Efficacité de la thérapie téléphysique en tant qu'outil secondaire de prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral mineur. (TPT-Stroke)
25 mai 2025 mis à jour par: Ignacio Pastor Ruiz, University of Cadiz
La thérapie téléphysique comme outil secondaire de prévention des accidents vasculaires cérébraux
Cette étude examine l'efficacité de la téléphysiothérapie en tant qu'outil de rééducation et de prévention secondaire chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral mineur, un AIT ou un LACI, en comparant un groupe expérimental recevant des exercices aérobies et anaérobies télé-assistés à un groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accident vasculaire cérébral est un trouble aigu du flux sanguin cérébral qui peut entraîner des altérations transitoires ou permanentes de la fonctionnalité du cerveau, résultant souvent d'une ischémie ou d'une hémorragie. En fonction de la région touchée et de sa gravité, l'impact des accidents vasculaires cérébraux varie, les accidents mineurs étant caractérisés par des symptômes légers. Malgré le potentiel d'amélioration rapide des symptômes des accidents ischémiques transitoires (AIT), les accidents vasculaires cérébraux mineurs et les AIT ont un impact significatif sur la qualité de vie à long terme.
La mise en œuvre d'une rééducation physique, notamment par le biais d'exercices structurés, est essentielle pour atténuer les déficits moteurs, réduire la fatigue et améliorer les capacités fonctionnelles après un AVC. La téléthérapie physique (TPT)/l'exercice thérapeutique télé-assisté (T-TEx/T-FIS) est apparue comme une approche prometteuse pour dispenser une réadaptation à distance, offrant commodité et assurant la continuité des soins tout en abordant les limites posées par la thérapie traditionnelle en personne. . Des revues systématiques récentes suggèrent que TPT/T-TEx/T-FIS démontre des résultats comparables à ceux de la physiothérapie conventionnelle, soulignant son potentiel d'adoption plus large.
L'hypothèse est qu'un programme de téléphysiothérapie de 12 semaines peut améliorer considérablement la santé cardiovasculaire, réduire l'obésité et améliorer la qualité de vie des patients ayant subi un accident vasculaire cérébral mineur, un AIT ou un infarctus lacunaire, par rapport aux seules recommandations standard en matière de mode de vie. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de la téléphysiothérapie pour traiter les facteurs de risque modifiables pour la prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux. Les objectifs secondaires comprennent l'analyse des améliorations de la condition cardiorespiratoire, de la force musculaire, de la qualité du sommeil et de la fatigue, tout en promouvant des habitudes de vie saines et en suivant l'adhésion aux exercices thérapeutiques.
Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle est proposé, dans lequel les patients sont divisés à parts égales en un groupe témoin et un groupe expérimental recevant du TPT. Les participants subiront des évaluations au départ, 4 semaines et 12 semaines, avec un suivi à 24 semaines pour évaluer les bénéfices durables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic : Sujets avec un diagnostic d'accident vasculaire cérébral mineur, d'AIT ou de LACI immédiatement après leur sortie de l'hôpital.
- Âge : Entre 35 et 85 ans.
- Accès à la technologie : possession d'un smartphone avec système d'exploitation Android et accès à Internet.
- Compétences linguistiques : capacité à lire, écrire et comprendre des instructions en espagnol, ou présence d'un soignant capable d'effectuer ces tâches au nom du patient.
- Déficience motrice : séquelles motrices minimes, définies par :
- Test « Timed Up and Go » (TUG) : En moins de 13,5 secondes.
- Score de 3 à 5 points dans la catégorie ambulatoire fonctionnelle (FAC).
- Capacité de marche : Capacité à marcher de manière autonome sur 500 mètres sans assistance technique ou physique.
- Spasticité : spasticité minime ou absente (score de 0 à 1 sur l'échelle d'Ashworth).
Critères d'exclusion :
- Dépendance à l'oxygène : Dépendance à l'oxygène auxiliaire.
- Conditions incontrôlées ou instables : y compris l'angine de poitrine, l'hypertension (définie comme une pression artérielle systolique au repos > 180 mm Hg et diastolique > 110 mm Hg), les arythmies (auriculaires/ventriculaires), la tachycardie sinusale (fréquence cardiaque > 120/min) et le diabète sucré. .
- Hypotension orthostatique : chute de la pression artérielle > 20 mm Hg avec symptômes associés.
- Sténose aortique importante : définie comme un diamètre <1 cm², ou dissection aortique.
- Insuffisance cardiaque non compensée : y compris le bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré sans stimulateur cardiaque, la myocardite/péricardite active et la fibrillation auriculaire.
- Embolie récente : embolie pulmonaire ou systémique, ou thrombophlébite aiguë.
- Maladie systémique ou fièvre : Présence d’une maladie systémique aiguë ou de fièvre.
- Conditions musculo-squelettiques : qui empêchent la participation au programme d'exercices thérapeutiques.
- Autres conditions métaboliques : telles que la thyroïdite aiguë, l'hypo/hyperkaliémie et l'hypovolémie (jusqu'à traitement).
- Troubles psychologiques graves : Troubles psychologiques graves diagnostiqués.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de thérapie téléphysique avec séance éducative
L'intervention comprend 12 semaines d'exercices thérapeutiques dispensés par téléassistance.
Les participants participeront à des activités aérobies et anaérobies axées sur la forme cardiovasculaire, la force musculaire et l'équilibre.
Une session éducative enregistrée fournira des informations uniformes sur le protocole, y compris les horaires et les détails de l'intervention.
Les patients effectueront les exercices prescrits sous supervision virtuelle et soumettront des rapports de progression pour contrôler l'observance.
|
Le groupe expérimental suit un programme d'exercices thérapeutiques télé-assistés (T-TPT/T-FIS), qui implique des exercices physiques visant à améliorer la forme cardiovasculaire, la force musculaire et l'équilibre, entre autres.
Les participants effectueront des exercices sous supervision virtuelle et soumettront des rapports d’avancement.
La séance éducative se concentrera sur la sensibilisation aux facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral, tels que l'hypertension, le diabète et le tabagisme, tout en promouvant des changements de mode de vie sains.
L’objectif est de leur donner les connaissances nécessaires pour réduire le risque d’accident vasculaire cérébral et améliorer leur bien-être général.
|
|
Comparateur actif: Séance éducative avec des modifications de style de vie encouragées
Le groupe témoin sera encouragé à reprendre ses activités quotidiennes habituelles et à faire de l'exercice.
Les évaluations seront programmées et communiquées aux participants.
Le groupe témoin ne recevra pas d'intervention directe.
|
La séance éducative se concentrera sur la sensibilisation aux facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral, tels que l'hypertension, le diabète et le tabagisme, tout en promouvant des changements de mode de vie sains.
L’objectif est de leur donner les connaissances nécessaires pour réduire le risque d’accident vasculaire cérébral et améliorer leur bien-être général.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie (SF-36)
Délai: Évaluation de base initiale (semaine 1), évaluation post-intervention (semaine 12) et évaluation post-intervention 2 (semaine 24).
|
Évalué à l'aide du questionnaire SF-36, qui évalue les domaines de la santé physique et mentale.
L'échelle comprend 36 questions évaluant la fonction physique (10 éléments), le rôle physique (4 éléments), la douleur corporelle (2 éléments), l'état de santé général (5 éléments), la vitalité (4 éléments), la fonction sociale (2 éléments), rôle émotionnel (3 éléments), santé mentale (5 éléments) et transition sanitaire (1 élément).
Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
|
Évaluation de base initiale (semaine 1), évaluation post-intervention (semaine 12) et évaluation post-intervention 2 (semaine 24).
|
|
Caractéristiques de la démarche (système GAITRite et 6MWT)
Délai: Évaluation de base initiale (semaine 1), évaluation post-intervention (semaine 12) et évaluation post-intervention 2 (semaine 24).
|
Évalué à l'aide du système GAITRite et du test de marche de 6 minutes (6MWT).
Le système GAITRite mesurera la répartition du poids, la surface d'appui, le temps en double appui et en appui simple, le temps de pas, la symétrie et la longueur du pas et la normalité de la démarche.
Les mesures seront prises en portant des chaussures, avant et après avoir effectué le 6MWT.
Le test de marche de 6 minutes (6MWT) est un test validé et considéré comme très fiable pour mesurer la démarche chez les patients victimes d'un AVC.
De plus, son exécution a été validée dans des environnements à espace limité (15 et 30 mètres), ce qui facilite son utilisation.
Cela nous permettra également d'évaluer la réponse à l'effort, ainsi que les ajustements de démarche associés à la fatigue.
|
Évaluation de base initiale (semaine 1), évaluation post-intervention (semaine 12) et évaluation post-intervention 2 (semaine 24).
|
|
Risque de chute et mobilité fonctionnelle (TUG)
Délai: Évaluation de base initiale (semaine 1), évaluation post-intervention (semaine 12) et évaluation post-intervention 2 (semaine 24).
|
Évalué à l’aide du test Timed Up and Go (TUG).
Il s’agit d’un test de risque de chute valide, fiable et facile à administrer, utilisé pour mesurer la mobilité fonctionnelle avancée après un accident vasculaire cérébral.
Pour effectuer ce test, le patient doit se lever d'une chaise, marcher trois mètres et revenir s'asseoir le plus rapidement possible.
|
Évaluation de base initiale (semaine 1), évaluation post-intervention (semaine 12) et évaluation post-intervention 2 (semaine 24).
|
|
Solde (BBS)
Délai: Évaluation de base initiale (semaine 1), évaluation post-intervention (semaine 12) et évaluation post-intervention 2 (semaine 24).
|
Évalué à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS), conçue pour évaluer l'équilibre et prédire la démarche et le risque de chute.
Cette échelle complète le test Timed Up and Go (TUG).
Il comprend 14 tâches, la qualité des mouvements du patient étant notée sur une échelle de 0 à 4. Le score maximum pouvant être atteint est de 56/56.
|
Évaluation de base initiale (semaine 1), évaluation post-intervention (semaine 12) et évaluation post-intervention 2 (semaine 24).
|
|
Marche et assistance (FAC)
Délai: Évaluation de base initiale (semaine 1), évaluation post-intervention (semaine 12) et évaluation post-intervention 2 (semaine 24).
|
Évalué en utilisant le niveau de marche et d'assistance à l'aide de l'échelle de classification fonctionnelle d'ambulation (FAC).
Cette échelle évalue la capacité de marche du patient et le degré de soutien requis, catégorisant la capacité de marche en six niveaux distincts.
|
Évaluation de base initiale (semaine 1), évaluation post-intervention (semaine 12) et évaluation post-intervention 2 (semaine 24).
|
|
Fatigue associée à un accident vasculaire cérébral (FSS)
Délai: Évaluation de base initiale (semaine 1), évaluation post-intervention (semaine 12) et évaluation post-intervention 2 (semaine 24).
|
Évalué le niveau de fatigue lié à l'AVC à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue.
Il s'agit d'une échelle de 9 éléments qui capture l'évaluation subjective du patient de sa fatigue et de son impact sur sa vie, avec des scores allant de 1 à 7. Les valeurs possibles vont de 9 à 63, un score inférieur indiquant un meilleur résultat.
|
Évaluation de base initiale (semaine 1), évaluation post-intervention (semaine 12) et évaluation post-intervention 2 (semaine 24).
|
|
Force de préhension (dynamomètre numérique)
Délai: Évaluation de base initiale (semaine 1), évaluation post-intervention (semaine 12) et évaluation post-intervention 2 (semaine 24).
|
Mesuré pour évaluer la force musculaire et sert de prédicteur des événements cardiovasculaires, des maladies chroniques et de l’état de santé général.
Des études mettent en avant sa valeur prédictive.
Un dynamomètre numérique de la marque Vicfund sera utilisé pour sa mesure.
|
Évaluation de base initiale (semaine 1), évaluation post-intervention (semaine 12) et évaluation post-intervention 2 (semaine 24).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Évaluation de base initiale (semaine 1), évaluation post-intervention (semaine 12) et évaluation post-intervention 2 (semaine 24).
|
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'indice de masse corporelle (IMC).
Bien que l’IMC soit un indicateur de santé utile pour tout patient, son influence sur les accidents vasculaires cérébraux a également été documentée.
Les données seront collectées à l'aide d'un ruban à mesurer et d'une balance.
Il sera enregistré en kg/m^2.
|
Évaluation de base initiale (semaine 1), évaluation post-intervention (semaine 12) et évaluation post-intervention 2 (semaine 24).
|
|
Diamètre abdominal sagittal (TAS)
Délai: Évaluation de base initiale (semaine 1), évaluation post-intervention (semaine 12) et évaluation post-intervention 2 (semaine 24).
|
L’accumulation de graisse abdominale est un élément clé du syndrome cardiométabolique, associé aux accidents vasculaires cérébraux, aux crises cardiaques, aux maladies cardiovasculaires, aux complications métaboliques et à la mortalité globale.
Il a été démontré que ce risque augmente lorsque le diamètre dépasse 25 cm.
Les données seront collectées à l'aide d'un ruban à mesurer.
Il sera enregistré en cm.
|
Évaluation de base initiale (semaine 1), évaluation post-intervention (semaine 12) et évaluation post-intervention 2 (semaine 24).
|
|
Pic VO2
Délai: Évaluation de base initiale (semaine 1), évaluation post-intervention (semaine 12) et évaluation post-intervention 2 (semaine 24).
|
Le pic VO2 nous permettra d’évaluer la santé cardiorespiratoire.
Elle sera mesurée à l'aide d'une montre intelligente pendant que le patient est allongé, 5 minutes après l'exercice.
Il sera enregistré en ml O2/kg/min.
|
Évaluation de base initiale (semaine 1), évaluation post-intervention (semaine 12) et évaluation post-intervention 2 (semaine 24).
|
|
Pression artérielle
Délai: Évaluation de base initiale (semaine 1), évaluation post-intervention (semaine 12) et évaluation post-intervention 2 (semaine 24).
|
La tension artérielle sera mesurée en position assise avant l'effort, après l'exercice et 5 minutes après le repos, à l'aide d'une montre intelligente.
La valeur sera enregistrée en mmHg.
|
Évaluation de base initiale (semaine 1), évaluation post-intervention (semaine 12) et évaluation post-intervention 2 (semaine 24).
|
|
Niveaux biochimiques
Délai: Évaluation de base initiale (semaine 1), évaluation post-intervention (semaine 12) et évaluation post-intervention 2 (semaine 24).
|
Ceux-ci sont considérés comme les principaux facteurs de risque modifiables de récidive d’accident vasculaire cérébral. Les taux de lipides sanguins et de glucose seront collectés grâce à une analyse biochimique fournie par le service de collecte de sang de l'hôpital. L'échantillon sera prélevé le même jour que l'évaluation, avec analyse et collecte des résultats par la suite. Les patients doivent jeûner au moins 8 à 12 heures avant l’extraction, comme c’est également le cas pour la mesure de la pression artérielle.
|
Évaluation de base initiale (semaine 1), évaluation post-intervention (semaine 12) et évaluation post-intervention 2 (semaine 24).
|
|
Adhésion à la thérapie
Délai: Quotidiennement pendant toute la durée de l'étude (du départ (semaine 1) à la post-intervention 2 (semaine 24)).
|
Évalué via un formulaire en ligne.
Le patient remplira quotidiennement un formulaire Google où il enregistrera les valeurs obtenues grâce à la montre intelligente, à la consommation d'alcool et de tabac, ainsi que ses sentiments subjectifs d'effort et de repos.
L'adhésion sera mesurée par le nombre de formulaires soumis tout au long de l'étude et les données qui y sont fournies.
|
Quotidiennement pendant toute la durée de l'étude (du départ (semaine 1) à la post-intervention 2 (semaine 24)).
|
|
Effort perçu
Délai: Évaluation de base initiale (semaine 1), évaluation post-intervention (semaine 12) et évaluation post-intervention 2 (semaine 24).
|
Pour doser l'activité physique, comprendre la sensation d'effort permettra de programmer la charge de travail de manière plus sélective pour chaque patient.
L'échelle de Borg s'est révélée utile à cette fin et est également facile à enregistrer pour le patient.
Pour l'utiliser, il suffit au patient d'évaluer le niveau de fatigue lié à l'effort sur une échelle de 0 à 10.
|
Évaluation de base initiale (semaine 1), évaluation post-intervention (semaine 12) et évaluation post-intervention 2 (semaine 24).
|
|
Habitudes néfastes et sommeil
Délai: Quotidiennement pendant toute la durée de l'étude (du départ (semaine 1) à la post-intervention 2 (semaine 24)).
|
La consommation de tabac et d'alcool est reconnue comme un facteur de risque d'accident vasculaire cérébral. Il sera donc important d'enregistrer ces informations pour évaluer l'évolution des habitudes du patient et l'impact de sa consommation sur d'autres paramètres. Pour la mesure, le patient enregistrera manuellement sa consommation quotidienne dans un formulaire indiquant « cigarettes consommées » et « verres de boissons alcoolisées ». La qualité subjective du sommeil chez les patients ayant subi un AVC est liée à la dépression et affecte la fonctionnalité physique. Pour mesurer cela, le patient évaluera quotidiennement la qualité de son repos sur une échelle de 0 à 10 et enregistrera également le nombre d'heures de sommeil surveillées par la smartwatch. |
Quotidiennement pendant toute la durée de l'étude (du départ (semaine 1) à la post-intervention 2 (semaine 24)).
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Manuel Lucena Antón, Doctor of PT, University of Cadiz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2025
Première publication (Réel)
17 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0616-N-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .