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Hybrid Arc Palliative Radiation Therapy (HART): eine einarmige Phase-II-Studie (HART)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Nataniel Lester-Coll, University of Vermont Medical Center
Hierbei handelt es sich um eine prospektive einarmige Phase-II-Studie zu HART mit einem Zentrum für Patienten mit metastasiertem Krebs. Das Hauptziel besteht darin, die Inzidenz akuter gastrointestinaler Toxizität nach HART zu beurteilen. Die bei den Studienpatienten beobachteten PRO-CTCAE-GI-Scores werden mit historischen Raten verglichen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Messung von Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der Lebensqualität der Speiseröhre, der Toxizität, der dosimetrischen Ergebnisse und der Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Palliative Strahlentherapie wird häufig zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit metastasiertem Krebs eingesetzt, schwere gastrointestinale (GI) Toxizitäten können jedoch ihre Wirksamkeit einschränken. HART (Hybrid Arc Radiation Therapy) kombiniert dynamische konforme Lichtbögen mit herkömmlichen Strahlungsstrahlen, um präzisere Dosisverteilungen zu erzielen und gleichzeitig gesunde Organe zu schonen. Diese Studie untersucht, ob HART akute gastrointestinale Toxizitäten im Vergleich zu herkömmlichen Methoden reduzieren kann, indem validierte Messungen wie PRO-CTCAE-Scores verwendet werden. Ziel ist es, die Therapietreue der Patienten zu verbessern, Nebenwirkungen zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern und gleichzeitig den Mangel an klinischen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von HART in der Palliativversorgung zu beheben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

103

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologische Bestätigung von Krebs mit radiologischen (CT, MRT oder PET) Hinweisen auf eine metastasierende Erkrankung

Palliative Strahlentherapie ist als Teil ihres Standardbehandlungsplans für Knochen- oder Weichteilmetastasen oder primäre Ziele im Brustkorb, Bauch oder Becken indiziert

Alter ≥ 18 Jahre.

Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

Anstelle eines Schwangerschaftstests können Teilnehmer das Schwangerschaftsbescheinigungsformular unterzeichnen, ein Standardformular, das routinemäßig in der klinischen Praxis am UVMCC verwendet wird.

Empfohlene Verhütungsmethoden sind:

Die konsequente Anwendung einer zugelassenen hormonellen Empfängnisverhütung (Antibabypille/-pflaster, Ringe), eines Intrauterinpessars (IUP), einer Verhütungsinjektion (Depo-Provera), Doppelbarrieremethoden (Diaphragma mit Spermizidgel oder Kondome mit Verhütungsschaum), sexuelle Abstinenz (kein Geschlechtsverkehr) oder Sterilisation.

Männer müssen zustimmen, während der Dauer der Studie und 90 Tage nach Abschluss der Therapie ein Kondom zu verwenden und kein Kind zu zeugen oder Sperma zu spenden.

Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, ob sie sich einer Tubenligatur unterzogen hat oder freiwillig im Zölibat lebt), die die folgenden Kriterien erfüllt:

  • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen; oder
  • War seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal (d. h. hatte in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation).

Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die andere Prüfpräparate oder gleichzeitig eine zytotoxische Chemotherapie erhalten

Patienten, die schwanger sind oder stillen, aufgrund der Möglichkeit angeborener Anomalien und der Möglichkeit, dass diese Therapie gestillten Säuglingen schadet.

Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten, die nach Meinung des Radioonkologen die Abgabe einer RT ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Palliative Hybrid-Arc-Strahlentherapie
Alle Patienten erhalten eine hybride palliative Strahlentherapie.
Strahlung: Hybride palliative Strahlentherapie
Allen Patienten wird eine hybride palliative Strahlentherapie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten akuter gastrointestinaler (GI) Toxizität
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Inzidenz akuter gastrointestinaler (GI) Toxizität (definiert als ein Score von ≥2) 4 Wochen nach Beginn der Behandlung wird gemessen und mit historischen Daten verglichen, wobei PRO-CTCAE GI-Scores verwendet werden, um festzustellen, ob HART die GI-Toxizität reduziert.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vom Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderungen der vom Patienten berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) nach der HART-Behandlung werden gemessen, wie anhand des EORTC QLQ-C15-PAL-Fragebogens anhand von Basismessungen bewertet.
4 Wochen
Vom Patienten berichtete Lebensqualität in der Speiseröhre
Zeitfenster: 4 Wochen
Zur Beurteilung der von Patienten berichteten Lebensqualität (QOL) der Speiseröhre nach HART, gemessen anhand der Ösophaguskrebs-Subskala (ECS) des FACT-E für Brusterkrankungen, ausgehend von Basismessungen.
4 Wochen
Vom Arzt eingestufte Toxizität
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewerten Sie die vom Arzt eingestufte Toxizität mithilfe von NCI-CTCAE v5.
4 Wochen
dosimetrische Ergebnisse von HART
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich der dosimetrischen Ergebnisse von HART- und herkömmlichen AP/PA-Plänen durch Analyse von Dosis-Volumen-Histogrammen mit besonderem Schwerpunkt auf den gefährdeten Magen-Darm-Organen.
4 Wochen
Schmerzskala
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Veränderungen der Schmerzskala als Ersatzmarker für die Tumorreaktion vom Ausgangswert bis nach HART.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UVMC2407/STUDY00003447

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte patientenbezogene Daten werden in Veröffentlichungen integriert und auf begründete Anfrage anderen Forschern zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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