Efectividad de la terapia telefísica como herramienta secundaria de prevención del ictus en pacientes con ictus menor. (TPT-Stroke)
25 de mayo de 2025 actualizado por: Ignacio Pastor Ruiz, University of Cadiz
La teleterapia como herramienta secundaria de prevención del ictus
Este estudio investiga la eficacia de la telefisioterapia como herramienta de rehabilitación y prevención secundaria en pacientes con accidente cerebrovascular menor, AIT o LACI, comparando un grupo experimental que recibe ejercicios aeróbicos y anaeróbicos teleasistidos con un grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es un trastorno agudo del flujo sanguíneo cerebral que puede causar alteraciones transitorias o permanentes en la funcionalidad del cerebro, a menudo como resultado de isquemia o hemorragia. Dependiendo de la región afectada y su gravedad, los accidentes cerebrovasculares varían en impacto, y los accidentes cerebrovasculares menores se caracterizan por síntomas leves. A pesar del potencial de mejora rápida de los síntomas en los ataques isquémicos transitorios (AIT), tanto los accidentes cerebrovasculares menores como los AIT tienen un impacto significativo en la calidad de vida a largo plazo.
La implementación de rehabilitación física, particularmente a través de ejercicio estructurado, es fundamental para mitigar los déficits motores, reducir la fatiga y mejorar las capacidades funcionales después de un accidente cerebrovascular. La teleterapia física (TPT)/ejercicio terapéutico teleasistido (T-TEx/T-FIS) ha surgido como un enfoque prometedor para brindar rehabilitación de forma remota, ofreciendo conveniencia y garantizando la continuidad de la atención al mismo tiempo que aborda las limitaciones que plantea la terapia tradicional en persona. . Revisiones sistemáticas recientes sugieren que TPT/T-TEx/T-FIS demuestra resultados comparables a los de la fisioterapia convencional, destacando su potencial para una adopción más amplia.
La hipótesis es que un programa de telefisioterapia de 12 semanas puede mejorar significativamente la salud cardiovascular, reducir la obesidad y mejorar la calidad de vida en pacientes con accidentes cerebrovasculares menores, AIT o infartos lacunares, en comparación con las recomendaciones de estilo de vida estándar únicamente. El objetivo principal es evaluar la eficacia de la telefisioterapia para abordar los factores de riesgo modificables para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular. Los objetivos secundarios incluyen analizar mejoras en la aptitud cardiorrespiratoria, la fuerza muscular, la calidad del sueño y la fatiga, al tiempo que se promueven hábitos de vida saludables y se realiza un seguimiento de la adherencia al ejercicio terapéutico.
Se propone un ensayo controlado aleatorio, simple ciego, en el que los pacientes se dividen en partes iguales en un grupo de control y un grupo experimental que recibe TPT. Los participantes se someterán a evaluaciones al inicio, a las 4 semanas y a las 12 semanas, con un seguimiento a las 24 semanas para evaluar los beneficios sostenidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico: Sujetos con diagnóstico de accidente cerebrovascular menor, AIT o LACI inmediatamente después del alta hospitalaria.
- Edad: Entre 35 y 85 años.
- Acceso a tecnología: Posesión de un teléfono inteligente con sistema operativo Android y acceso a internet.
- Habilidades lingüísticas: capacidad para leer, escribir y comprender instrucciones en español, o la presencia de un cuidador que pueda realizar estas tareas en nombre del paciente.
- Deterioro motor: Secuelas motoras mínimas, definidas por:
- Prueba "Timed Up and Go" (TUG): En menos de 13,5 segundos.
- Puntuación de 3 a 5 puntos en la Categoría Ambulatoria Funcional (FAC).
- Capacidad para caminar: Capacidad para caminar de forma independiente durante 500 metros sin asistencia técnica ni física.
- Espasticidad: espasticidad mínima o ausente (puntuación de 0 a 1 en la escala de Ashworth
Criterios de exclusión:
- Dependencia de oxígeno: Dependencia del oxígeno auxiliar.
- Condiciones no controladas o inestables: incluyendo angina de pecho, hipertensión (definida como presión arterial sistólica en reposo >180 mm Hg y diastólica >110 mm Hg), arritmias (auriculares/ventriculares), taquicardia sinusal (frecuencia cardíaca >120/min) y diabetes mellitus. .
- Hipotensión ortostática: caída de la presión arterial >20 mm Hg con síntomas asociados.
- Estenosis aórtica significativa: definida como un diámetro <1 cm² o disección aórtica.
- Insuficiencia cardíaca no compensada: incluye bloqueo auriculoventricular de tercer grado sin marcapasos, miocarditis/pericarditis activa y fibrilación auricular.
- Embolia reciente: embolia pulmonar o sistémica, o tromboflebitis aguda.
- Enfermedad sistémica o fiebre: Presencia de enfermedad sistémica aguda o fiebre.
- Condiciones musculoesqueléticas: Que impiden la participación en el programa de ejercicio terapéutico.
- Otras afecciones metabólicas: como tiroiditis aguda, hipo/hipercalemia e hipovolemia (hasta que se trate).
- Trastornos psicológicos graves: Condiciones psicológicas graves diagnosticadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de teleterapia con sesión educativa
La intervención incluye 12 semanas de ejercicio terapéutico realizado mediante teleasistencia.
Los participantes participarán en actividades aeróbicas y anaeróbicas centrándose en la aptitud cardiovascular, la fuerza muscular y el equilibrio.
Una sesión educativa grabada proporcionará información uniforme sobre el protocolo, incluidos horarios y detalles de la intervención.
Los pacientes completarán los ejercicios prescritos bajo supervisión virtual y presentarán informes de progreso para controlar el cumplimiento.
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El grupo experimental está siguiendo un programa de ejercicio terapéutico teleasistido (T-TPT/T-FIS), que consiste en ejercicios físicos destinados a mejorar la condición cardiovascular, la fuerza muscular y el equilibrio, entre otros.
Los participantes completarán ejercicios bajo supervisión virtual y presentarán informes de progreso.
La sesión educativa se centrará en crear conciencia sobre los factores de riesgo de accidente cerebrovascular, como la hipertensión, la diabetes y el tabaquismo, al tiempo que promoverá cambios saludables en el estilo de vida.
El objetivo es dotarles de conocimientos para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular y mejorar el bienestar general.
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Comparador activo: Sesión educativa con modificaciones de estilo de vida fomentadas.
Se alentará al grupo de control a que regrese a sus actividades diarias habituales y realice ejercicio.
Las evaluaciones serán programadas y comunicadas a los participantes.
El grupo de control no recibirá intervención directa.
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La sesión educativa se centrará en crear conciencia sobre los factores de riesgo de accidente cerebrovascular, como la hipertensión, la diabetes y el tabaquismo, al tiempo que promoverá cambios saludables en el estilo de vida.
El objetivo es dotarles de conocimientos para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular y mejorar el bienestar general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial inicial (semana 1), evaluación postintervención (semana 12) y evaluación postintervención 2 (semana 24).
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Evaluado mediante el cuestionario SF-36, que evalúa los dominios de salud física y mental.
La escala consta de 36 preguntas que evalúan la función física (10 ítems), el rol físico (4 ítems), el dolor corporal (2 ítems), el estado de salud general (5 ítems), la vitalidad (4 ítems), la función social (2 ítems), rol emocional (3 ítems), salud mental (5 ítems) y transición de salud (1 ítem).
Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
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Evaluación inicial inicial (semana 1), evaluación postintervención (semana 12) y evaluación postintervención 2 (semana 24).
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Características de la marcha (sistema GAITRite y 6MWT)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial inicial (semana 1), evaluación postintervención (semana 12) y evaluación postintervención 2 (semana 24).
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Evaluado mediante el sistema GAITRite y la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
El sistema GAITRite medirá la distribución del peso, la superficie de apoyo, el tiempo en apoyo doble y en apoyo único, el tiempo de paso, la simetría y longitud del paso y la normalidad de la marcha.
Las medidas se tomarán con zapatos, tanto antes como después de realizar la 6MWT.
La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) es una prueba validada y se considera altamente confiable para medir la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular.
Además, se ha validado su ejecución en entornos con espacio limitado (15 y 30 metros), facilitando su uso.
También nos permitirá valorar la respuesta al esfuerzo, así como los ajustes de la marcha asociados a la fatiga.
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Evaluación inicial inicial (semana 1), evaluación postintervención (semana 12) y evaluación postintervención 2 (semana 24).
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Riesgo de caída y movilidad funcional (TUG)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial inicial (semana 1), evaluación postintervención (semana 12) y evaluación postintervención 2 (semana 24).
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Evaluado mediante la prueba Timed Up and Go (TUG).
Es una prueba de riesgo de caída válida, confiable y fácil de administrar que se utiliza para medir la movilidad funcional avanzada después de un derrame cerebral.
Para realizar esta prueba, el paciente debe levantarse de una silla, caminar tres metros y volver a sentarse lo más rápido posible.
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Evaluación inicial inicial (semana 1), evaluación postintervención (semana 12) y evaluación postintervención 2 (semana 24).
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Saldo (BBS)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial inicial (semana 1), evaluación postintervención (semana 12) y evaluación postintervención 2 (semana 24).
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Evaluado mediante la Escala de equilibrio de Berg (BBS), que está diseñada para evaluar el equilibrio y predecir la marcha y el riesgo de caídas.
Esta escala complementa la prueba Timed Up and Go (TUG).
Incluye 14 tareas, en las que la calidad del movimiento del paciente se califica en una escala de 0 a 4. La puntuación máxima alcanzable es 56/56.
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Evaluación inicial inicial (semana 1), evaluación postintervención (semana 12) y evaluación postintervención 2 (semana 24).
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Caminata y asistencia (FAC)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial inicial (semana 1), evaluación postintervención (semana 12) y evaluación postintervención 2 (semana 24).
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Evaluado mediante el nivel de marcha y asistencia mediante la Escala de Clasificación de Deambulación Funcional (FAC).
Esta escala evalúa la capacidad para caminar del paciente y el grado de apoyo requerido, categorizando la capacidad para caminar en seis niveles distintos.
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Evaluación inicial inicial (semana 1), evaluación postintervención (semana 12) y evaluación postintervención 2 (semana 24).
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Fatiga asociada al ictus (FSS)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial inicial (semana 1), evaluación postintervención (semana 12) y evaluación postintervención 2 (semana 24).
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Se evaluó el nivel de fatiga relacionado con el ictus mediante la Escala de Severidad de Fatiga.
Es una escala de 9 ítems que captura la evaluación subjetiva del paciente sobre su fatiga y su impacto en su vida, con puntuaciones que van del 1 al 7. Los valores posibles varían del 9 al 63, y una puntuación más baja indica un mejor resultado.
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Evaluación inicial inicial (semana 1), evaluación postintervención (semana 12) y evaluación postintervención 2 (semana 24).
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Fuerza de prensión (dinamómetro digital)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial inicial (semana 1), evaluación postintervención (semana 12) y evaluación postintervención 2 (semana 24).
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Se mide para evaluar la fuerza muscular y sirve como predictor de eventos cardiovasculares, enfermedades crónicas y salud general.
Los estudios destacan su valor predictivo.
Para su medición se utilizará un dinamómetro digital de la marca Vicfund.
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Evaluación inicial inicial (semana 1), evaluación postintervención (semana 12) y evaluación postintervención 2 (semana 24).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial inicial (semana 1), evaluación postintervención (semana 12) y evaluación postintervención 2 (semana 24).
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El peso y la altura se combinarán para informar el índice de masa corporal (IMC).
Si bien el IMC es un indicador de salud útil para cualquier paciente, también se ha documentado su influencia en el accidente cerebrovascular.
Los datos se recopilarán utilizando una cinta métrica y una báscula.
Se registrará en kg/m^2.
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Evaluación inicial inicial (semana 1), evaluación postintervención (semana 12) y evaluación postintervención 2 (semana 24).
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Diámetro abdominal sagital (SAD)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial inicial (semana 1), evaluación postintervención (semana 12) y evaluación postintervención 2 (semana 24).
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La acumulación de grasa abdominal es un componente clave del síndrome cardiometabólico, que se asocia con accidentes cerebrovasculares, ataques cardíacos, enfermedades cardiovasculares, complicaciones metabólicas y mortalidad general.
Se ha demostrado que este riesgo aumenta cuando el diámetro supera los 25 cm.
Los datos se recopilarán utilizando una cinta métrica.
Se registrará en cm.
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Evaluación inicial inicial (semana 1), evaluación postintervención (semana 12) y evaluación postintervención 2 (semana 24).
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VO2 pico
Periodo de tiempo: Evaluación inicial inicial (semana 1), evaluación postintervención (semana 12) y evaluación postintervención 2 (semana 24).
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El VO2 pico nos permitirá evaluar la salud cardiorrespiratoria.
Se medirá mediante un reloj inteligente mientras el paciente está acostado, 5 minutos después del ejercicio.
Se registrará en ml O2/kg/min.
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Evaluación inicial inicial (semana 1), evaluación postintervención (semana 12) y evaluación postintervención 2 (semana 24).
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Evaluación inicial inicial (semana 1), evaluación postintervención (semana 12) y evaluación postintervención 2 (semana 24).
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La presión arterial se medirá en posición sentada antes del esfuerzo, después del ejercicio y 5 minutos después del descanso, utilizando un reloj inteligente.
El valor se registrará en mmHg.
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Evaluación inicial inicial (semana 1), evaluación postintervención (semana 12) y evaluación postintervención 2 (semana 24).
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Niveles bioquímicos
Periodo de tiempo: Evaluación inicial inicial (semana 1), evaluación postintervención (semana 12) y evaluación postintervención 2 (semana 24).
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Estos se consideran los principales factores de riesgo modificables para la recurrencia del accidente cerebrovascular. Los niveles de lípidos y glucosa en sangre se recopilarán mediante análisis bioquímicos proporcionados por el servicio de extracción de sangre del hospital. La toma de muestra se realizará el mismo día de la evaluación, siendo posterior el análisis y la recogida de resultados. Los pacientes deben ayunar durante un mínimo de 8 a 12 horas antes de la extracción, como también se requiere para la medición de la presión arterial.
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Evaluación inicial inicial (semana 1), evaluación postintervención (semana 12) y evaluación postintervención 2 (semana 24).
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Adherencia a la terapia.
Periodo de tiempo: Diariamente durante toda la duración del estudio (desde el inicio (semana 1) hasta la postintervención 2 (semana 24)).
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Se evalúa a través de un formulario en línea.
El paciente completará un formulario diario de Google donde registrará los valores obtenidos del smartwatch, el consumo de alcohol y tabaco, así como sus sensaciones subjetivas de esfuerzo y descanso.
La adherencia se medirá por la cantidad de formularios enviados a lo largo del estudio y los datos proporcionados en ellos.
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Diariamente durante toda la duración del estudio (desde el inicio (semana 1) hasta la postintervención 2 (semana 24)).
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Esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Evaluación inicial inicial (semana 1), evaluación postintervención (semana 12) y evaluación postintervención 2 (semana 24).
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Para dosificar la actividad física, comprender la sensación de esfuerzo nos permitirá programar la carga de trabajo de forma más selectiva para cada paciente.
La escala de Borg ha demostrado ser útil para este propósito y también es fácil de registrar para el paciente.
Para utilizarlo, el paciente simplemente necesita calificar el nivel de fatiga asociado al esfuerzo en una escala del 0 al 10.
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Evaluación inicial inicial (semana 1), evaluación postintervención (semana 12) y evaluación postintervención 2 (semana 24).
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Hábitos nocivos y sueño.
Periodo de tiempo: Diariamente durante toda la duración del estudio (desde el inicio (semana 1) hasta la postintervención 2 (semana 24)).
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El consumo de tabaco y alcohol son reconocidos como factores de riesgo para sufrir accidentes cerebrovasculares. Por tanto, será importante registrar esta información para evaluar la evolución de los hábitos del paciente y el impacto de su consumo en otros parámetros. Para la medición, el paciente registrará manualmente su consumo diario en un formulario, indicando “cigarrillos consumidos” y “vasos de bebidas alcohólicas”. La calidad subjetiva del sueño en pacientes que han sufrido un ictus se relaciona con la depresión y afecta la funcionalidad física. Para medirlo, el paciente calificará la calidad de su descanso en una escala del 0 al 10 en forma diaria y también registrará el número de horas de sueño monitorizadas por el reloj inteligente. |
Diariamente durante toda la duración del estudio (desde el inicio (semana 1) hasta la postintervención 2 (semana 24)).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: David Manuel Lucena Antón, Doctor of PT, University of Cadiz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0616-N-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .