Wirksamkeit der telephysischen Therapie als sekundäres Instrument zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit leichtem Schlaganfall. (TPT-Stroke)
25. Mai 2025 aktualisiert von: Ignacio Pastor Ruiz, University of Cadiz
Telephysikalische Therapie als sekundäres Instrument zur Schlaganfallprävention
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit der Telephysiotherapie als Rehabilitations- und Sekundärpräventionsinstrument bei Patienten mit leichtem Schlaganfall, TIA oder LACI und vergleicht eine Versuchsgruppe, die teleunterstützte aerobe und anaerobe Übungen erhält, mit einer Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Schlaganfall ist eine akute Störung der Gehirndurchblutung, die zu vorübergehenden oder dauerhaften Veränderungen der Gehirnfunktion führen kann, die häufig auf Ischämie oder Blutungen zurückzuführen sind. Abhängig von der betroffenen Region und ihrer Schwere sind die Auswirkungen von Schlaganfällen unterschiedlich, wobei leichte Schlaganfälle durch milde Symptome gekennzeichnet sind. Trotz des Potenzials einer schnellen Symptomverbesserung bei transitorischen ischämischen Anfällen (TIAs) haben sowohl leichte Schlaganfälle als auch TIAs erhebliche Auswirkungen auf die langfristige Lebensqualität.
Die Umsetzung körperlicher Rehabilitation, insbesondere durch strukturierte Übungen, ist entscheidend für die Linderung motorischer Defizite, die Verringerung von Müdigkeit und die Verbesserung der funktionellen Fähigkeiten nach einem Schlaganfall. Telephysische Therapie (TPT)/therapeutisches teleassistiertes Training (T-TEx/T-FIS) hat sich als vielversprechender Ansatz für die Fernrehabilitation herausgestellt, der Komfort bietet und die Kontinuität der Pflege gewährleistet und gleichzeitig die durch die traditionelle Präsenztherapie verursachten Einschränkungen überwindet . Jüngste systematische Übersichten deuten darauf hin, dass TPT/T-TEx/T-FIS vergleichbare Ergebnisse wie konventionelle Physiotherapie zeigt, was ihr Potenzial für eine breitere Anwendung unterstreicht.
Die Hypothese ist, dass ein 12-wöchiges Telephysiotherapieprogramm die Herz-Kreislauf-Gesundheit erheblich verbessern, Fettleibigkeit reduzieren und die Lebensqualität bei Patienten mit leichtem Schlaganfall, TIA oder lakunaren Infarkten verbessern kann, verglichen mit Standard-Lebensstilempfehlungen allein. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der Telephysiotherapie bei der Behandlung modifizierbarer Risikofaktoren für die sekundäre Schlaganfallprävention zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehören die Analyse von Verbesserungen der kardiorespiratorischen Fitness, der Muskelkraft, der Schlafqualität und der Müdigkeit sowie die Förderung gesunder Lebensgewohnheiten und die Verfolgung der Einhaltung therapeutischer Übungen.
Es wird eine einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie vorgeschlagen, bei der die Patienten zu gleichen Teilen in eine Kontrollgruppe und eine Versuchsgruppe, die TPT erhält, aufgeteilt werden. Die Teilnehmer werden zu Beginn, nach 4 und 12 Wochen einer Beurteilung unterzogen, mit einer Nachuntersuchung nach 24 Wochen, um den nachhaltigen Nutzen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose: Personen mit der Diagnose leichter Schlaganfall, TIA oder LACI unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
- Alter: Zwischen 35 und 85 Jahren.
- Technologiezugang: Besitz eines Smartphones mit Android-Betriebssystem und Internetzugang.
- Sprachkenntnisse: Fähigkeit, Anweisungen auf Spanisch zu lesen, zu schreiben und zu verstehen, oder die Anwesenheit einer Pflegekraft, die diese Aufgaben im Namen des Patienten ausführen kann.
- Motorische Beeinträchtigung: Minimale motorische Folgen, definiert durch:
- „Timed Up and Go“ (TUG)-Test: In weniger als 13,5 Sekunden.
- Punktzahl von 3–5 Punkten in der Kategorie „Functional Ambulatory“ (FAC).
- Gehfähigkeit: Fähigkeit, 500 Meter ohne technische oder körperliche Hilfe selbstständig zu gehen.
- Spastik: Minimale oder fehlende Spastik (Wert 0-1 auf der Ashworth-Skala).
Ausschlusskriterien:
- Sauerstoffabhängigkeit: Abhängigkeit von Hilfssauerstoff.
- Unkontrollierte oder instabile Zustände: Einschließlich Angina pectoris, Bluthochdruck (definiert als systolischer Ruheblutdruck > 180 mm Hg und diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg), Arrhythmien (atrial/ventrikulär), Sinustachykardie (Herzfrequenz > 120/min) und Diabetes mellitus .
- Orthostatische Hypotonie: Blutdruckabfall > 20 mm Hg mit begleitenden Symptomen.
- Signifikante Aortenstenose: Definiert als Durchmesser <1 cm² oder Aortendissektion.
- Unkompensierte Herzinsuffizienz: Einschließlich atrioventrikulärer Block dritten Grades ohne Herzschrittmacher, aktive Myokarditis/Perikarditis und Vorhofflimmern.
- Kürzliche Embolie: Lungenembolie oder systemische Embolie oder akute Thrombophlebitis.
- Systemische Erkrankung oder Fieber: Vorliegen einer akuten systemischen Erkrankung oder Fieber.
- Erkrankungen des Bewegungsapparates: Die eine Teilnahme am therapeutischen Übungsprogramm verhindern.
- Andere Stoffwechselerkrankungen: Wie akute Thyreoiditis, Hypo-/Hyperkaliämie und Hypovolämie (bis zur Behandlung).
- Schwere psychische Störungen: Es wurden schwere psychische Störungen diagnostiziert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Telephysische Therapiegruppe mit Schulungssitzung
Die Intervention umfasst 12 Wochen therapeutische Übungen per Teleassistenz.
Die Teilnehmer werden an aeroben und anaeroben Aktivitäten teilnehmen, die sich auf Herz-Kreislauf-Fitness, Muskelkraft und Gleichgewicht konzentrieren.
Eine aufgezeichnete Schulungssitzung liefert einheitliche Informationen zum Protokoll, einschließlich Zeitplänen und Interventionsdetails.
Die Patienten absolvieren die vorgeschriebenen Übungen unter virtueller Aufsicht und reichen Fortschrittsberichte zur Überwachung der Einhaltung ein.
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Die Versuchsgruppe durchläuft ein teleassistiertes therapeutisches Übungsprogramm (T-TPT/T-FIS), das körperliche Übungen umfasst, die unter anderem auf die Verbesserung der Herz-Kreislauf-Fitness, der Muskelkraft und des Gleichgewichts abzielen.
Die Teilnehmer absolvieren Übungen unter virtueller Aufsicht und reichen Fortschrittsberichte ein.
Der Schwerpunkt der Schulungssitzung liegt auf der Sensibilisierung für Schlaganfallrisikofaktoren wie Bluthochdruck, Diabetes und Rauchen und gleichzeitig auf der Förderung gesunder Lebensstiländerungen.
Ziel ist es, ihnen das Wissen zu vermitteln, das Schlaganfallrisiko zu verringern und das allgemeine Wohlbefinden zu verbessern.
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Aktiver Komparator: Bildungssitzung mit ermutigten Änderungen des Lebensstils
Die Kontrollgruppe wird ermutigt, zu ihren regulären täglichen Aktivitäten zurückzukehren und Sport zu treiben.
Die Auswertungen werden geplant und den Teilnehmern mitgeteilt.
Die Kontrollgruppe erhält keine direkte Intervention.
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Der Schwerpunkt der Schulungssitzung liegt auf der Sensibilisierung für Schlaganfallrisikofaktoren wie Bluthochdruck, Diabetes und Rauchen und gleichzeitig auf der Förderung gesunder Lebensstiländerungen.
Ziel ist es, ihnen das Wissen zu vermitteln, das Schlaganfallrisiko zu verringern und das allgemeine Wohlbefinden zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Erste Basisbewertung (Woche 1), Bewertung nach der Intervention (Woche 12) und Bewertung nach der Intervention 2 (Woche 24).
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Bewertet anhand des SF-36-Fragebogens, der die Bereiche der körperlichen und geistigen Gesundheit bewertet.
Die Skala besteht aus 36 Fragen und bewertet die körperliche Funktion (10 Punkte), die körperliche Rolle (4 Punkte), körperliche Schmerzen (2 Punkte), den allgemeinen Gesundheitszustand (5 Punkte), die Vitalität (4 Punkte), die soziale Funktion (2 Punkte). emotionale Rolle (3 Items), psychische Gesundheit (5 Items) und Gesundheitsübergang (1 Item).
Ein höherer Wert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
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Erste Basisbewertung (Woche 1), Bewertung nach der Intervention (Woche 12) und Bewertung nach der Intervention 2 (Woche 24).
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Gangeigenschaften (GAITRite-System und 6MWT)
Zeitfenster: Erste Basisbewertung (Woche 1), Bewertung nach der Intervention (Woche 12) und Bewertung nach der Intervention 2 (Woche 24).
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Bewertet mit dem GAITRite-System und dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT).
Das GAITRite-System misst die Gewichtsverteilung, die Auflagefläche, die Zeit in Doppel- und Einzelauflage, die Schrittzeit, die Schrittsymmetrie und -länge sowie die Gangnormalität.
Die Messungen werden mit Schuhen durchgeführt, sowohl vor als auch nach der Durchführung des 6MWT.
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein validierter Test und gilt als äußerst zuverlässig zur Gangmessung bei Schlaganfallpatienten.
Darüber hinaus wurde seine Ausführung in Umgebungen mit begrenztem Platzangebot (15 und 30 Meter) validiert, was die Verwendung erleichtert.
Es ermöglicht uns auch, die Reaktion auf Anstrengung sowie die mit Müdigkeit verbundenen Ganganpassungen zu beurteilen.
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Erste Basisbewertung (Woche 1), Bewertung nach der Intervention (Woche 12) und Bewertung nach der Intervention 2 (Woche 24).
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Sturzrisiko und funktionelle Mobilität (TUG)
Zeitfenster: Erste Basisbewertung (Woche 1), Bewertung nach der Intervention (Woche 12) und Bewertung nach der Intervention 2 (Woche 24).
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Bewertet mit dem Timed Up and Go (TUG)-Test.
Es handelt sich um einen gültigen, zuverlässigen und einfach durchzuführenden Sturzrisikotest zur Messung der fortgeschrittenen funktionellen Mobilität nach einem Schlaganfall.
Um diesen Test durchzuführen, muss der Patient so schnell wie möglich von einem Stuhl aufstehen, drei Meter gehen und wieder sitzen.
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Erste Basisbewertung (Woche 1), Bewertung nach der Intervention (Woche 12) und Bewertung nach der Intervention 2 (Woche 24).
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Guthaben (BBS)
Zeitfenster: Erste Basisbewertung (Woche 1), Bewertung nach der Intervention (Woche 12) und Bewertung nach der Intervention 2 (Woche 24).
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Bewertet anhand der Berg Balance Scale (BBS), die darauf ausgelegt ist, das Gleichgewicht zu bewerten und das Gang- und Sturzrisiko vorherzusagen.
Diese Skala ergänzt den Timed Up and Go (TUG)-Test.
Es umfasst 14 Aufgaben, wobei die Bewegungsqualität des Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wird. Die maximal erreichbare Punktzahl beträgt 56/56.
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Erste Basisbewertung (Woche 1), Bewertung nach der Intervention (Woche 12) und Bewertung nach der Intervention 2 (Woche 24).
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Gehen und Assistenz (FAC)
Zeitfenster: Erste Basisbewertung (Woche 1), Bewertung nach der Intervention (Woche 12) und Bewertung nach der Intervention 2 (Woche 24).
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Bewertet anhand des Gehniveaus und der Unterstützung anhand der FAC-Skala (Functional Ambulation Classification).
Diese Skala bewertet die Gehfähigkeit des Patienten und den Grad der erforderlichen Unterstützung und kategorisiert die Gehfähigkeit in sechs verschiedene Stufen.
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Erste Basisbewertung (Woche 1), Bewertung nach der Intervention (Woche 12) und Bewertung nach der Intervention 2 (Woche 24).
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Müdigkeit im Zusammenhang mit Schlaganfall (FSS)
Zeitfenster: Erste Basisbewertung (Woche 1), Bewertung nach der Intervention (Woche 12) und Bewertung nach der Intervention 2 (Woche 24).
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Bewertete den Ermüdungsgrad im Zusammenhang mit dem Schlaganfall anhand der Schweregradskala der Ermüdung.
Es handelt sich um eine 9-Punkte-Skala, die die subjektive Einschätzung des Patienten zu seiner Müdigkeit und deren Auswirkungen auf sein Leben erfasst. Die Werte reichen von 1 bis 7. Die möglichen Werte reichen von 9 bis 63, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
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Erste Basisbewertung (Woche 1), Bewertung nach der Intervention (Woche 12) und Bewertung nach der Intervention 2 (Woche 24).
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Handgriffstärke (Digitales Dynamometer)
Zeitfenster: Erste Basisbewertung (Woche 1), Bewertung nach der Intervention (Woche 12) und Bewertung nach der Intervention 2 (Woche 24).
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Wird zur Beurteilung der Muskelkraft gemessen und dient als Prädiktor für kardiovaskuläre Ereignisse, chronische Krankheiten und den allgemeinen Gesundheitszustand.
Studien unterstreichen seinen Vorhersagewert.
Zur Messung kommt ein digitales Dynamometer der Marke Vicfund zum Einsatz.
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Erste Basisbewertung (Woche 1), Bewertung nach der Intervention (Woche 12) und Bewertung nach der Intervention 2 (Woche 24).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Erste Basisbewertung (Woche 1), Bewertung nach der Intervention (Woche 12) und Bewertung nach der Intervention 2 (Woche 24).
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Gewicht und Körpergröße werden kombiniert, um den Body-Mass-Index (BMI) zu ermitteln.
Während der BMI ein nützlicher Gesundheitsindikator für jeden Patienten ist, wurde sein Einfluss auf Schlaganfälle ebenfalls dokumentiert.
Die Daten werden mit einem Maßband und einer Waage erfasst.
Die Angabe erfolgt in kg/m^2.
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Erste Basisbewertung (Woche 1), Bewertung nach der Intervention (Woche 12) und Bewertung nach der Intervention 2 (Woche 24).
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Sagittaler Bauchdurchmesser (SAD)
Zeitfenster: Erste Basisbewertung (Woche 1), Bewertung nach der Intervention (Woche 12) und Bewertung nach der Intervention 2 (Woche 24).
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Die Ansammlung von Bauchfett ist eine Schlüsselkomponente des kardiometabolischen Syndroms, das mit Schlaganfall, Herzinfarkt, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Stoffwechselkomplikationen und Gesamtmortalität verbunden ist.
Es hat sich gezeigt, dass dieses Risiko ab einem Durchmesser von 25 cm zunimmt.
Die Daten werden mit einem Maßband erfasst.
Die Angabe erfolgt in cm.
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Erste Basisbewertung (Woche 1), Bewertung nach der Intervention (Woche 12) und Bewertung nach der Intervention 2 (Woche 24).
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VO2-Spitze
Zeitfenster: Erste Basisbewertung (Woche 1), Bewertung nach der Intervention (Woche 12) und Bewertung nach der Intervention 2 (Woche 24).
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Mithilfe des VO2-Peaks können wir die kardiorespiratorische Gesundheit beurteilen.
Die Messung erfolgt mit einer Smartwatch im Liegen des Patienten, 5 Minuten nach dem Training.
Es wird in ml O2/kg/min aufgezeichnet.
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Erste Basisbewertung (Woche 1), Bewertung nach der Intervention (Woche 12) und Bewertung nach der Intervention 2 (Woche 24).
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Blutdruck
Zeitfenster: Erste Basisbewertung (Woche 1), Bewertung nach der Intervention (Woche 12) und Bewertung nach der Intervention 2 (Woche 24).
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Der Blutdruck wird im Sitzen vor der Anstrengung, nach dem Training und 5 Minuten nach der Ruhepause mit einer Smartwatch gemessen.
Der Wert wird in mmHg aufgezeichnet.
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Erste Basisbewertung (Woche 1), Bewertung nach der Intervention (Woche 12) und Bewertung nach der Intervention 2 (Woche 24).
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Biochemische Ebenen
Zeitfenster: Erste Basisbewertung (Woche 1), Bewertung nach der Intervention (Woche 12) und Bewertung nach der Intervention 2 (Woche 24).
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Diese gelten als die wichtigsten modifizierbaren Risikofaktoren für das Wiederauftreten eines Schlaganfalls. Die Blutfett- und Glukosewerte werden durch biochemische Analysen des Blutentnahmedienstes des Krankenhauses erfasst. Die Probenentnahme erfolgt am selben Tag wie die Auswertung, anschließend erfolgt die Analyse und Ergebniserfassung. Patienten sollten vor der Entnahme mindestens 8 bis 12 Stunden lang nüchtern sein, wie es auch für die Blutdruckmessung erforderlich ist.
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Erste Basisbewertung (Woche 1), Bewertung nach der Intervention (Woche 12) und Bewertung nach der Intervention 2 (Woche 24).
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Einhaltung der Therapie
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Dauer der Studie (vom Ausgangswert (Woche 1) bis nach der Intervention 2 (Woche 24)).
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Bewertet über ein Online-Formular.
Der Patient füllt täglich ein Google-Formular aus, in dem er die ermittelten Werte der Smartwatch, des Alkohol- und Tabakkonsums sowie sein subjektives Anstrengungs- und Ruheempfinden aufzeichnet.
Die Einhaltung wird anhand der Anzahl der während der Studie eingereichten Formulare und der darin bereitgestellten Daten gemessen.
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Täglich während der gesamten Dauer der Studie (vom Ausgangswert (Woche 1) bis nach der Intervention 2 (Woche 24)).
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Empfundene Anstrengung
Zeitfenster: Erste Basisbewertung (Woche 1), Bewertung nach der Intervention (Woche 12) und Bewertung nach der Intervention 2 (Woche 24).
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Um körperliche Aktivität zu dosieren, können wir durch das Verständnis des Anstrengungsempfindens die Arbeitsbelastung gezielter für jeden Patienten programmieren.
Hierfür hat sich die Borg-Skala bewährt, die auch für den Patienten gut erfassbar ist.
Zur Anwendung muss der Patient lediglich den Grad der mit der Anstrengung verbundenen Ermüdung auf einer Skala von 0 bis 10 einschätzen.
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Erste Basisbewertung (Woche 1), Bewertung nach der Intervention (Woche 12) und Bewertung nach der Intervention 2 (Woche 24).
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Schädliche Gewohnheiten und Schlaf
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Dauer der Studie (vom Ausgangswert (Woche 1) bis nach der Intervention 2 (Woche 24)).
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Tabak- und Alkoholkonsum gelten als Risikofaktoren für Schlaganfälle. Daher ist es wichtig, diese Informationen aufzuzeichnen, um die Entwicklung der Gewohnheiten des Patienten und die Auswirkungen seines Konsums auf andere Parameter zu bewerten. Zur Messung erfasst der Patient täglich manuell seinen Konsum in einem Formular mit Angabe „konsumierte Zigaretten“ und „Gläser alkoholischer Getränke“. Die subjektive Schlafqualität bei Patienten nach Schlaganfall steht im Zusammenhang mit Depressionen und beeinträchtigt die körperliche Funktionalität. Um dies zu messen, bewertet der Patient im Formular täglich die Qualität seiner Ruhe auf einer Skala von 0 bis 10 und zeichnet außerdem die Anzahl der von der Smartwatch überwachten Schlafstunden auf. |
Täglich während der gesamten Dauer der Studie (vom Ausgangswert (Woche 1) bis nach der Intervention 2 (Woche 24)).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: David Manuel Lucena Antón, Doctor of PT, University of Cadiz
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0616-N-22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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