Eficácia da telefísica como ferramenta de prevenção secundária de AVC em pacientes com AVC leve. (TPT-Stroke)
25 de maio de 2025 atualizado por: Ignacio Pastor Ruiz, University of Cadiz
Terapia telefísica como ferramenta secundária de prevenção de AVC
Este estudo investiga a eficácia da telefisioterapia como ferramenta de reabilitação e prevenção secundária em pacientes com acidente vascular cerebral menor, AIT ou LACI, comparando um grupo experimental que recebeu exercícios aeróbicos e anaeróbicos teleassistidos com um grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é um distúrbio agudo do fluxo sanguíneo cerebral que pode causar alterações transitórias ou permanentes na funcionalidade do cérebro, muitas vezes resultantes de isquemia ou hemorragia. Dependendo da região afetada e da sua gravidade, os acidentes vasculares cerebrais variam em termos de impacto, sendo os acidentes vasculares cerebrais menores caracterizados por sintomas leves. Apesar do potencial para uma rápida melhoria dos sintomas nos ataques isquémicos transitórios (AIT), tanto os AVC ligeiros como os AIT têm um impacto significativo na qualidade de vida a longo prazo.
A implementação da reabilitação física, nomeadamente através do exercício estruturado, é fundamental para atenuar os défices motores, reduzir a fadiga e melhorar as capacidades funcionais pós-AVC. A telefisioterapia (TPT)/exercícios terapêuticos teleassistidos (T-TEx/T-FIS) emergiu como uma abordagem promissora para fornecer reabilitação remotamente, oferecendo conveniência e garantindo a continuidade dos cuidados, ao mesmo tempo em que aborda as limitações impostas pela terapia presencial tradicional . Revisões sistemáticas recentes sugerem que o TPT/T-TEx/T-FIS demonstra resultados comparáveis aos da fisioterapia convencional, destacando o seu potencial para uma adoção mais ampla.
A hipótese é que um programa de telefisioterapia de 12 semanas pode melhorar significativamente a saúde cardiovascular, reduzir a obesidade e melhorar a qualidade de vida em pacientes com AVC leve, AITs ou infartos lacunares, em comparação apenas com as recomendações padrão de estilo de vida. O objetivo principal é avaliar a eficácia da telefisioterapia no tratamento de fatores de risco modificáveis para prevenção secundária de AVC. Os objetivos secundários incluem a análise de melhorias na aptidão cardiorrespiratória, força muscular, qualidade do sono e fadiga, ao mesmo tempo que promovem hábitos de vida saudáveis e monitoram a adesão aos exercícios terapêuticos.
É proposto um ensaio clínico cego, randomizado e controlado, em que os pacientes são divididos igualmente em um grupo controle e um grupo experimental que recebe TPT. Os participantes serão submetidos a avaliações no início do estudo, 4 semanas e 12 semanas, com acompanhamento de 24 semanas para avaliar os benefícios sustentados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico: Indivíduos com diagnóstico de AVC leve, AIT ou LACI imediatamente após a alta hospitalar.
- Idade: Entre 35 e 85 anos.
- Acesso à tecnologia: Possuir smartphone com sistema operacional Android e acesso à internet.
- Habilidades linguísticas: Capacidade de ler, escrever e compreender instruções em espanhol, ou a presença de um cuidador que possa realizar essas tarefas em nome do paciente.
- Comprometimento motor: Sequelas motoras mínimas, definidas por:
- Teste "Timed Up and Go" (TUG): Em menos de 13,5 segundos.
- Pontuação de 3 a 5 pontos na Categoria Funcional Ambulatorial (FAC).
- Capacidade de caminhada: Capacidade de caminhar de forma independente por 500 metros sem assistência técnica ou física.
- Espasticidade: Espasticidade mínima ou ausente (pontuação de 0-1 na escala de Ashworth
Critérios de exclusão:
- Dependência de oxigênio: Dependência de oxigênio auxiliar.
- Condições não controladas ou instáveis: incluindo angina de peito, hipertensão (definida como pressão arterial sistólica em repouso >180 mm Hg e diastólica >110 mm Hg), arritmias (atrial/ventricular), taquicardia sinusal (frequência cardíaca >120/min) e diabetes mellitus .
- Hipotensão ortostática: Queda da pressão arterial >20 mm Hg com sintomas associados.
- Estenose aórtica significativa: Definida como diâmetro <1 cm² ou dissecção aórtica.
- Insuficiência cardíaca não compensada: Incluindo bloqueio atrioventricular de terceiro grau sem marca-passo, miocardite/pericardite ativa e fibrilação atrial.
- Embolia recente: Embolia pulmonar ou sistêmica ou tromboflebite aguda.
- Doença sistêmica ou febre: Presença de doença sistêmica aguda ou febre.
- Condições musculoesqueléticas: Que impedem a participação no programa de exercícios terapêuticos.
- Outras condições metabólicas: como tireoidite aguda, hipo/hipercalemia e hipovolemia (até tratamento).
- Distúrbios psicológicos graves: condições psicológicas graves diagnosticadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de telefisioterapia com sessão educativa
A intervenção inclui 12 semanas de exercícios terapêuticos via teleassistência.
Os participantes participarão de atividades aeróbicas e anaeróbicas com foco na aptidão cardiovascular, força muscular e equilíbrio.
Uma sessão educacional gravada fornecerá informações uniformes sobre o protocolo, incluindo horários e detalhes da intervenção.
Os pacientes realizarão os exercícios prescritos sob supervisão virtual e enviarão relatórios de progresso para monitorar a adesão.
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O grupo experimental está sendo submetido a um programa de exercícios terapêuticos teleassistidos (T-TPT/T-FIS), que envolve exercícios físicos que visam melhorar a aptidão cardiovascular, a força muscular e o equilíbrio, entre outros.
Os participantes realizarão exercícios sob supervisão virtual e enviarão relatórios de progresso.
A sessão educativa centrar-se-á na sensibilização para os factores de risco de AVC, como hipertensão, diabetes e tabagismo, ao mesmo tempo que promove mudanças de estilo de vida saudável.
O objetivo é capacitá-los com o conhecimento necessário para reduzir o risco de AVC e melhorar o bem-estar geral.
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Comparador Ativo: Sessão educacional com modificações incentivadas no estilo de vida
O grupo de controle será incentivado a retornar às suas atividades diárias regulares e praticar exercícios.
As avaliações serão agendadas e comunicadas aos participantes.
O grupo controle não receberá intervenção direta.
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A sessão educativa centrar-se-á na sensibilização para os factores de risco de AVC, como hipertensão, diabetes e tabagismo, ao mesmo tempo que promove mudanças de estilo de vida saudável.
O objetivo é capacitá-los com o conhecimento necessário para reduzir o risco de AVC e melhorar o bem-estar geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida (SF-36)
Prazo: Avaliação inicial inicial (semana 1), avaliação pós-intervenção (semana 12) e avaliação pós-intervenção 2 (semana 24).
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Avaliado por meio do questionário SF-36, que avalia os domínios da saúde física e mental.
A escala é composta por 36 questões que avaliam função física (10 itens), função física (4 itens), dor corporal (2 itens), estado geral de saúde (5 itens), vitalidade (4 itens), função social (2 itens), papel emocional (3 itens), saúde mental (5 itens) e transição de saúde (1 item).
Uma pontuação mais alta indica melhor estado de saúde.
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Avaliação inicial inicial (semana 1), avaliação pós-intervenção (semana 12) e avaliação pós-intervenção 2 (semana 24).
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Características da marcha (sistema GAITRite e TC6M)
Prazo: Avaliação inicial inicial (semana 1), avaliação pós-intervenção (semana 12) e avaliação pós-intervenção 2 (semana 24).
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Avaliado pelo sistema GAITRite e teste de caminhada de 6 minutos (TC6).
O sistema GAITRite medirá a distribuição de peso, superfície de apoio, tempo em apoio duplo e apoio único, tempo de passo, simetria e comprimento do passo e normalidade da marcha.
As medições serão feitas com calçado, antes e depois da realização do TC6.
O teste de caminhada de 6 minutos (TC6) é um teste validado e considerado altamente confiável para medir a marcha em pacientes com AVC.
Além disso, sua execução foi validada em ambientes com espaço limitado (15 e 30 metros), facilitando sua utilização.
Também nos permitirá avaliar a resposta ao esforço, bem como os ajustes da marcha associados à fadiga.
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Avaliação inicial inicial (semana 1), avaliação pós-intervenção (semana 12) e avaliação pós-intervenção 2 (semana 24).
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Risco de queda e mobilidade funcional (TUG)
Prazo: Avaliação inicial inicial (semana 1), avaliação pós-intervenção (semana 12) e avaliação pós-intervenção 2 (semana 24).
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Avaliado usando o teste Timed Up and Go (TUG).
É um teste de risco de queda válido, confiável e fácil de administrar, usado para medir a mobilidade funcional avançada após um acidente vascular cerebral.
Para realizar esse teste, o paciente deve levantar-se da cadeira, caminhar três metros e voltar a sentar-se o mais rápido possível.
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Avaliação inicial inicial (semana 1), avaliação pós-intervenção (semana 12) e avaliação pós-intervenção 2 (semana 24).
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Saldo (BBS)
Prazo: Avaliação inicial inicial (semana 1), avaliação pós-intervenção (semana 12) e avaliação pós-intervenção 2 (semana 24).
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Avaliado por meio da Escala de Equilíbrio de Berg (EEB), que foi desenvolvida para avaliar o equilíbrio e prever a marcha e o risco de queda.
Esta escala complementa o teste Timed Up and Go (TUG).
Inclui 14 tarefas, sendo a qualidade do movimento do paciente avaliada numa escala de 0 a 4. A pontuação máxima alcançável é 56/56.
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Avaliação inicial inicial (semana 1), avaliação pós-intervenção (semana 12) e avaliação pós-intervenção 2 (semana 24).
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Caminhada e assistência (FAC)
Prazo: Avaliação inicial inicial (semana 1), avaliação pós-intervenção (semana 12) e avaliação pós-intervenção 2 (semana 24).
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Avaliado pelo nível de marcha e assistência pela Escala de Classificação de Deambulação Funcional (FAC).
Esta escala avalia a capacidade de marcha do paciente e o grau de apoio necessário, categorizando a capacidade de marcha em seis níveis distintos.
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Avaliação inicial inicial (semana 1), avaliação pós-intervenção (semana 12) e avaliação pós-intervenção 2 (semana 24).
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Fadiga associada ao acidente vascular cerebral (FSS)
Prazo: Avaliação inicial inicial (semana 1), avaliação pós-intervenção (semana 12) e avaliação pós-intervenção 2 (semana 24).
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Avaliado o nível de fadiga relacionado ao AVC por meio da Escala de Gravidade da Fadiga.
É uma escala de 9 itens que capta a avaliação subjetiva do paciente sobre sua fadiga e seu impacto em sua vida, com pontuações que variam de 1 a 7. Os valores possíveis variam de 9 a 63, com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado.
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Avaliação inicial inicial (semana 1), avaliação pós-intervenção (semana 12) e avaliação pós-intervenção 2 (semana 24).
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Força de preensão manual (Dinamômetro Digital)
Prazo: Avaliação inicial inicial (semana 1), avaliação pós-intervenção (semana 12) e avaliação pós-intervenção 2 (semana 24).
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Medido para avaliar a força muscular e serve como preditor de eventos cardiovasculares, doenças crônicas e saúde geral.
Estudos destacam seu valor preditivo.
Para sua medição será utilizado um dinamômetro digital da marca Vicfund.
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Avaliação inicial inicial (semana 1), avaliação pós-intervenção (semana 12) e avaliação pós-intervenção 2 (semana 24).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Avaliação inicial inicial (semana 1), avaliação pós-intervenção (semana 12) e avaliação pós-intervenção 2 (semana 24).
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Peso e altura serão combinados para relatar o Índice de Massa Corporal (IMC).
Embora o IMC seja um indicador de saúde útil para qualquer paciente, a sua influência no AVC também foi documentada.
Os dados serão coletados por meio de fita métrica e balança.
Será registrado em kg/m^2.
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Avaliação inicial inicial (semana 1), avaliação pós-intervenção (semana 12) e avaliação pós-intervenção 2 (semana 24).
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Diâmetro abdominal sagital (SAD)
Prazo: Avaliação inicial inicial (semana 1), avaliação pós-intervenção (semana 12) e avaliação pós-intervenção 2 (semana 24).
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O acúmulo de gordura abdominal é um componente chave da síndrome cardiometabólica, que está associada a acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, doenças cardiovasculares, complicações metabólicas e mortalidade geral.
Foi demonstrado que este risco aumenta quando o diâmetro ultrapassa 25 cm.
Os dados serão coletados por meio de fita métrica.
Será gravado em cm.
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Avaliação inicial inicial (semana 1), avaliação pós-intervenção (semana 12) e avaliação pós-intervenção 2 (semana 24).
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Pico de VO2
Prazo: Avaliação inicial inicial (semana 1), avaliação pós-intervenção (semana 12) e avaliação pós-intervenção 2 (semana 24).
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O pico de VO2 nos permitirá avaliar a saúde cardiorrespiratória.
Será medido por meio de um smartwatch com o paciente deitado, 5 minutos após o exercício.
Será registrado em ml O2/kg/min.
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Avaliação inicial inicial (semana 1), avaliação pós-intervenção (semana 12) e avaliação pós-intervenção 2 (semana 24).
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Pressão arterial
Prazo: Avaliação inicial inicial (semana 1), avaliação pós-intervenção (semana 12) e avaliação pós-intervenção 2 (semana 24).
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A pressão arterial será medida na posição sentada antes do esforço, após o exercício e 5 minutos após o repouso, por meio de um smartwatch.
O valor será registrado em mmHg.
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Avaliação inicial inicial (semana 1), avaliação pós-intervenção (semana 12) e avaliação pós-intervenção 2 (semana 24).
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Níveis bioquímicos
Prazo: Avaliação inicial inicial (semana 1), avaliação pós-intervenção (semana 12) e avaliação pós-intervenção 2 (semana 24).
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Estes são considerados os principais fatores de risco modificáveis para recorrência de AVC. Os níveis de lipídios e glicose no sangue serão coletados por meio de análises bioquímicas fornecidas pelo serviço de coleta de sangue do hospital. A amostra será colhida no mesmo dia da avaliação, com posterior análise e coleta do resultado. Os pacientes devem jejuar por no mínimo 8 a 12 horas antes da extração, como também é necessário para medir a pressão arterial.
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Avaliação inicial inicial (semana 1), avaliação pós-intervenção (semana 12) e avaliação pós-intervenção 2 (semana 24).
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Adesão à terapia
Prazo: Diariamente durante toda a duração do estudo (desde o início do estudo (semana 1) até a pós-intervenção 2 (semana 24)).
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Avaliado através de formulário online.
O paciente preencherá um formulário diário do Google onde registrará os valores obtidos no smartwatch, consumo de álcool e tabaco, bem como suas sensações subjetivas de esforço e descanso.
A adesão será medida pelo número de formulários apresentados ao longo do estudo e pelos dados neles fornecidos.
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Diariamente durante toda a duração do estudo (desde o início do estudo (semana 1) até a pós-intervenção 2 (semana 24)).
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Esforço percebido
Prazo: Avaliação inicial inicial (semana 1), avaliação pós-intervenção (semana 12) e avaliação pós-intervenção 2 (semana 24).
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Para dosar a atividade física, compreender a sensação de esforço nos permitirá programar a carga de trabalho de forma mais seletiva para cada paciente.
A escala de Borg tem se mostrado útil para esse propósito e também é de fácil registro para o paciente.
Para utilizá-lo, basta o paciente avaliar o nível de fadiga associado ao esforço em uma escala de 0 a 10.
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Avaliação inicial inicial (semana 1), avaliação pós-intervenção (semana 12) e avaliação pós-intervenção 2 (semana 24).
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Hábitos prejudiciais e sono
Prazo: Diariamente durante toda a duração do estudo (desde o início do estudo (semana 1) até a pós-intervenção 2 (semana 24)).
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O consumo de tabaco e álcool é reconhecido como fator de risco para acidente vascular cerebral. Portanto, será importante registrar essas informações para avaliar a evolução dos hábitos do paciente e o impacto do seu consumo em outros parâmetros. Para a mensuração, o paciente registrará manualmente seu consumo diário em um formulário, indicando “cigarros consumidos” e “copos de bebidas alcoólicas”. A qualidade subjetiva do sono em pacientes pós-AVC está relacionada à depressão e afeta a funcionalidade física. Para mensurar isso, o paciente avaliará a qualidade do seu descanso em uma escala de 0 a 10 no formulário diariamente e também registrará a quantidade de horas de sono monitoradas pelo smartwatch. |
Diariamente durante toda a duração do estudo (desde o início do estudo (semana 1) até a pós-intervenção 2 (semana 24)).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: David Manuel Lucena Antón, Doctor of PT, University of Cadiz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0616-N-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .