Radioterapia paliativa de arco híbrido (HART): un ensayo de fase II de un solo brazo (HART)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nataniel H Lester-Coll, MD
- Número de teléfono: (802) 656-2021
- Correo electrónico: nlesterc@med.uvm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christopher Anker, MD
- Número de teléfono: (802) 656-2021
- Correo electrónico: chris.anker@uvmhealth.org
Ubicaciones de estudio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Reclutamiento
- University of Vermont Medical Center
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Contacto:
- Randall F Holcombe, MD, MBA
- Número de teléfono: 802-656-2021
- Correo electrónico: randall.holcombe@med.uvm.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Confirmación histológica de cáncer con evidencia radiográfica (CT, MRI o PET) de enfermedad metastásica
Radioterapia paliativa indicada para metástasis óseas o de tejidos blandos, o objetivos primarios, ubicados en el tórax, el abdomen o la pelvis como parte de su plan de tratamiento estándar de atención.
Edad ≥ 18 años.
Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
En lugar de una prueba de embarazo, los participantes pueden firmar el Formulario de certificación de embarazo, un formulario estándar que se utiliza habitualmente en la práctica clínica en UVMCC.
Los métodos anticonceptivos recomendados son:
El uso constante de un anticonceptivo hormonal aprobado (píldora/parches anticonceptivos, anillos), un dispositivo intrauterino (DIU), inyección anticonceptiva (Depo-Provera), métodos de doble barrera (diafragma con gel espermicida o condones con espuma anticonceptiva), abstinencia sexual. (no tener relaciones sexuales) o Esterilización.
Los hombres deben aceptar usar condón y no engendrar un hijo ni donar esperma durante la duración del estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia.
Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, haberse sometido a una ligadura de trompas o permanecer célibe por elección) que cumple con los siguientes criterios:
- No se ha sometido a una histerectomía ni a una ooforectomía bilateral; o
- No haber sido posmenopáusica naturalmente durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, haber tenido la menstruación en cualquier momento durante los 12 meses consecutivos anteriores).
Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
Pacientes que reciben otros agentes en investigación o quimioterapia citotóxica concurrente
Pacientes que están embarazadas o amamantando debido a la posibilidad de anomalías congénitas y al potencial de este régimen de dañar a los lactantes.
Comorbilidades médicas graves que, en opinión del oncólogo radioterapeuta, impiden la administración de RT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia paliativa de arco híbrido
Todos los pacientes recibirán radioterapia paliativa híbrida.
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Se administrará radioterapia paliativa híbrida a todos los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidad gastrointestinal (GI) aguda
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La incidencia de toxicidad gastrointestinal (GI) aguda (definida como una puntuación ≥2) a las 4 semanas después del inicio del tratamiento se medirá y comparará con datos históricos, utilizando puntuaciones PRO-CTCAE GI para determinar si HART reduce la toxicidad gastrointestinal.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se medirán los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) informada por el paciente después del tratamiento HART, según lo evaluado por el cuestionario EORTC QLQ-C15-PAL a partir de las mediciones iniciales.
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4 semanas
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calidad de vida esofágica informada por el paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluar los cambios en la calidad de vida (CV) esofágica informada por el paciente después de HART, medida por la Subescala de cáncer de esófago (ECS) de FACT-E para enfermedad torácica, a partir de mediciones iniciales.
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4 semanas
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toxicidad clasificada por el médico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evalúe la toxicidad clasificada por el médico utilizando NCI-CTCAE v5.
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4 semanas
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resultados dosimétricos de HART
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Comparar los resultados dosimétricos de los planes HART y AP/PA convencionales mediante el análisis de histogramas de dosis-volumen, con un enfoque específico en los órganos gastrointestinales en riesgo.
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4 semanas
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escala de dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluar los cambios en la escala del dolor como marcador sustituto de la respuesta tumoral desde el inicio hasta el post-HART.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UVMC2407/STUDY00003447
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .