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Radioterapia palliativa ad arco ibrido (HART): uno studio di fase II a braccio singolo (HART)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Nataniel Lester-Coll, University of Vermont Medical Center
Si tratta di uno studio prospettico di Fase II, monocentrico, a braccio singolo, di HART per pazienti con cancro metastatico. L'obiettivo primario è valutare l'incidenza della tossicità gastrointestinale acuta a seguito della HART. I punteggi PRO-CTCAE GI osservati nei pazienti dello studio verranno confrontati con i tassi storici. Gli esiti secondari comprendono la misurazione dei cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute, nella qualità della vita esofagea, nella tossicità, negli esiti dosimetrici e nel dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia palliativa viene spesso utilizzata per migliorare la qualità della vita dei pazienti con cancro metastatico, ma gravi tossicità gastrointestinali (GI) possono limitarne l'efficacia. HART (Hybrid Arc Radiation Therapy) combina archi conformali dinamici con fasci di radiazioni convenzionali per fornire distribuzioni della dose più precise risparmiando gli organi sani. Questo studio esplora se l’HART può ridurre le tossicità acute del tratto gastrointestinale rispetto ai metodi tradizionali, utilizzando misure convalidate come i punteggi PRO-CTCAE. L'obiettivo è migliorare l'aderenza del paziente, ridurre gli effetti collaterali e migliorare la qualità della vita, affrontando al tempo stesso la mancanza di dati clinici sulla sicurezza e l'efficacia della HART nelle cure palliative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

103

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Reclutamento
        • University of Vermont Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Conferma istologica del cancro con evidenza radiografica (TC, MRI o PET) di malattia metastatica

Radioterapia palliativa indicata per metastasi ossee o dei tessuti molli, o bersagli primari, localizzati nel torace, nell'addome o nella pelvi come parte del piano di trattamento standard di cura

Età ≥ 18 anni.

Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni successivi al completamento della terapia. Se una donna dovesse rimanere incinta o sospettare di esserlo durante la partecipazione a questo studio, dovrà informare immediatamente il suo medico curante.

Al posto del test di gravidanza, i partecipanti possono firmare il modulo di attestazione di gravidanza, un modulo standard utilizzato abitualmente nella pratica clinica presso l'UVMCC.

I metodi contraccettivi raccomandati sono:

L'uso costante di un contraccettivo ormonale approvato (pillola/cerotti anticoncezionali, anelli), un dispositivo intrauterino (IUD), un'iniezione contraccettiva (Depo-Provera), metodi a doppia barriera (diaframma con gel spermicida o preservativi con schiuma contraccettiva), astinenza sessuale (nessun rapporto sessuale) o sterilizzazione.

Gli uomini devono accettare di utilizzare il preservativo e di non generare figli o donare sperma per tutta la durata dello studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia.

Una donna potenzialmente fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, che abbia subito una legatura delle tube o che sia rimasta celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

  • Non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
  • Non è stata in postmenopausa naturale per almeno 12 mesi consecutivi (vale a dire, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei 12 mesi consecutivi precedenti).

Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali o chemioterapia citotossica concomitante

Pazienti in gravidanza o in allattamento a causa del rischio di anomalie congenite e del potenziale di questo regime di danneggiare i lattanti.

Comorbidità mediche gravi, che a parere del radioterapista precludono l’erogazione della RT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia palliativa ad arco ibrido
Tutti i pazienti riceveranno radioterapia palliativa ibrida.
Radiazione: Radioterapia palliativa ibrida
La radioterapia palliativa ibrida sarà somministrata a tutti i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità gastrointestinale (GI) acuta
Lasso di tempo: 4 settimane
L'incidenza della tossicità gastrointestinale (GI) acuta (definita come un punteggio ≥ 2) a 4 settimane dall'inizio del trattamento sarà misurata e confrontata con i dati storici, utilizzando i punteggi PRO-CTCAE GI per determinare se la HART riduce la tossicità gastrointestinale.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
Verranno misurati i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) riferiti dai pazienti in seguito al trattamento HART, come valutato dal questionario EORTC QLQ-C15-PAL dalle misurazioni di base.
4 settimane
qualità di vita esofagea riferita dal paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutare i cambiamenti nella qualità della vita esofagea (QOL) riferita dal paziente dopo la HART, misurata dalla sottoscala del cancro esofageo (ECS) del FACT-E per la malattia toracica, dalle misurazioni di base.
4 settimane
tossicità classificata dal medico
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutare la tossicità classificata dal medico utilizzando NCI-CTCAE v5.
4 settimane
risultati dosimetrici della HART
Lasso di tempo: 4 settimane
Confrontare i risultati dosimetrici dei piani HART e AP/PA convenzionali analizzando gli istogrammi dose-volume, con un focus specifico sugli organi gastrointestinali a rischio.
4 settimane
scala del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutare i cambiamenti della scala del dolore come marcatore surrogato della risposta del tumore dal basale al post-HART.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UVMC2407/STUDY00003447

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi relativi ai pazienti verranno incorporati nelle pubblicazioni e saranno resi disponibili ad altri ricercatori su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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