QLQ-C15-PAL spørreskjema fra baseline målinger.
|
4 uker
|
|
pasientrapportert øsofagus livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
|
For å vurdere endringer i pasientrapportert esophageal livskvalitet (QOL) etter HART, målt ved Esophageal Cancer Subscale (ECS) av FACT-E for thoraxsykdom, fra baseline målinger.
|
4 uker
|
|
legegradert toksisitet
Tidsramme: 4 uker
|
Vurder legegradert toksisitet ved å bruke NCI-CTCAE v5.
|
4 uker
|
|
dosimetriske utfall av HART
Tidsramme: 4 uker
|
For å sammenligne de dosimetriske resultatene av HART og konvensjonelle AP/PA-planer ved å analysere dose-volum histogrammer, med et spesifikt fokus på gastrointestinale organer i fare.
|
4 uker
|
|
smerteskala
Tidsramme: 4 uker
|
For å evaluere endringer i smerteskalaen som en surrogatmarkør for tumorrespons fra baseline til post-HART.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UVMC2407/STUDY00003447
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .