Гибридная дуговая паллиативная лучевая терапия (HART): исследование фазы II в одной группе (HART)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nataniel H Lester-Coll, MD
- Номер телефона: (802) 656-2021
- Электронная почта: nlesterc@med.uvm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christopher Anker, MD
- Номер телефона: (802) 656-2021
- Электронная почта: chris.anker@uvmhealth.org
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Рекрутинг
- University of Vermont Medical Center
-
Контакт:
- Randall F Holcombe, MD, MBA
- Номер телефона: 802-656-2021
- Электронная почта: randall.holcombe@med.uvm.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Гистологическое подтверждение рака с помощью рентгенографических (КТ, МРТ или ПЭТ) признаков метастатического заболевания.
Паллиативная лучевая терапия, показанная при метастазах в костях или мягких тканях или первичных мишенях, расположенных в грудной клетке, животе или тазу, в рамках стандартного плана лечения.
Возраст ≥ 18 лет.
Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию до включения в исследование, на время участия в исследовании и в течение 90 дней после завершения терапии. Если женщина забеременеет или заподозрит, что она беременна во время участия в этом исследовании, ей следует немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
Вместо теста на беременность участники могут подписать форму подтверждения беременности, стандартную форму, обычно используемую в клинической практике UVMCC.
Рекомендуемые методы контроля рождаемости:
Постоянное использование разрешенных гормональных контрацептивов (противозачаточные таблетки/пластыри, кольца), внутриматочная спираль (ВМС), противозачаточные инъекции (Депо-Провера), методы двойного барьера (диафрагма со спермицидным гелем или презервативы с противозачаточной пеной), половое воздержание. (без половых контактов) или Стерилизация.
Мужчины должны согласиться использовать презерватив и не заводить ребенка и не сдавать сперму на время исследования и в течение 90 дней после завершения терапии.
Женщина детородного возраста – это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по своему выбору), которая соответствует следующим критериям:
- Не подвергался гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или
- У вас не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд).
Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
Пациенты, получающие любые другие исследуемые препараты или одновременную цитотоксическую химиотерапию.
Пациенты, которые беременны или кормят грудью, из-за возможности возникновения врожденных аномалий и потенциального вреда этого режима для грудных детей.
Тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению онколога-радиолога, препятствуют проведению ЛТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гибридная дуговая паллиативная лучевая терапия
Все пациенты получат гибридную паллиативную лучевую терапию.
|
Гибридная паллиативная лучевая терапия будет проводиться всем пациентам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острой желудочно-кишечной (ЖКТ) токсичности
Временное ограничение: 4 недели
|
Частота острой желудочно-кишечной (GI) токсичности (определяемой как балл ≥2) через 4 недели после начала лечения будет измеряться и сравниваться с историческими данными, используя показатели PRO-CTCAE GI, чтобы определить, снижает ли HART токсичность для желудочно-кишечного тракта.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни, связанное со здоровьем, по сообщениям пациентов
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения в качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQOL), по сообщениям пациентов, после лечения HART будут измеряться по данным опросника EORTC QLQ-C15-PAL на основе исходных измерений.
|
4 недели
|
|
качество жизни пищевода, сообщаемое пациентами
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценить изменения качества жизни пищевода (QOL) по сообщениям пациентов после HART, измеренные с помощью подшкалы рака пищевода (ECS) FACT-E для торакальных заболеваний, на основе исходных измерений.
|
4 недели
|
|
токсичность, оцененная врачом
Временное ограничение: 4 недели
|
Оцените токсичность по шкале врача с помощью NCI-CTCAE v5.
|
4 недели
|
|
дозиметрические результаты HART
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравнить дозиметрические результаты HART и традиционных планов AP/PA путем анализа гистограмм «доза-объем» с особым акцентом на органы желудочно-кишечного тракта, находящиеся в зоне риска.
|
4 недели
|
|
шкала боли
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценить изменения шкалы боли в качестве суррогатного маркера реакции опухоли от исходного уровня до пост-HART.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UVMC2407/STUDY00003447
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .