Effectiviteit van telefysische therapie als secundair hulpmiddel voor de preventie van beroertes bij patiënten met een kleine beroerte. (TPT-Stroke)
Telefysische therapie als secundair hulpmiddel voor de preventie van beroertes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een beroerte is een acute aandoening van de bloedstroom in de hersenen die voorbijgaande of permanente veranderingen in de functionaliteit van de hersenen kan veroorzaken, vaak als gevolg van ischemie of bloeding. Afhankelijk van het getroffen gebied en de ernst ervan, variëren de gevolgen van beroertes, waarbij kleine beroertes worden gekenmerkt door milde symptomen. Ondanks het potentieel voor snelle symptoomverbetering bij transiënte ischemische aanvallen (TIA's), hebben zowel kleine beroertes als TIA's een significante invloed op de kwaliteit van leven op de lange termijn.
De implementatie van fysieke revalidatie, vooral door middel van gestructureerde oefeningen, is van cruciaal belang voor het verminderen van motorische tekorten, het verminderen van vermoeidheid en het verbeteren van de functionele mogelijkheden na een beroerte. Telefysieke therapie (TPT)/Therapeutische Tele-Assisted Exercise (T-TEx/T-FIS) is naar voren gekomen als een veelbelovende aanpak voor het leveren van revalidatie op afstand, het bieden van gemak en het waarborgen van de continuïteit van de zorg, terwijl tegelijkertijd de beperkingen worden aangepakt die voortvloeien uit traditionele persoonlijke therapie . Recente systematische reviews suggereren dat TPT/T-TEX/T-FIS vergelijkbare resultaten laat zien als conventionele fysiotherapie, wat het potentieel ervan voor bredere toepassing benadrukt.
De hypothese is dat een telefysiotherapieprogramma van 12 weken de cardiovasculaire gezondheid aanzienlijk kan verbeteren, obesitas kan verminderen en de kwaliteit van leven kan verbeteren bij patiënten met een kleine beroerte, TIA's of lacunaire infarcten, vergeleken met alleen standaard levensstijlaanbevelingen. Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van telefysiotherapie bij het aanpakken van beïnvloedbare risicofactoren voor secundaire preventie van beroertes. Secundaire doelen zijn onder meer het analyseren van verbeteringen in de cardiorespiratoire conditie, spierkracht, slaapkwaliteit en vermoeidheid, terwijl het bevorderen van gezonde levensstijlgewoonten en het volgen van therapietrouw.
Er wordt een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie voorgesteld, waarbij patiënten gelijkelijk worden verdeeld in een controlegroep en een experimentele groep die TPT krijgt. Deelnemers ondergaan beoordelingen bij aanvang, 4 weken en 12 weken, met een follow-up na 24 weken om de aanhoudende voordelen te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose: Personen met de diagnose lichte beroerte, TIA of LACI onmiddellijk na ontslag uit het ziekenhuis.
- Leeftijd: Tussen 35 en 85 jaar.
- Toegang tot technologie: eigendom van een smartphone met Android-besturingssysteem en internettoegang.
- Taalvaardigheid: vermogen om instructies in het Spaans te lezen, schrijven en begrijpen, of de aanwezigheid van een zorgverlener die deze taken namens de patiënt kan uitvoeren.
- Motorische beperking: Minimale motorische gevolgen, gedefinieerd door:
- "Timed Up and Go" (TUG)-test: in minder dan 13,5 seconden.
- Score van 3-5 punten op de Functioneel Ambulante Categorie (FAC).
- Loopvermogen: Vermogen om zelfstandig 500 meter te lopen zonder technische of fysieke hulp.
- Spasticiteit: Minimale of afwezige spasticiteit (score van 0-1 op de Ashworth-schaal
Uitsluitingscriteria:
- Zuurstofafhankelijkheid: Afhankelijkheid van hulpzuurstof.
- Ongecontroleerde of onstabiele aandoeningen: inclusief angina pectoris, hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk in rust >180 mm Hg en diastolische >110 mm Hg), aritmieën (atriaal/ventriculair), sinustachycardie (hartslag >120/min) en diabetes mellitus .
- Orthostatische hypotensie: bloeddrukdaling >20 mm Hg met bijbehorende symptomen.
- Significante aortastenose: gedefinieerd als een diameter <1 cm², of aortadissectie.
- Ongecompenseerd hartfalen: inclusief derdegraads atrioventriculair blok zonder pacemaker, actieve myocarditis/pericarditis en atriale fibrillatie.
- Recente embolie: long- of systemische embolie of acute tromboflebitis.
- Systemische ziekte of koorts: Aanwezigheid van acute systemische ziekte of koorts.
- Aandoeningen van het bewegingsapparaat: die deelname aan het therapeutische oefenprogramma verhinderen.
- Andere metabolische aandoeningen: zoals acute thyroïditis, hypo/hyperkaliëmie en hypovolemie (totdat behandeling).
- Ernstige psychische stoornissen: gediagnosticeerde ernstige psychische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telefysische therapiegroep met educatieve sessie
De interventie omvat twaalf weken therapeutische oefeningen, geleverd via tele-assistentie.
Deelnemers zullen deelnemen aan aerobe en anaerobe activiteiten gericht op cardiovasculaire conditie, spierkracht en evenwicht.
Een opgenomen educatieve sessie biedt uniforme informatie over het protocol, inclusief schema's en interventiedetails.
Patiënten voltooien de voorgeschreven oefeningen onder virtueel toezicht en dienen voortgangsrapporten in om de therapietrouw te controleren.
|
De experimentele groep ondergaat een tele-ondersteund therapeutisch oefenprogramma (T-TPT/T-FIS), dat fysieke oefeningen omvat die onder meer gericht zijn op het verbeteren van de cardiovasculaire conditie, spierkracht en balans.
Deelnemers voeren oefeningen uit onder virtueel toezicht en dienen voortgangsrapportages in.
De educatieve sessie zal zich richten op het vergroten van het bewustzijn over risicofactoren voor een beroerte, zoals hoge bloeddruk, diabetes en roken, en tegelijkertijd op het bevorderen van gezonde levensstijlveranderingen.
Het doel is om hen te voorzien van de kennis om het risico op een beroerte te verminderen en het algehele welzijn te verbeteren.
|
|
Actieve vergelijker: Educatieve sessie met aangemoedigde veranderingen in levensstijl
De controlegroep zal worden aangemoedigd om terug te keren naar hun reguliere dagelijkse activiteiten en deel te nemen aan lichaamsbeweging.
Evaluaties worden gepland en aan de deelnemers gecommuniceerd.
De controlegroep krijgt geen directe interventie.
|
De educatieve sessie zal zich richten op het vergroten van het bewustzijn over risicofactoren voor een beroerte, zoals hoge bloeddruk, diabetes en roken, en tegelijkertijd op het bevorderen van gezonde levensstijlveranderingen.
Het doel is om hen te voorzien van de kennis om het risico op een beroerte te verminderen en het algehele welzijn te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: Initiële nulmeting (week 1), beoordeling na interventie (week 12) en beoordeling na interventie 2 (week 24).
|
Beoordeeld met behulp van de SF-36-vragenlijst, die de fysieke en mentale gezondheidsdomeinen evalueert.
De schaal bestaat uit 36 vragen, waarbij het fysieke functioneren (10 items), de fysieke rol (4 items), lichamelijke pijn (2 items), de algemene gezondheidstoestand (5 items), vitaliteit (4 items), het sociale functioneren (2 items), worden beoordeeld. emotionele rol (3 items), geestelijke gezondheid (5 items) en gezondheidstransitie (1 item).
Een hogere score duidt op een betere gezondheidsstatus.
|
Initiële nulmeting (week 1), beoordeling na interventie (week 12) en beoordeling na interventie 2 (week 24).
|
|
Loopkarakteristieken (GAITRite-systeem en 6MWT)
Tijdsspanne: Initiële nulmeting (week 1), beoordeling na interventie (week 12) en beoordeling na interventie 2 (week 24).
|
Beoordeeld met behulp van het GAITRite-systeem en de 6 minuten looptest (6MWT).
Het GAITRite-systeem meet de gewichtsverdeling, het steunoppervlak, de tijd in dubbele steun en enkele steun, staptijd, stapsymmetrie en -lengte, en loopnormaliteit.
Er worden metingen verricht terwijl u schoenen draagt, zowel voor als na het uitvoeren van de 6MWT.
De 6 minuten looptest (6MWT) is een gevalideerde test en wordt als zeer betrouwbaar beschouwd voor het meten van het looppatroon bij patiënten met een beroerte.
Bovendien is de uitvoering ervan gevalideerd in omgevingen met beperkte ruimte (15 en 30 meter), waardoor het gemakkelijker te gebruiken is.
Het zal ons ook in staat stellen de reactie op inspanning te beoordelen, evenals de loopaanpassingen die gepaard gaan met vermoeidheid.
|
Initiële nulmeting (week 1), beoordeling na interventie (week 12) en beoordeling na interventie 2 (week 24).
|
|
Valrisico en functionele mobiliteit (TUG)
Tijdsspanne: Initiële nulmeting (week 1), beoordeling na interventie (week 12) en beoordeling na interventie 2 (week 24).
|
Beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go (TUG) test.
Het is een valide, betrouwbare en eenvoudig uit te voeren valrisicotest die wordt gebruikt om de geavanceerde functionele mobiliteit na een beroerte te meten.
Om deze test uit te voeren, moet de patiënt opstaan uit een stoel, drie meter lopen en zo snel mogelijk weer gaan zitten.
|
Initiële nulmeting (week 1), beoordeling na interventie (week 12) en beoordeling na interventie 2 (week 24).
|
|
Saldo (BBS)
Tijdsspanne: Initiële nulmeting (week 1), beoordeling na interventie (week 12) en beoordeling na interventie 2 (week 24).
|
Beoordeeld met behulp van de Berg Balance Scale (BBS), die is ontworpen om het evenwicht te evalueren en het loop- en valrisico te voorspellen.
Deze schaal is een aanvulling op de Timed Up and Go (TUG) test.
Het omvat 14 taken, waarbij de bewegingskwaliteit van de patiënt wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De maximaal haalbare score is 56/56.
|
Initiële nulmeting (week 1), beoordeling na interventie (week 12) en beoordeling na interventie 2 (week 24).
|
|
Lopen en hulp (FAC)
Tijdsspanne: Initiële nulmeting (week 1), beoordeling na interventie (week 12) en beoordeling na interventie 2 (week 24).
|
Beoordeeld aan de hand van het niveau van lopen en hulp met behulp van de Functional Ambulation Classification (FAC)-schaal.
Deze schaal evalueert het loopvermogen van de patiënt en de mate van vereiste ondersteuning, waarbij het loopvermogen in zes verschillende niveaus wordt ingedeeld.
|
Initiële nulmeting (week 1), beoordeling na interventie (week 12) en beoordeling na interventie 2 (week 24).
|
|
Vermoeidheid geassocieerd met een beroerte (FSS)
Tijdsspanne: Initiële nulmeting (week 1), beoordeling na interventie (week 12) en beoordeling na interventie 2 (week 24).
|
Beoordeel het niveau van vermoeidheid gerelateerd aan de beroerte met behulp van de Fatigue Severity Scale.
Het is een schaal met 9 items die de subjectieve beoordeling van de vermoeidheid van de patiënt en de impact ervan op zijn leven weergeeft, met scores variërend van 1 tot 7. De mogelijke waarden variëren van 9 tot 63, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft.
|
Initiële nulmeting (week 1), beoordeling na interventie (week 12) en beoordeling na interventie 2 (week 24).
|
|
Handgreepsterkte (digitale rollenbank)
Tijdsspanne: Initiële nulmeting (week 1), beoordeling na interventie (week 12) en beoordeling na interventie 2 (week 24).
|
Gemeten om de spierkracht te beoordelen en dient als voorspeller van cardiovasculaire gebeurtenissen, chronische ziekten en de algehele gezondheid.
Studies benadrukken de voorspellende waarde ervan.
Voor de meting zal een digitale rollenbank van het merk Vicfund worden gebruikt.
|
Initiële nulmeting (week 1), beoordeling na interventie (week 12) en beoordeling na interventie 2 (week 24).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Initiële nulmeting (week 1), beoordeling na interventie (week 12) en beoordeling na interventie 2 (week 24).
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de Body Mass Index (BMI) te rapporteren.
Hoewel BMI voor elke patiënt een nuttige gezondheidsindicator is, is de invloed ervan op een beroerte ook gedocumenteerd.
Gegevens worden verzameld met behulp van een meetlint en een weegschaal.
Het wordt geregistreerd in kg/m^2.
|
Initiële nulmeting (week 1), beoordeling na interventie (week 12) en beoordeling na interventie 2 (week 24).
|
|
Sagittale buikdiameter (SAD)
Tijdsspanne: Initiële nulmeting (week 1), beoordeling na interventie (week 12) en beoordeling na interventie 2 (week 24).
|
Ophoping van buikvet is een sleutelcomponent van het cardiometabolisch syndroom, dat geassocieerd is met beroerte, hartaanval, hart- en vaatziekten, metabole complicaties en algehele mortaliteit.
Er is aangetoond dat dit risico groter wordt naarmate de diameter groter wordt dan 25 cm.
De gegevens worden verzameld met behulp van een meetlint.
Het wordt geregistreerd in cm.
|
Initiële nulmeting (week 1), beoordeling na interventie (week 12) en beoordeling na interventie 2 (week 24).
|
|
VO2-piek
Tijdsspanne: Initiële nulmeting (week 1), beoordeling na interventie (week 12) en beoordeling na interventie 2 (week 24).
|
Met de VO2-piek kunnen we de cardiorespiratoire gezondheid beoordelen.
Het wordt gemeten met een smartwatch terwijl de patiënt ligt, 5 minuten na het sporten.
Het wordt geregistreerd in ml O2/kg/min.
|
Initiële nulmeting (week 1), beoordeling na interventie (week 12) en beoordeling na interventie 2 (week 24).
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Initiële nulmeting (week 1), beoordeling na interventie (week 12) en beoordeling na interventie 2 (week 24).
|
De bloeddruk wordt zittend gemeten vóór de inspanning, na de inspanning en 5 minuten na de rust, met behulp van een smartwatch.
De waarde wordt geregistreerd in mmHg.
|
Initiële nulmeting (week 1), beoordeling na interventie (week 12) en beoordeling na interventie 2 (week 24).
|
|
Biochemische niveaus
Tijdsspanne: Initiële nulmeting (week 1), beoordeling na interventie (week 12) en beoordeling na interventie 2 (week 24).
|
Deze worden beschouwd als de belangrijkste beïnvloedbare risicofactoren voor een herhaling van een beroerte. De bloedlipiden- en glucosewaarden worden verzameld via biochemische analyse door de bloedafnamedienst van het ziekenhuis. Het monster wordt op dezelfde dag genomen als de evaluatie, waarna de analyse en de resultatenverzameling volgen. Patiënten moeten vóór de extractie minimaal 8 tot 12 uur vasten, zoals ook vereist is voor het meten van de bloeddruk.
|
Initiële nulmeting (week 1), beoordeling na interventie (week 12) en beoordeling na interventie 2 (week 24).
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de gehele duur van het onderzoek (vanaf baseline (week 1) tot post-interventie 2 (week 24)).
|
Beoordeeld via een online formulier.
De patiënt vult dagelijks een Google-formulier in waarin hij de waarden registreert die zijn verkregen via de smartwatch, het alcohol- en tabaksgebruik, evenals zijn subjectieve gevoelens van inspanning en rust.
De therapietrouw wordt gemeten aan de hand van het aantal formulieren dat tijdens het onderzoek wordt ingediend en de daarin verstrekte gegevens.
|
Dagelijks gedurende de gehele duur van het onderzoek (vanaf baseline (week 1) tot post-interventie 2 (week 24)).
|
|
Waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Initiële nulmeting (week 1), beoordeling na interventie (week 12) en beoordeling na interventie 2 (week 24).
|
Om fysieke activiteit te doseren, zal het begrijpen van het gevoel van inspanning ons in staat stellen de werklast voor elke patiënt selectiever te programmeren.
De Borgschaal is hiervoor nuttig gebleken en is bovendien voor de patiënt eenvoudig vast te leggen.
Om het te gebruiken hoeft de patiënt eenvoudigweg de mate van vermoeidheid die met de inspanning gepaard gaat, te beoordelen op een schaal van 0 tot 10.
|
Initiële nulmeting (week 1), beoordeling na interventie (week 12) en beoordeling na interventie 2 (week 24).
|
|
Schadelijke gewoonten en slaap
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de gehele duur van het onderzoek (vanaf baseline (week 1) tot post-interventie 2 (week 24)).
|
Tabaks- en alcoholgebruik worden erkend als risicofactoren voor het krijgen van een beroerte. Daarom zal het belangrijk zijn om deze informatie vast te leggen om de evolutie van de gewoonten van de patiënt en de impact van zijn consumptie op andere parameters te evalueren. Ter meting registreert de patiënt dagelijks handmatig zijn verbruik in een formulier, met vermelding van 'geconsumeerde sigaretten' en 'glazen alcoholische dranken'. De subjectieve kwaliteit van de slaap bij patiënten na een beroerte houdt verband met depressie en beïnvloedt de fysieke functionaliteit. Om dit te meten, beoordeelt de patiënt dagelijks de kwaliteit van zijn rust op een schaal van 0 tot 10 in het formulier en registreert hij ook het aantal uren slaap dat door de smartwatch wordt bewaakt. |
Dagelijks gedurende de gehele duur van het onderzoek (vanaf baseline (week 1) tot post-interventie 2 (week 24)).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: David Manuel Lucena Antón, Doctor of PT, University of Cadiz
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0616-N-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .