Paliatywna radioterapia łukiem hybrydowym (HART): jednoramienne badanie fazy II (HART)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nataniel H Lester-Coll, MD
- Numer telefonu: (802) 656-2021
- E-mail: nlesterc@med.uvm.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christopher Anker, MD
- Numer telefonu: (802) 656-2021
- E-mail: chris.anker@uvmhealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Rekrutacyjny
- University of Vermont Medical Center
-
Kontakt:
- Randall F Holcombe, MD, MBA
- Numer telefonu: 802-656-2021
- E-mail: randall.holcombe@med.uvm.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Histologiczne potwierdzenie raka na podstawie radiograficznych (CT, MRI lub PET) dowodów na obecność przerzutów
Radioterapia paliatywna wskazana w przypadku przerzutów do kości lub tkanek miękkich lub celów pierwotnych zlokalizowanych w klatce piersiowej, brzuchu lub miednicy w ramach standardowego planu leczenia
Wiek ≥ 18 lat.
Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania, przez cały czas jego trwania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia. Jeżeli kobieta w trakcie udziału w tym badaniu zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
Zamiast testu ciążowego uczestniczki mogą podpisać Formularz zaświadczenia o ciąży, standardowy formularz rutynowo stosowany w praktyce klinicznej w UVMCC.
Zalecane metody kontroli urodzeń to:
Konsekwentne stosowanie zatwierdzonej antykoncepcji hormonalnej (tabletki/plastry antykoncepcyjne, pierścienie), wkładki domacicznej (IUD), zastrzyków antykoncepcyjnych (Depo-Provera), metod podwójnej bariery (membrana z żelem plemnikobójczym lub prezerwatywy z pianką antykoncepcyjną), abstynencja seksualna (żadnego stosunku płciowego) lub Sterylizacja.
Mężczyźni muszą zgodzić się na używanie prezerwatywy i nie spłodzić dziecka ani nie oddawać nasienia przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po zakończeniu terapii.
Kobietą w wieku rozrodczym jest każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów lub z wyboru pozostająca w celibacie), która spełnia następujące kryteria:
- nie przeszedł histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; Lub
- Nie była w naturalny sposób pomenopauzalna przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. nie miała miesiączki w żadnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy).
Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne badane leki lub jednocześnie otrzymującą chemioterapię cytotoksyczną
Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią ze względu na możliwość wystąpienia wad wrodzonych i potencjalnego szkodliwego wpływu tego schematu leczenia na karmione piersią niemowlęta.
Poważne choroby współistniejące, które w opinii radiologa-onkologa wykluczają wykonanie RT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Paliatywna radioterapia łukiem hybrydowym
Wszyscy pacjenci zostaną poddani hybrydowej radioterapii paliatywnej.
|
Hybrydowa radioterapia paliatywna będzie stosowana u wszystkich pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ostrej toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Częstość występowania ostrej toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI) (definiowanej jako wynik ≥2) 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia zostanie zmierzona i porównana z danymi historycznymi, przy użyciu punktacji PRO-CTCAE GI w celu ustalenia, czy HART zmniejsza toksyczność dla przewodu pokarmowego.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość życia zależna od stanu zdrowia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Mierzone będą zmiany w zgłaszanej przez pacjenta jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQOL) po leczeniu HART, oceniane za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C15-PAL na podstawie pomiarów wyjściowych.
|
4 tygodnie
|
|
jakość życia przełyku zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena zmian w jakości życia przełyku (QOL) zgłaszanej przez pacjenta po HART, mierzonych za pomocą podskali raka przełyku (ECS) skali FACT-E dla chorób klatki piersiowej, na podstawie pomiarów wyjściowych.
|
4 tygodnie
|
|
Toksyczność oceniona przez lekarza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceń toksyczność ocenioną przez lekarza za pomocą NCI-CTCAE v5.
|
4 tygodnie
|
|
wyniki dozymetryczne HART
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównanie wyników dozymetrycznych HART i konwencjonalnych planów AP/PA poprzez analizę histogramów dawka-objętość, ze szczególnym uwzględnieniem zagrożonych narządów żołądkowo-jelitowych.
|
4 tygodnie
|
|
skala bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena zmian w skali bólu jako zastępczego markera odpowiedzi nowotworu od stanu wyjściowego do post-HART.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UVMC2407/STUDY00003447
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .