원격물리치료 및 교육 세션의 뇌졸중 및 무작위 대조 시험 및 뇌혈관 사고(뇌졸중) - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중은 종종 허혈이나 출혈로 인해 뇌 기능에 일시적 또는 영구적 변화를 일으킬 수 있는 뇌혈류의 급성 장애입니다. 영향을 받은 부위와 심각도에 따라 뇌졸중의 범위가 다양하며 경미한 뇌졸중의 경우 경미한 증상이 특징입니다. 일과성 허혈 발작(TIA)의 신속한 증상 개선 가능성에도 불구하고 경미한 뇌졸중과 TIA 모두 장기적인 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.

특히 구조화된 운동을 통한 신체 재활의 시행은 운동 장애를 완화하고 피로를 줄이며 뇌졸중 후 기능적 능력을 향상시키는 데 중요합니다. 원격 물리 치료(TPT)/치료 원격 보조 운동(T-TEx/T-FIS)은 원격으로 재활을 제공하고 편의성을 제공하며 치료의 연속성을 보장하는 동시에 전통적인 대면 치료의 한계를 해결하기 위한 유망한 접근 방식으로 부상했습니다. . 최근의 체계적 검토에서는 TPT/T-TEx/T-FIS가 기존 물리치료와 비슷한 결과를 보여줌으로써 더 폭넓게 채택될 가능성이 있음을 보여줍니다.

가설은 12주 원격 물리치료 프로그램이 표준 생활 방식 권장 사항만 사용할 때와 비교하여 경미한 뇌졸중, TIA 또는 열공경색 환자의 심혈관 건강을 크게 개선하고 비만을 줄이며 삶의 질을 향상시킬 수 있다는 것입니다. 일차 목적은 이차 뇌졸중 예방을 위해 수정 가능한 위험 요인을 해결하는 데 있어 원격 물리치료의 효능을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표에는 심폐 건강, 근력, 수면의 질, 피로 개선을 분석하는 동시에 건강한 생활 습관을 장려하고 치료 운동 준수를 추적하는 것이 포함됩니다.

환자를 대조군과 TPT를 받은 실험군으로 동등하게 나누는 단일 맹검 무작위 대조 시험이 제안되었습니다. 참가자들은 기준 시점, 4주차, 12주차에 평가를 받고 24주차에 후속 조치를 통해 지속적인 혜택을 평가하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

스페인
- - Sevilla, 스페인, 41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

진단: 퇴원 직후 경미한 뇌졸중, TIA 또는 LACI 진단을 받은 대상자.
연령: 35~85세.
기술 접근: Android 운영 체제와 인터넷 접속이 가능한 스마트폰 소유.
언어 능력: 스페인어로 지시사항을 읽고, 쓰고, 이해할 수 있는 능력 또는 환자를 대신하여 이러한 작업을 수행할 수 있는 간병인의 존재.
운동 장애: 다음과 같이 정의되는 최소 운동 후유증:
"Timed Up and Go"(TUG) 테스트: 13.5초 미만.
기능적 보행 범주(FAC)에서 3~5점을 획득합니다.
보행능력 : 기술적, 신체적 도움 없이 500m를 독립적으로 걸을 수 있는 능력.
경직: 경미하거나 경미하지 않음(Ashworth 척도에서 0~1점)

제외 기준:

산소 의존성: 보조 산소에 대한 의존성.
조절되지 않거나 불안정한 상태: 협심증, 고혈압(휴식기 수축기 혈압 >180mmHg 및 확장기 혈압 >110mmHg로 정의됨), 부정맥(심방/심실), 동성 빈맥(심박수 >120/분) 및 당뇨병 포함 .
기립성 저혈압: 관련 증상과 함께 혈압이 20mmHg 이상 떨어집니다.
심각한 대동맥 협착증: 직경이 1cm² 미만이거나 대동맥 박리로 정의됩니다.
비보상성 심부전: 심박조율기가 없는 3도 방실 차단, 활동성 심근염/심낭염, 심방세동을 포함합니다.
최근 색전증: 폐색전증 또는 전신 색전증, 또는 급성 혈전정맥염.
전신 질환 또는 발열: 급성 전신 질환 또는 발열이 있습니다.
근골격계 질환: 치료 운동 프로그램에 참여하는 것을 방해합니다.
기타 대사 질환: 급성 갑상선염, 저칼륨혈증, 저혈량증(치료될 때까지) 등.
심각한 심리적 장애: 심각한 심리적 상태로 진단되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 하나의

팔의 수

2

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 교육 세션을 갖춘 원격 물리 치료 그룹 이 개입에는 원격 지원을 통해 제공되는 12주간의 치료 운동이 포함됩니다. 참가자들은 심혈관 건강, 근력 및 균형에 초점을 맞춘 유산소 및 무산소 활동에 참여하게 됩니다. 녹화된 교육 세션은 일정 및 개입 세부 사항을 포함하여 프로토콜에 대한 통일된 정보를 제공합니다. 환자는 가상 감독하에 처방된 운동을 완료하고 준수 여부를 모니터링하기 위한 진행 보고서를 제출합니다.	행동: 원격물리치료 실험군은 심혈관 건강, 근력, 균형 등을 향상시키는 것을 목표로 하는 신체 운동을 포함하는 원격 치료 운동 프로그램(T-TPT/T-FIS)을 진행하고 있습니다. 참가자는 가상 감독하에 운동을 완료하고 진행 보고서를 제출합니다. 행동: 교육 세션 교육 세션은 고혈압, 당뇨병, 흡연 등 뇌졸중 위험 요인에 대한 인식을 높이는 동시에 건강한 생활방식 변화를 촉진하는 데 중점을 둘 예정입니다. 목표는 뇌졸중 위험을 줄이고 전반적인 웰빙을 향상시킬 수 있는 지식을 제공하는 것입니다.
활성 비교기: 생활방식 수정을 장려하는 교육 세션 통제 그룹은 일상 활동으로 돌아가서 운동을 하도록 권장됩니다. 평가 일정이 계획되어 참가자들에게 전달됩니다. 통제그룹은 직접적인 개입을 받지 않습니다.	행동: 교육 세션 교육 세션은 고혈압, 당뇨병, 흡연 등 뇌졸중 위험 요인에 대한 인식을 높이는 동시에 건강한 생활방식 변화를 촉진하는 데 중점을 둘 예정입니다. 목표는 뇌졸중 위험을 줄이고 전반적인 웰빙을 향상시킬 수 있는 지식을 제공하는 것입니다.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 교육 세션을 갖춘 원격 물리 치료 그룹

이 개입에는 원격 지원을 통해 제공되는 12주간의 치료 운동이 포함됩니다. 참가자들은 심혈관 건강, 근력 및 균형에 초점을 맞춘 유산소 및 무산소 활동에 참여하게 됩니다. 녹화된 교육 세션은 일정 및 개입 세부 사항을 포함하여 프로토콜에 대한 통일된 정보를 제공합니다. 환자는 가상 감독하에 처방된 운동을 완료하고 준수 여부를 모니터링하기 위한 진행 보고서를 제출합니다.

행동: 원격물리치료

실험군은 심혈관 건강, 근력, 균형 등을 향상시키는 것을 목표로 하는 신체 운동을 포함하는 원격 치료 운동 프로그램(T-TPT/T-FIS)을 진행하고 있습니다. 참가자는 가상 감독하에 운동을 완료하고 진행 보고서를 제출합니다.

행동: 교육 세션

교육 세션은 고혈압, 당뇨병, 흡연 등 뇌졸중 위험 요인에 대한 인식을 높이는 동시에 건강한 생활방식 변화를 촉진하는 데 중점을 둘 예정입니다. 목표는 뇌졸중 위험을 줄이고 전반적인 웰빙을 향상시킬 수 있는 지식을 제공하는 것입니다.

활성 비교기: 생활방식 수정을 장려하는 교육 세션

통제 그룹은 일상 활동으로 돌아가서 운동을 하도록 권장됩니다. 평가 일정이 계획되어 참가자들에게 전달됩니다. 통제그룹은 직접적인 개입을 받지 않습니다.

행동: 교육 세션

교육 세션은 고혈압, 당뇨병, 흡연 등 뇌졸중 위험 요인에 대한 인식을 높이는 동시에 건강한 생활방식 변화를 촉진하는 데 중점을 둘 예정입니다. 목표는 뇌졸중 위험을 줄이고 전반적인 웰빙을 향상시킬 수 있는 지식을 제공하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
삶의 질(SF-36) 기간: 초기 기준 평가(1주), 개입 후 평가(12주) 및 개입 후 평가(24주).	신체적, 정신적 건강 영역을 평가하는 SF-36 설문지를 사용하여 평가했습니다. 척도는 신체기능(10항목), 신체적 역할(4항목), 신체통증(2항목), 전반적인 건강상태(5항목), 활력(4항목), 사회적 기능(2항목), 정서적 역할(3항목), 정신건강(5항목), 건강전환(1항목)입니다. 점수가 높을수록 건강상태가 양호함을 의미합니다.	초기 기준 평가(1주), 개입 후 평가(12주) 및 개입 후 평가(24주).
보행 특성(GAITRite 시스템 및 6MWT) 기간: 초기 기준 평가(1주), 개입 후 평가(12주) 및 개입 후 평가(24주).	GAITRite 시스템과 6분 걷기 테스트(6MWT)를 사용하여 평가되었습니다. GAITRite 시스템은 체중 분포, 지지 표면, 이중 지지 및 단일 지지 시간, 걸음 시간, 걸음 대칭 및 길이, 보행 정상성을 측정합니다. 6MWT 수행 전후에 신발을 착용한 상태에서 측정이 이루어집니다. 6분 걷기 테스트(6MWT)는 검증된 테스트이며 뇌졸중 환자의 보행 측정에 매우 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다. 또한 공간이 제한된 환경(15미터 및 30미터)에서도 실행이 검증되어 보다 쉽게 사용할 수 있습니다. 또한 피로와 관련된 보행 조정뿐만 아니라 운동에 대한 반응을 평가할 수도 있습니다.	초기 기준 평가(1주), 개입 후 평가(12주) 및 개입 후 평가(24주).
낙상 위험 및 기능적 이동성(TUG) 기간: 초기 기준 평가(1주), 개입 후 평가(12주) 및 개입 후 평가(24주).	TUG(Timed Up and Go) 테스트를 사용하여 평가되었습니다. 이는 뇌졸중 후 고급 기능 이동성을 측정하는 데 사용되는 타당하고 신뢰할 수 있으며 관리하기 쉬운 낙상 위험 테스트입니다. 이 테스트를 수행하려면 환자는 의자에서 일어나 3미터를 걷고 가능한 한 빨리 돌아와서 앉아야 합니다.	초기 기준 평가(1주), 개입 후 평가(12주) 및 개입 후 평가(24주).
잔액(BBS) 기간: 초기 기준 평가(1주), 개입 후 평가(12주) 및 개입 후 평가(24주).	균형을 평가하고 보행 및 낙상 위험을 예측하도록 설계된 Berg Balance Scale(BBS)을 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 TUG(Timed Up and Go) 테스트를 보완합니다. 여기에는 14개의 작업이 포함되어 있으며 환자의 움직임 품질은 0~4 등급으로 평가됩니다. 달성 가능한 최대 점수는 56/56입니다.	초기 기준 평가(1주), 개입 후 평가(12주) 및 개입 후 평가(24주).
걷기 및 지원(FAC) 기간: 초기 기준 평가(1주), 개입 후 평가(12주) 및 개입 후 평가(24주).	FAC(기능적 보행 분류) 척도를 사용하여 걷기 및 보조 수준을 사용하여 평가합니다. 이 척도는 환자의 보행 능력과 필요한 지지 정도를 평가하여 보행 능력을 6가지 수준으로 분류합니다.	초기 기준 평가(1주), 개입 후 평가(12주) 및 개입 후 평가(24주).
뇌졸중과 관련된 피로(FSS) 기간: 초기 기준 평가(1주), 개입 후 평가(12주) 및 개입 후 평가(24주).	피로 심각도 척도(Fatigue Severity Scale)를 사용하여 뇌졸중과 관련된 피로 수준을 평가했습니다. 피로와 피로가 삶에 미치는 영향에 대한 환자의 주관적인 평가를 포착하는 9개 항목 척도이며 점수 범위는 1~7입니다. 가능한 값의 범위는 9~63이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.	초기 기준 평가(1주), 개입 후 평가(12주) 및 개입 후 평가(24주).
손잡이 강도(디지털 동력계) 기간: 초기 기준 평가(1주), 개입 후 평가(12주) 및 개입 후 평가(24주).	근력을 평가하기 위해 측정되며 심혈관 사건, 만성 질환 및 전반적인 건강을 예측하는 역할을 합니다. 연구에서는 예측 가치를 강조합니다. 측정에는 Vicfund 브랜드의 디지털 동력계가 사용됩니다.	초기 기준 평가(1주), 개입 후 평가(12주) 및 개입 후 평가(24주).

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
체질량지수(BMI) 기간: 초기 기준 평가(1주), 개입 후 평가(12주) 및 개입 후 평가(24주).	체중과 키를 결합하여 체질량 지수(BMI)를 보고합니다. BMI는 모든 환자에게 유용한 건강 지표이지만 뇌졸중에 미치는 영향도 문서화되어 있습니다. 데이터는 줄자와 저울을 사용하여 수집됩니다. kg/m^2 단위로 기록됩니다.	초기 기준 평가(1주), 개입 후 평가(12주) 및 개입 후 평가(24주).
시상 복부 직경(SAD) 기간: 초기 기준 평가(1주), 개입 후 평가(12주) 및 개입 후 평가(24주).	복부 지방 축적은 뇌졸중, 심장 마비, 심혈관 질환, 대사 합병증 및 전반적인 사망률과 관련된 심장 대사 증후군의 핵심 구성 요소입니다. 직경이 25cm를 초과하면 이러한 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 데이터는 줄자를 사용하여 수집됩니다. cm 단위로 기록됩니다.	초기 기준 평가(1주), 개입 후 평가(12주) 및 개입 후 평가(24주).
VO2 피크 기간: 초기 기준 평가(1주), 개입 후 평가(12주) 및 개입 후 평가(24주).	VO2 피크를 통해 심폐 건강을 평가할 수 있습니다. 운동 후 5분 뒤, 환자가 누워 있는 동안 스마트워치를 이용해 측정하게 됩니다. 이는 ml O2/kg/min 단위로 기록됩니다.	초기 기준 평가(1주), 개입 후 평가(12주) 및 개입 후 평가(24주).
혈압 기간: 초기 기준 평가(1주), 개입 후 평가(12주) 및 개입 후 평가(24주).	혈압은 앉은 자세에서 운동 전, 운동 후, 휴식 후 5분 동안 스마트워치를 이용해 측정합니다. 값은 mmHg 단위로 기록됩니다.	초기 기준 평가(1주), 개입 후 평가(12주) 및 개입 후 평가(24주).
생화학적 수준 기간: 초기 기준 평가(1주), 개입 후 평가(12주) 및 개입 후 평가(24주).	이는 뇌졸중 재발에 대한 수정 가능한 주요 위험 요소로 간주됩니다. 혈중 지질 및 혈당 수치는 병원의 채혈 서비스에서 제공하는 생화학적 분석을 통해 수집됩니다. 평가 당일 샘플을 채취해 이후 분석 및 결과 수집을 진행합니다. 환자는 혈압 측정에도 필요하므로 추출 전 최소 8~12시간 동안 금식해야 합니다. 포도당: mg/dl 단위로 측정되며, 환자에게 당뇨병이 있는지 여부가 고려됩니다. 추가적으로 당화혈색소도 기록됩니다. 지질: LDL(저밀도 지질단백질), HDL(고밀도 지질단백질), 총 콜레스테롤 및 중성지방과 같은 지질 매개변수가 측정됩니다.	초기 기준 평가(1주), 개입 후 평가(12주) 및 개입 후 평가(24주).
치료 준수 기간: 연구 기간 내내 매일(기준선(1주차)부터 개입 후 2차(24주차)까지).	온라인 양식을 통해 평가됩니다. 환자는 매일 Google 양식을 작성하여 스마트워치, 술, 담배 소비로 얻은 가치와 노력 및 휴식에 대한 주관적인 느낌을 기록합니다. 준수 여부는 연구 전반에 걸쳐 제출된 양식의 수와 그 안에 제공된 데이터로 측정됩니다.	연구 기간 내내 매일(기준선(1주차)부터 개입 후 2차(24주차)까지).
인지된 노력 기간: 초기 기준 평가(1주), 개입 후 평가(12주) 및 개입 후 평가(24주).	신체 활동을 늘리기 위해 운동의 감각을 이해하면 각 환자에 대해 작업량을 보다 선택적으로 프로그래밍할 수 있습니다. Borg 척도는 이러한 목적에 유용한 것으로 입증되었으며 환자가 기록하기도 쉽습니다. 이를 사용하려면 환자는 운동과 관련된 피로 수준을 0에서 10까지 평가하면 됩니다.	초기 기준 평가(1주), 개입 후 평가(12주) 및 개입 후 평가(24주).
해로운 습관과 수면 기간: 연구 기간 내내 매일(기준선(1주차)부터 개입 후 2차(24주차)까지).	담배와 음주는 뇌졸중 발병의 위험 요인으로 인식됩니다. 따라서 환자의 습관 변화와 소비가 다른 매개변수에 미치는 영향을 평가하기 위해 이 정보를 기록하는 것이 중요합니다. 측정을 위해 환자는 매일 자신의 소비량을 "소비한 담배"와 "알코올 음료 잔"을 나타내는 형태로 수동으로 기록합니다. 뇌졸중 후 환자의 주관적인 수면의 질은 우울증과 관련이 있으며 신체 기능에 영향을 미칩니다. 이를 측정하기 위해 환자는 매일 0에서 10까지 휴식의 질을 평가하고 스마트워치가 모니터링하는 수면 시간도 기록합니다.	연구 기간 내내 매일(기준선(1주차)부터 개입 후 2차(24주차)까지).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cadiz

협력자

Hospital Universitario Virgen Macarena

수사관

연구 책임자: David Manuel Lucena Antón, Doctor of PT, University of Cadiz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

0616-N-22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

경미한 뇌졸중 환자의 2차 뇌졸중 예방 도구로서 원격물리치료의 효과. (TPT-Stroke)

2차 뇌졸중 예방 도구로서의 원격물리치료

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

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미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품