Radioterapia paliativa de arco híbrido (HART): um ensaio de fase II de braço único (HART)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nataniel H Lester-Coll, MD
- Número de telefone: (802) 656-2021
- E-mail: nlesterc@med.uvm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Christopher Anker, MD
- Número de telefone: (802) 656-2021
- E-mail: chris.anker@uvmhealth.org
Locais de estudo
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Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Recrutamento
- University of Vermont Medical Center
-
Contato:
- Randall F Holcombe, MD, MBA
- Número de telefone: 802-656-2021
- E-mail: randall.holcombe@med.uvm.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Confirmação histológica de câncer com evidência radiográfica (TC, RM ou PET) de doença metastática
Radioterapia paliativa indicada para metástases ósseas ou de tecidos moles, ou alvos primários, localizadas no tórax, abdômen ou pelve como parte de seu plano de tratamento padrão
Idade ≥ 18 anos.
Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 90 dias após a conclusão da terapia. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deverá informar imediatamente o seu médico assistente.
Em vez de um teste de gravidez, os participantes podem assinar o Formulário de Atestado de Gravidez, um formulário padrão usado rotineiramente na prática clínica no UVMCC.
Os métodos recomendados de controle de natalidade são:
O uso consistente de um contraceptivo hormonal aprovado (pílula/adesivos anticoncepcionais, anéis), um dispositivo intrauterino (DIU), injeção anticoncepcional (Depo-Provera), métodos de dupla barreira (diafragma com gel espermicida ou preservativos com espuma contraceptiva), abstinência sexual (sem relação sexual) ou Esterilização.
Os homens devem concordar em usar preservativo e não gerar filhos ou doar esperma durante o estudo e por 90 dias após a conclusão da terapia.
Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, ter sido submetida a uma laqueadura ou permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:
- Não foi submetido a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
- Não esteve naturalmente na pós-menopausa durante pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores).
Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
Pacientes recebendo quaisquer outros agentes em investigação ou quimioterapia citotóxica concomitante
Pacientes que estão grávidas ou amamentando devido ao potencial de anomalias congênitas e ao potencial deste regime de prejudicar lactentes.
Comorbidades médicas graves, que na opinião do oncologista de radiação impedem a aplicação de RT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia Paliativa com Arco Híbrido
Todos os pacientes receberão radioterapia paliativa híbrida.
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A radioterapia paliativa híbrida será administrada a todos os pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de toxicidade gastrointestinal aguda (GI)
Prazo: 4 semanas
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A incidência de toxicidade gastrointestinal aguda (GI) (definida como uma pontuação ≥2) 4 semanas após o início do tratamento será medida e comparada com dados históricos, usando pontuações GI PRO-CTCAE para determinar se o HART reduz a toxicidade GI.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente
Prazo: 4 semanas
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As mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) relatada pelo paciente após o tratamento HART serão medidas, conforme avaliado pelo questionário EORTC QLQ-C15-PAL a partir das medições iniciais.
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4 semanas
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qualidade de vida esofágica relatada pelo paciente
Prazo: 4 semanas
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Avaliar as mudanças na qualidade de vida esofágica (QV) relatada pelo paciente após HART, conforme medido pela Subescala de Câncer Esofágico (ECS) do FACT-E para doença torácica, a partir de medições iniciais.
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4 semanas
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toxicidade classificada pelo médico
Prazo: 4 semanas
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Avalie a toxicidade classificada pelo médico usando NCI-CTCAE v5.
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4 semanas
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resultados dosimétricos do HART
Prazo: 4 semanas
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Comparar os resultados dosimétricos dos planos HART e convencionais de AP/PA, analisando histogramas dose-volume, com foco específico nos órgãos gastrointestinais em risco.
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4 semanas
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escala de dor
Prazo: 4 semanas
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Para avaliar as mudanças na escala de dor como um marcador substituto para a resposta do tumor desde o início até o pós-HART.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UVMC2407/STUDY00003447
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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