軽度の脳卒中患者における二次的な脳卒中予防ツールとしての遠隔物理療法の有効性。 (TPT-Stroke)
2025年5月25日 更新者：Ignacio Pastor Ruiz、University of Cadiz
二次性脳卒中予防ツールとしての遠隔物理療法
この研究は、軽度の脳卒中、TIA、またはLACI患者におけるリハビリテーションおよび二次予防ツールとしての遠隔理学療法の有効性を調査するもので、遠隔支援による有酸素運動および無酸素運動を受けた実験群を対照群と比較しています。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、脳の機能に一時的または永続的な変化を引き起こす可能性がある急性の脳血流障害であり、多くの場合虚血や出血が原因です。 影響を受けた部位とその重症度に応じて、脳卒中の影響は多岐にわたりますが、軽度の脳卒中は軽い症状を特徴とします。 一過性脳虚血発作（TIA）では症状が急速に改善する可能性があるにもかかわらず、軽度の脳卒中とTIAはどちらも長期的な生活の質に大きな影響を与えます。
特に構造化された運動による身体リハビリテーションの実施は、運動障害を緩和し、疲労を軽減し、脳卒中後の機能的能力を改善するために重要です。 遠隔理学療法 (TPT) / 遠隔支援運動療法 (T-TEx/T-FIS) は、従来の対面療法によってもたらされる制限に対処しながら、利便性を提供しケアの継続性を確保しながら、遠隔でリハビリテーションを提供するための有望なアプローチとして浮上しています。 。 最近の系統的レビューでは、TPT/T-TEx/T-FIS が従来の理学療法と同等の成果を示していることが示唆されており、より広範に導入される可能性が強調されています。
この仮説は、12 週間の遠隔理学療法プログラムは、標準的なライフスタイルの推奨単独と比較して、軽度の脳卒中、TIA、ラクナ梗塞患者の心血管の健康を大幅に改善し、肥満を軽減し、生活の質を向上させることができるというものです。 主な目的は、脳卒中二次予防のための修正可能な危険因子に対処する際の遠隔理学療法の有効性を評価することです。 二次目標には、心肺機能、筋力、睡眠の質、疲労の改善を分析すると同時に、健康的な生活習慣を促進し、治療上の運動の順守を追跡することが含まれます。
患者を対照群と TPT を受ける実験群に均等に分ける、単盲検ランダム化比較試験が提案されています。 参加者はベースライン、4週間、12週間で評価を受け、24週間後にフォローアップして持続的な効果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 診断：退院直後に軽度の脳卒中、TIA、またはLACIと診断された対象。
- 年齢: 35 歳から 85 歳の間。
- テクノロジーへのアクセス: Android オペレーティング システムを搭載したスマートフォンの所有権とインターネット アクセス。
- 言語スキル: スペイン語での指示を読み、書き、理解する能力、または患者に代わってこれらの作業を実行できる介護者の存在。
- 運動機能障害: 最小限の運動後遺症。次のように定義されます。
- 「Timed Up and Go」(TUG) テスト: 13.5 秒未満。
- Functional Ambulatory カテゴリ (FAC) で 3 ～ 5 ポイントのスコア。
- 歩行能力：技術的または身体的な援助なしで500メートルを独立して歩く能力。
- 痙縮: 最小限の痙縮または痙縮がない (アッシュワーススケールで 0 ～ 1 のスコア)
除外基準:
- 酸素依存性:補助酸素への依存性。
- 制御されていない状態または不安定な状態：狭心症、高血圧（安静時収縮期血圧 >180mmHg、拡張期血圧 >110mmHgと定義）、不整脈（心房/心室）、洞性頻脈（心拍数＞120/分）、糖尿病など。
- 起立性低血圧: 血圧が 20 mm Hg を超えて低下し、関連症状が見られます。
- 重大な大動脈狭窄: 直径 <1 cm²、または大動脈解離として定義されます。
- 非代償性心不全: ペースメーカーを使用しない第 3 度房室ブロック、活動性心筋炎/心膜炎、および心房細動を含みます。
- 最近の塞栓症: 肺または全身性塞栓症、または急性血栓性静脈炎。
- 全身性疾患または発熱: 急性の全身性疾患または発熱の存在。
- 筋骨格系の状態: 運動療法プログラムへの参加を妨げます。
- その他の代謝状態: 急性甲状腺炎、低カリウム血症/高カリウム血症、血液量減少など (治療されるまで)。
- 重度の精神障害: 重度の精神状態と診断されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔物理療法グループと教育セッション
この介入には、遠隔支援を通じて提供される 12 週間の治療的運動が含まれます。
参加者は心肺機能、筋力、バランスを重視した有酸素運動と無酸素運動に取り組みます。
録画された教育セッションにより、スケジュールや介入の詳細など、プロトコルに関する統一された情報が提供されます。
患者は仮想監督の下で所定の演習を完了し、遵守状況を監視するために進捗レポートを提出します。
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実験グループは遠隔支援による治療的運動プログラム (T-TPT/T-FIS) を受けています。このプログラムには、特に心臓血管のフィットネス、筋力、バランスの改善を目的とした身体運動が含まれます。
参加者は仮想監督の下で演習を完了し、進捗レポートを提出します。
この教育セッションでは、健康的なライフスタイルの変化を促進しながら、高血圧、糖尿病、喫煙などの脳卒中の危険因子についての意識を高めることに焦点を当てます。
目標は、脳卒中のリスクを軽減し、全体的な健康状態を改善するための知識を彼らに提供することです。
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アクティブコンパレータ：ライフスタイルの修正を促す教育セッション
対照群には、通常の日常活動に戻り、運動に取り組むことが奨励されます。
評価はスケジュールされ、参加者に通知されます。
対照群は直接介入を受けません。
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この教育セッションでは、健康的なライフスタイルの変化を促進しながら、高血圧、糖尿病、喫煙などの脳卒中の危険因子についての意識を高めることに焦点を当てます。
目標は、脳卒中のリスクを軽減し、全体的な健康状態を改善するための知識を彼らに提供することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (SF-36)
時間枠：最初のベースライン評価 (1 週目)、介入後の評価 (12 週目)、および介入後の評価 2 (24 週目)。
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身体的および精神的健康領域を評価する SF-36 アンケートを使用して評価されます。
この尺度は、身体機能（10項目）、身体の役割（4項目）、体の痛み（2項目）、全身の健康状態（5項目）、活力（4項目）、社会的機能（2項目）、感情的な役割（3項目）、メンタルヘルス（5項目）、健康状態の推移（1項目）。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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最初のベースライン評価 (1 週目)、介入後の評価 (12 週目)、および介入後の評価 2 (24 週目)。
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歩行特性（GAITRiteシステムと6MWT）
時間枠：最初のベースライン評価 (1 週目)、介入後の評価 (12 週目)、および介入後の評価 2 (24 週目)。
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GAITRite システムと 6 分間の歩行テスト (6MWT) を使用して評価。
GAITRite システムは、体重分布、支持面、二重支持と片支持の時間、歩幅、歩幅の対称性と長さ、歩行の正常性を測定します。
6MWT の実行前と実行後の両方で、靴を履いた状態で測定が行われます。
6 分間歩行テスト (6MWT) は検証済みのテストであり、脳卒中患者の歩行を測定する上で信頼性が高いと考えられています。
さらに、スペースが限られた環境 (15 メートルおよび 30 メートル) での実行が検証されており、使いやすくなっています。
また、運動に対する反応や、疲労に伴う歩行の調整を評価することもできます。
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最初のベースライン評価 (1 週目)、介入後の評価 (12 週目)、および介入後の評価 2 (24 週目)。
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転倒リスクと機能的移動度（TUG）
時間枠：最初のベースライン評価 (1 週目)、介入後の評価 (12 週目)、および介入後の評価 2 (24 週目)。
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Timed Up and Go (TUG) テストを使用して評価されます。
これは、脳卒中後の高度な機能的可動性を測定するために使用される、有効で信頼性が高く、実施が簡単な転倒リスク検査です。
この検査を行うには、患者は椅子から立ち上がって 3 メートル歩き、できるだけ早く座る必要があります。
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最初のベースライン評価 (1 週目)、介入後の評価 (12 週目)、および介入後の評価 2 (24 週目)。
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バランス(BBS)
時間枠：最初のベースライン評価 (1 週目)、介入後の評価 (12 週目)、および介入後の評価 2 (24 週目)。
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バランスを評価し、歩行と転倒のリスクを予測するように設計された Berg Balance Scale (BBS) を使用して評価されます。
このスケールは、Timed Up and Go (TUG) テストを補完します。
これには 14 のタスクが含まれており、患者の動作の質が 0 ～ 4 のスケールで評価されます。達成可能な最大スコアは 56/56 です。
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最初のベースライン評価 (1 週目)、介入後の評価 (12 週目)、および介入後の評価 2 (24 週目)。
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歩行と介助（FAC）
時間枠：最初のベースライン評価 (1 週目)、介入後の評価 (12 週目)、および介入後の評価 2 (24 週目)。
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機能的歩行分類 (FAC) スケールを使用した歩行と介助のレベルを使用して評価されます。
このスケールは患者の歩行能力と必要なサポートの程度を評価し、歩行能力を 6 つの異なるレベルに分類します。
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最初のベースライン評価 (1 週目)、介入後の評価 (12 週目)、および介入後の評価 2 (24 週目)。
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脳卒中に伴う疲労（FSS）
時間枠：最初のベースライン評価 (1 週目)、介入後の評価 (12 週目)、および介入後の評価 2 (24 週目)。
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疲労重症度スケールを使用して、脳卒中に関連する疲労のレベルを評価しました。
これは、患者の疲労とその生活への影響に関する主観的な評価を表す 9 項目のスケールで、スコアは 1 ～ 7 の範囲です。可能な値の範囲は 9 ～ 63 で、スコアが低いほど良好な結果を示します。
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最初のベースライン評価 (1 週目)、介入後の評価 (12 週目)、および介入後の評価 2 (24 週目)。
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握力（デジタルダイナモメーター）
時間枠：最初のベースライン評価 (1 週目)、介入後の評価 (12 週目)、および介入後の評価 2 (24 週目)。
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筋力を評価するために測定され、心血管イベント、慢性疾患、および全体的な健康状態の予測因子として機能します。
研究ではその予測値が強調されています。
測定には、Vicfund ブランドのデジタル ダイナモメーターが使用されます。
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最初のベースライン評価 (1 週目)、介入後の評価 (12 週目)、および介入後の評価 2 (24 週目)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数 (BMI)
時間枠：最初のベースライン評価 (1 週目)、介入後の評価 (12 週目)、および介入後の評価 2 (24 週目)。
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体重と身長を組み合わせて体格指数 (BMI) を報告します。
BMI はあらゆる患者にとって有用な健康指標ですが、脳卒中に対する BMI の影響も文書化されています。
データは巻尺とスケールを使用して収集されます。
kg/m^2 で記録されます。
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最初のベースライン評価 (1 週目)、介入後の評価 (12 週目)、および介入後の評価 2 (24 週目)。
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矢状腹部直径 (SAD)
時間枠：最初のベースライン評価 (1 週目)、介入後の評価 (12 週目)、および介入後の評価 2 (24 週目)。
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腹部脂肪の蓄積は心臓メタボリック症候群の重要な要素であり、脳卒中、心臓発作、心血管疾患、代謝性合併症、および全体的な死亡率と関連しています。
直径が 25 cm を超えると、このリスクが増加することが示されています。
データは巻尺を使用して収集されます。
cmでの収録となります。
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最初のベースライン評価 (1 週目)、介入後の評価 (12 週目)、および介入後の評価 2 (24 週目)。
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VO2ピーク
時間枠：最初のベースライン評価 (1 週目)、介入後の評価 (12 週目)、および介入後の評価 2 (24 週目)。
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VO2 ピークにより、心肺機能の健康状態を評価できます。
運動後5分間、患者が横になった状態でスマートウォッチを使用して測定されます。
ml O2/kg/min で記録されます。
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最初のベースライン評価 (1 週目)、介入後の評価 (12 週目)、および介入後の評価 2 (24 週目)。
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血圧
時間枠：最初のベースライン評価 (1 週目)、介入後の評価 (12 週目)、および介入後の評価 2 (24 週目)。
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血圧は、スマートウォッチを使用して、運動前、運動後、休憩後の 5 分間に座った姿勢で測定されます。
値は mmHg で記録されます。
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最初のベースライン評価 (1 週目)、介入後の評価 (12 週目)、および介入後の評価 2 (24 週目)。
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生化学レベル
時間枠：最初のベースライン評価 (1 週目)、介入後の評価 (12 週目)、および介入後の評価 2 (24 週目)。
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これらは、脳卒中再発の主な修正可能な危険因子と考えられています。 血中脂質および血糖値は、病院の採血サービスによって提供される生化学分析を通じて収集されます。 サンプルは評価と同じ日に採取され、その後分析と結果が収集されます。 血圧測定にも必要なため、患者は抜歯前に少なくとも 8 ～ 12 時間絶食する必要があります。
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最初のベースライン評価 (1 週目)、介入後の評価 (12 週目)、および介入後の評価 2 (24 週目)。
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治療の遵守
時間枠：研究期間中（ベースライン（第 1 週）から介入後 2（第 24 週）まで）毎日。
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オンラインフォームを通じて評価されます。
患者は毎日 Google フォームに記入し、スマートウォッチ、アルコール、タバコの摂取量から得られる値、および努力と休息の主観的な感情を記録します。
遵守状況は、研究全体を通じて提出されたフォームの数とそこに提供されたデータによって測定されます。
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研究期間中（ベースライン（第 1 週）から介入後 2（第 24 週）まで）毎日。
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知覚された努力
時間枠：最初のベースライン評価 (1 週目)、介入後の評価 (12 週目)、および介入後の評価 2 (24 週目)。
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身体活動を適切に行うために、運動の感覚を理解することで、患者ごとに作業負荷をより選択的にプログラムできるようになります。
ボーグスケールはこの目的に有用であることが証明されており、患者にとっても記録が簡単です。
これを使用するには、患者は運動に伴う疲労レベルを 0 から 10 のスケールで評価するだけです。
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最初のベースライン評価 (1 週目)、介入後の評価 (12 週目)、および介入後の評価 2 (24 週目)。
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有害な習慣と睡眠
時間枠：研究期間中（ベースライン（第 1 週）から介入後 2（第 24 週）まで）毎日。
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タバコとアルコールの摂取は、脳卒中を引き起こす危険因子として認識されています。 したがって、患者の習慣の進化とその消費が他のパラメーターに及ぼす影響を評価するには、この情報を記録することが重要になります。 測定にあたっては、患者が毎日の摂取量を「タバコの摂取量」や「アルコール飲料のグラス数」などを記入した用紙に手作業で記録する。 脳卒中後の患者の主観的な睡眠の質はうつ病に関連しており、身体機能に影響を与えます。 これを測定するために、患者は毎日のフォームで休息の質を 0 から 10 のスケールで評価し、スマートウォッチによって監視された睡眠時間も記録します。 |
研究期間中（ベースライン（第 1 週）から介入後 2（第 24 週）まで）毎日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：David Manuel Lucena Antón, Doctor of PT、University of Cadiz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月14日
一次修了 (実際)
2025年3月31日
研究の完了 (実際)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月15日
最初の投稿 (実際)
2025年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月25日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0616-N-22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。