Efektivita telefyzikální terapie jako sekundárního nástroje prevence mrtvice u pacientů s lehkou mrtvicí. (TPT-Stroke)
25. května 2025 aktualizováno: Ignacio Pastor Ruiz, University of Cadiz
Telefyzikální terapie jako sekundární nástroj prevence mrtvice
Tato studie zkoumá účinnost telefyzioterapie jako nástroje rehabilitace a sekundární prevence u pacientů s menší cévní mozkovou příhodou, TIA nebo LACI, přičemž srovnává experimentální skupinu, která dostávala aerobní a anaerobní cvičení s teleskopickou podporou, s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je akutní porucha průtoku krve mozkem, která může způsobit přechodné nebo trvalé změny ve funkčnosti mozku, často vyplývající z ischemie nebo krvácení. V závislosti na postižené oblasti a její závažnosti mají mrtvice různé dopady, přičemž menší mrtvice se vyznačují mírnými příznaky. Navzdory potenciálu rychlého zlepšení příznaků u tranzitorních ischemických ataků (TIA) mají menší mozkové příhody i TIA významný dopad na dlouhodobou kvalitu života.
Provádění fyzické rehabilitace, zejména prostřednictvím strukturovaného cvičení, je zásadní pro zmírnění motorických deficitů, snížení únavy a zlepšení funkčních schopností po mrtvici. Telefyzikální terapie (TPT)/terapeutické tele-asistované cvičení (T-TEx/T-FIS) se ukázalo jako slibný přístup k poskytování rehabilitace na dálku, který nabízí pohodlí a zajišťuje kontinuitu péče a zároveň řeší omezení, která představuje tradiční osobní terapie. . Nedávné systematické přehledy naznačují, že TPT/T-TEx/T-FIS vykazuje srovnatelné výsledky s konvenční fyzioterapií, což zdůrazňuje její potenciál pro širší přijetí.
Hypotézou je, že 12týdenní tele-fyzioterapeutický program může významně zlepšit kardiovaskulární zdraví, snížit obezitu a zlepšit kvalitu života u pacientů s menší cévní mozkovou příhodou, TIA nebo lakunárními infarkty ve srovnání se samotnými doporučeními standardního životního stylu. Primárním cílem je zhodnotit účinnost telefyzioterapie při řešení ovlivnitelných rizikových faktorů sekundární prevence cévní mozkové příhody. Sekundární cíle zahrnují analýzu zlepšení kardiorespirační kondice, svalové síly, kvality spánku a únavy při současné podpoře návyků zdravého životního stylu a sledování dodržování terapeutického cvičení.
Navrhuje se jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie, kde jsou pacienti rovnoměrně rozděleni do kontrolní skupiny a experimentální skupiny dostávající TPT. Účastníci podstoupí hodnocení na začátku, 4 týdny a 12 týdnů, s následným sledováním po 24 týdnech, aby se vyhodnotily trvalé přínosy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnóza: Subjekty s diagnózou lehké cévní mozkové příhody, TIA nebo LACI bezprostředně po propuštění z nemocnice.
- Věk: Mezi 35 a 85 lety.
- Přístup k technologii: Vlastnictví chytrého telefonu s operačním systémem Android a přístup k internetu.
- Jazykové znalosti: Schopnost číst, psát a rozumět pokynům ve španělštině nebo přítomnost pečovatele, který může tyto úkoly za pacienta vykonávat.
- Motorické postižení: Minimální motorické následky, definované:
- Test „Timed Up and Go“ (TUG): Za méně než 13,5 sekundy.
- Skóre 3-5 bodů ve funkční ambulantní kategorii (FAC).
- Kapacita chůze: Schopnost samostatně ujít 500 metrů bez technické nebo fyzické pomoci.
- Spasticita: Minimální nebo chybějící spasticita (skóre 0-1 na Ashworthově stupnici
Kritéria vyloučení:
- Závislost na kyslíku: Závislost na pomocném kyslíku.
- Nekontrolované nebo nestabilní stavy: Včetně anginy pectoris, hypertenze (definovaná jako klidový systolický krevní tlak >180 mm Hg a diastolický >110 mm Hg), arytmie (síňové/ventrikulární), sinusová tachykardie (srdeční frekvence >120/min) a diabetes mellitus .
- Ortostatická hypotenze: Pokles krevního tlaku >20 mm Hg se souvisejícími příznaky.
- Významná aortální stenóza: Definovaná jako průměr <1 cm² nebo disekce aorty.
- Nekompenzované srdeční selhání: Včetně atrioventrikulární blokády třetího stupně bez kardiostimulátoru, aktivní myokarditidy/perikarditidy a fibrilace síní.
- Nedávná embolie: Plicní nebo systémová embolie nebo akutní tromboflebitida.
- Systémové onemocnění nebo horečka: Přítomnost akutního systémového onemocnění nebo horečky.
- Muskuloskeletální stavy: které brání účasti na léčebném cvičebním programu.
- Jiné metabolické stavy: Jako akutní tyreoiditida, hypo/hyperkalemie a hypovolemie (do doby léčby).
- Těžké psychické poruchy: Diagnostikované závažné psychické stavy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telefyzikální terapeutická skupina se vzdělávacím sezením
Intervence zahrnuje 12 týdnů terapeutického cvičení poskytovaného prostřednictvím pomoci na dálku.
Účastníci se zapojí do aerobních a anaerobních aktivit se zaměřením na kardiovaskulární fitness, svalovou sílu a rovnováhu.
Nahrané vzdělávací sezení poskytne jednotné informace o protokolu, včetně harmonogramů a podrobností o intervencích.
Pacienti absolvují předepsaná cvičení pod virtuálním dohledem a předloží zprávy o pokroku pro sledování dodržování.
|
Experimentální skupina prochází programem tele-asistovaného terapeutického cvičení (T-TPT/T-FIS), který zahrnuje fyzická cvičení zaměřená mimo jiné na zlepšení kardiovaskulární kondice, svalové síly a rovnováhy.
Účastníci budou absolvovat cvičení pod virtuálním dohledem a odevzdat zprávy o postupu.
Vzdělávací blok se zaměří na zvyšování povědomí o rizikových faktorech cévní mozkové příhody, jako je hypertenze, cukrovka a kouření, a zároveň podporuje změny zdravého životního stylu.
Cílem je poskytnout jim znalosti, jak snížit riziko mrtvice a zlepšit celkovou pohodu.
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávací sezení s doporučenými úpravami životního stylu
Kontrolní skupina bude vyzvána, aby se vrátila ke svým pravidelným každodenním činnostem a zapojila se do cvičení.
Hodnocení bude naplánováno a sděleno účastníkům.
Kontrolní skupina nedostane přímý zásah.
|
Vzdělávací blok se zaměří na zvyšování povědomí o rizikových faktorech cévní mozkové příhody, jako je hypertenze, cukrovka a kouření, a zároveň podporuje změny zdravého životního stylu.
Cílem je poskytnout jim znalosti, jak snížit riziko mrtvice a zlepšit celkovou pohodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: Počáteční základní hodnocení (1. týden), hodnocení po intervenci (12. týden) a hodnocení po 2. intervenci (24. týden).
|
Hodnoceno pomocí dotazníku SF-36, který hodnotí oblasti fyzického a duševního zdraví.
Škála se skládá z 36 otázek, hodnotících fyzickou funkci (10 položek), fyzickou roli (4 položky), tělesnou bolest (2 položky), celkový zdravotní stav (5 položek), vitalitu (4 položky), sociální funkci (2 položky), emoční role (3 položky), duševní zdraví (5 položek) a přechod ke zdraví (1 položka).
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
Počáteční základní hodnocení (1. týden), hodnocení po intervenci (12. týden) a hodnocení po 2. intervenci (24. týden).
|
|
Charakteristika chůze (systém GAITRite a 6MWT)
Časové okno: Počáteční základní hodnocení (1. týden), hodnocení po intervenci (12. týden) a hodnocení po 2. intervenci (24. týden).
|
Hodnoceno pomocí systému GAITRite a 6minutového testu chůze (6MWT).
Systém GAITRite bude měřit rozložení hmotnosti, povrch podpěry, dobu ve dvojité podpoře a jednoduché podpoře, dobu kroku, symetrii a délku kroku a normalitu chůze.
Měření se budou provádět při nošení obuvi, a to před i po provedení 6MWT.
6minutový test chůze (6MWT) je validovaný test a je považován za vysoce spolehlivý pro měření chůze u pacientů s mrtvicí.
Jeho provedení bylo navíc ověřeno v prostředí s omezeným prostorem (15 a 30 metrů), což usnadňuje jeho použití.
Umožní nám také posoudit reakci na námahu a také úpravy chůze spojené s únavou.
|
Počáteční základní hodnocení (1. týden), hodnocení po intervenci (12. týden) a hodnocení po 2. intervenci (24. týden).
|
|
Riziko pádu a funkční mobilita (TUG)
Časové okno: Počáteční základní hodnocení (1. týden), hodnocení po intervenci (12. týden) a hodnocení po 2. intervenci (24. týden).
|
Posouzeno pomocí testu Timed Up and Go (TUG).
Jde o validní, spolehlivý a snadno aplikovatelný test rizika pádu používaný k měření pokročilé funkční mobility po mozkové příhodě.
K provedení tohoto testu musí pacient vstát ze židle, ujít tři metry a co nejrychleji se vrátit do sedu.
|
Počáteční základní hodnocení (1. týden), hodnocení po intervenci (12. týden) a hodnocení po 2. intervenci (24. týden).
|
|
Zůstatek (BBS)
Časové okno: Počáteční základní hodnocení (1. týden), hodnocení po intervenci (12. týden) a hodnocení po 2. intervenci (24. týden).
|
Posuzuje se pomocí Berg Balance Scale (BBS), která je navržena pro hodnocení rovnováhy a předpovídání rizika chůze a pádu.
Tato váha doplňuje test Timed Up and Go (TUG).
Zahrnuje 14 úkolů, přičemž kvalita pohybu pacienta je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Maximální dosažitelné skóre je 56/56.
|
Počáteční základní hodnocení (1. týden), hodnocení po intervenci (12. týden) a hodnocení po 2. intervenci (24. týden).
|
|
Chůze a asistence (FAC)
Časové okno: Počáteční základní hodnocení (1. týden), hodnocení po intervenci (12. týden) a hodnocení po 2. intervenci (24. týden).
|
Hodnotí se pomocí úrovně chůze a asistence pomocí stupnice klasifikace funkční ambulance (FAC).
Tato škála hodnotí pacientovu schopnost chůze a stupeň požadované podpory a kategorizuje schopnost chůze do šesti různých úrovní.
|
Počáteční základní hodnocení (1. týden), hodnocení po intervenci (12. týden) a hodnocení po 2. intervenci (24. týden).
|
|
Únava spojená s mrtvicí (FSS)
Časové okno: Počáteční základní hodnocení (1. týden), hodnocení po intervenci (12. týden) a hodnocení po 2. intervenci (24. týden).
|
Hodnotila úroveň únavy související s mrtvicí pomocí stupnice závažnosti únavy.
Jedná se o 9-položkovou škálu, která zachycuje subjektivní hodnocení pacientovo únavy a jejího dopadu na jeho život, se skóre v rozmezí od 1 do 7. Možné hodnoty se pohybují od 9 do 63, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší výsledek.
|
Počáteční základní hodnocení (1. týden), hodnocení po intervenci (12. týden) a hodnocení po 2. intervenci (24. týden).
|
|
Síla rukojeti (digitální dynamometr)
Časové okno: Počáteční základní hodnocení (1. týden), hodnocení po intervenci (12. týden) a hodnocení po 2. intervenci (24. týden).
|
Měří se k posouzení svalové síly a slouží jako prediktor kardiovaskulárních příhod, chronických onemocnění a celkového zdraví.
Studie zdůrazňují jeho prediktivní hodnotu.
K jeho měření bude použit digitální dynamometr značky Vicfund.
|
Počáteční základní hodnocení (1. týden), hodnocení po intervenci (12. týden) a hodnocení po 2. intervenci (24. týden).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Počáteční základní hodnocení (1. týden), hodnocení po intervenci (12. týden) a hodnocení po 2. intervenci (24. týden).
|
Hmotnost a výška budou spojeny pro vykázání indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Zatímco BMI je užitečným zdravotním ukazatelem pro každého pacienta, byl také zdokumentován jeho vliv na cévní mozkovou příhodu.
Data budou sbírána pomocí metru a váhy.
Bude zaznamenáno v kg/m^2.
|
Počáteční základní hodnocení (1. týden), hodnocení po intervenci (12. týden) a hodnocení po 2. intervenci (24. týden).
|
|
Sagitální průměr břicha (SAD)
Časové okno: Počáteční základní hodnocení (1. týden), hodnocení po intervenci (12. týden) a hodnocení po 2. intervenci (24. týden).
|
Hromadění břišního tuku je klíčovou složkou kardiometabolického syndromu, který je spojen s cévní mozkovou příhodou, srdečním infarktem, kardiovaskulárními chorobami, metabolickými komplikacemi a celkovou mortalitou.
Ukázalo se, že toto riziko se zvyšuje, když průměr přesahuje 25 cm.
Data budou shromažďována pomocí metru.
Bude zaznamenáno v cm.
|
Počáteční základní hodnocení (1. týden), hodnocení po intervenci (12. týden) a hodnocení po 2. intervenci (24. týden).
|
|
Vrchol VO2
Časové okno: Počáteční základní hodnocení (1. týden), hodnocení po intervenci (12. týden) a hodnocení po 2. intervenci (24. týden).
|
Vrchol VO2 nám umožní posoudit kardiorespirační zdraví.
Bude měřena pomocí chytrých hodinek vleže pacienta, 5 minut po cvičení.
Bude zaznamenáno v ml O2/kg/min.
|
Počáteční základní hodnocení (1. týden), hodnocení po intervenci (12. týden) a hodnocení po 2. intervenci (24. týden).
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Počáteční základní hodnocení (1. týden), hodnocení po intervenci (12. týden) a hodnocení po 2. intervenci (24. týden).
|
Krevní tlak bude měřen v sedě před námahou, po cvičení a 5 minut po odpočinku pomocí chytrých hodinek.
Hodnota bude zaznamenána v mmHg.
|
Počáteční základní hodnocení (1. týden), hodnocení po intervenci (12. týden) a hodnocení po 2. intervenci (24. týden).
|
|
Biochemické úrovně
Časové okno: Počáteční základní hodnocení (1. týden), hodnocení po intervenci (12. týden) a hodnocení po 2. intervenci (24. týden).
|
Ty jsou považovány za hlavní ovlivnitelné rizikové faktory pro recidivu cévní mozkové příhody. Hladiny lipidů a glukózy v krvi budou shromažďovány biochemickou analýzou poskytovanou službou pro odběr krve v nemocnici. Vzorek bude odebrán ve stejný den jako vyhodnocení s následnou analýzou a sběrem výsledků. Pacienti by měli před extrakcí hladovět minimálně 8 až 12 hodin, což je také nutné pro měření krevního tlaku.
|
Počáteční základní hodnocení (1. týden), hodnocení po intervenci (12. týden) a hodnocení po 2. intervenci (24. týden).
|
|
Dodržování terapie
Časové okno: Denně po celou dobu trvání studie (od výchozího stavu (1. týden) do 2. pointervence (24. týden)).
|
Vyhodnoceno prostřednictvím online formuláře.
Pacient vyplní denní Google formulář, kde bude zaznamenávat hodnoty získané z chytrých hodinek, konzumaci alkoholu a tabáku a také subjektivní pocity námahy a odpočinku.
Dodržování bude měřeno počtem formulářů předložených během studie a údajů v nich uvedených.
|
Denně po celou dobu trvání studie (od výchozího stavu (1. týden) do 2. pointervence (24. týden)).
|
|
Vnímaná námaha
Časové okno: Počáteční základní hodnocení (1. týden), hodnocení po intervenci (12. týden) a hodnocení po 2. intervenci (24. týden).
|
Pro dávkování fyzické aktivity nám porozumění pocitu námahy umožní naprogramovat pracovní zátěž selektivněji pro každého pacienta.
Borgova stupnice se pro tento účel osvědčila a pacient ji také snadno zaznamená.
K jeho použití musí pacient jednoduše ohodnotit úroveň únavy spojené s námahou na stupnici od 0 do 10.
|
Počáteční základní hodnocení (1. týden), hodnocení po intervenci (12. týden) a hodnocení po 2. intervenci (24. týden).
|
|
Škodlivé návyky a spánek
Časové okno: Denně po celou dobu trvání studie (od výchozího stavu (1. týden) do 2. pointervence (24. týden)).
|
Konzumace tabáku a alkoholu jsou považovány za rizikové faktory pro mrtvici. Proto bude důležité tyto informace zaznamenat, aby bylo možné vyhodnotit vývoj návyků pacienta a vliv jejich konzumace na další parametry. Pro měření bude pacient denně ručně zaznamenávat svou spotřebu do formuláře s uvedením „spotřebovaných cigaret“ a „sklenic alkoholických nápojů“. Subjektivní kvalita spánku u pacientů po mozkové příhodě souvisí s depresí a ovlivňuje fyzickou funkčnost. Aby to pacient změřil, bude denně hodnotit kvalitu svého odpočinku na stupnici od 0 do 10 ve tvaru a bude zaznamenávat i počet hodin spánku sledovaných chytrými hodinkami. |
Denně po celou dobu trvání studie (od výchozího stavu (1. týden) do 2. pointervence (24. týden)).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Manuel Lucena Antón, Doctor of PT, University of Cadiz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0616-N-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .