Skuteczność terapii telefizycznej jako narzędzia wtórnej profilaktyki udaru mózgu u pacjentów z niewielkim udarem mózgu. (TPT-Stroke)
25 maja 2025 zaktualizowane przez: Ignacio Pastor Ruiz, University of Cadiz
Terapia telefizyczna jako narzędzie wtórnej profilaktyki udaru mózgu
W niniejszym badaniu zbadano skuteczność telefizjoterapii jako narzędzia rehabilitacji i profilaktyki wtórnej u pacjentów z niewielkim udarem mózgu, TIA lub LACI, porównując grupę eksperymentalną otrzymującą ćwiczenia aerobowe i beztlenowe wspomagane teleobiektywem z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar to ostre zaburzenie mózgowego przepływu krwi, które może powodować przejściowe lub trwałe zmiany w funkcjonowaniu mózgu, często wynikające z niedokrwienia lub krwotoku. W zależności od dotkniętego obszaru i jego ciężkości udary mają różny zasięg, przy czym drobne udary charakteryzują się łagodnymi objawami. Pomimo możliwości szybkiej poprawy objawów przemijających ataków niedokrwiennych (TIA), zarówno drobne udary, jak i TIA znacząco wpływają na długoterminową jakość życia.
Wdrożenie rehabilitacji fizycznej, szczególnie poprzez ustrukturyzowane ćwiczenia, ma kluczowe znaczenie dla łagodzenia deficytów motorycznych, zmniejszania zmęczenia i poprawy możliwości funkcjonalnych po udarze. Terapia telefizyczna (TPT)/Terapeutyczne ćwiczenia wspomagane teleterapeutycznie (T-TEX/T-FIS) okazały się obiecującym podejściem do zdalnej rehabilitacji, oferując wygodę i zapewniając ciągłość opieki, jednocześnie eliminując ograniczenia wynikające z tradycyjnej terapii osobistej . Z ostatnich przeglądów systematycznych wynika, że TPT/T-TEX/T-FIS zapewnia wyniki porównywalne z konwencjonalną fizjoterapią, co podkreśla jej potencjał szerszego zastosowania.
Hipoteza jest taka, że 12-tygodniowy program telefizjoterapii może znacząco poprawić zdrowie układu krążenia, zmniejszyć otyłość i poprawić jakość życia pacjentów z niewielkim udarem, TIA lub zawałem lakunarnym w porównaniu z samymi standardowymi zaleceniami dotyczącymi stylu życia. Głównym celem jest ocena skuteczności telefizjoterapii w zwalczaniu modyfikowalnych czynników ryzyka w ramach profilaktyki wtórnej udaru mózgu. Cele drugorzędne obejmują analizę poprawy wydolności krążeniowo-oddechowej, siły mięśni, jakości snu i zmęczenia, przy jednoczesnym promowaniu zdrowych nawyków stylu życia i śledzeniu przestrzegania ćwiczeń terapeutycznych.
Proponuje się badanie z pojedynczą ślepą próbą, randomizacją, w którym pacjentów dzieli się po równo na grupę kontrolną i grupę eksperymentalną otrzymującą TPT. Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach, a następnie po 24 tygodniach będą mieli kontrolę w celu oceny trwałych korzyści.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza: Pacjenci, u których natychmiast po wypisaniu ze szpitala rozpoznano niewielki udar, TIA lub LACI.
- Wiek: od 35 do 85 lat.
- Dostęp do technologii: Posiadanie smartfona z systemem operacyjnym Android i dostępem do Internetu.
- Umiejętności językowe: Umiejętność czytania, pisania i rozumienia instrukcji w języku hiszpańskim lub obecność opiekuna, który może wykonywać te zadania w imieniu pacjenta.
- Upośledzenie motoryczne: Minimalne następstwa motoryczne, określone przez:
- Test „Timed Up and Go” (TUG): w mniej niż 13,5 sekundy.
- Wynik 3-5 punktów w kategorii czynności ambulatoryjnych (FAC).
- Zdolność do chodzenia: Zdolność do samodzielnego przejścia 500 metrów bez pomocy technicznej lub fizycznej.
- Spastyczność: Minimalna lub nieobecna spastyczność (wynik 0-1 w skali Ashwortha).
Kryteria wykluczenia:
- Zależność od tlenu: Zależność od tlenu pomocniczego.
- Stany niekontrolowane lub niestabilne: w tym dusznica bolesna, nadciśnienie (definiowane jako spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi > 180 mm Hg i rozkurczowe > 110 mm Hg), zaburzenia rytmu (przedsionkowe/komorowe), częstoskurcz zatokowy (częstość akcji serca > 120/min) i cukrzyca .
- Niedociśnienie ortostatyczne: Spadek ciśnienia krwi > 20 mm Hg z towarzyszącymi objawami.
- Znaczące zwężenie aorty: definiowane jako średnica <1 cm² lub rozwarstwienie aorty.
- Niewyrównana niewydolność serca: w tym blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia bez rozrusznika serca, aktywne zapalenie mięśnia sercowego/zapalenie osierdzia i migotanie przedsionków.
- Niedawna zatorowość: zatorowość płucna lub ogólnoustrojowa albo ostre zakrzepowe zapalenie żył.
- Choroba ogólnoustrojowa lub gorączka: Obecność ostrej choroby ogólnoustrojowej lub gorączki.
- Schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego: uniemożliwiające udział w programie ćwiczeń terapeutycznych.
- Inne schorzenia metaboliczne: takie jak ostre zapalenie tarczycy, hipo/hiperkaliemia i hipowolemia (do czasu leczenia).
- Ciężkie zaburzenia psychiczne: Zdiagnozowano ciężkie zaburzenia psychiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa telefizjoterapii z sesją edukacyjną
Interwencja obejmuje 12 tygodni ćwiczeń terapeutycznych realizowanych w formie telepomocy.
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia aerobowe i beztlenowe, koncentrując się na sprawności sercowo-naczyniowej, sile mięśni i równowadze.
Nagrana sesja edukacyjna zapewni jednolite informacje na temat protokołu, w tym harmonogramy i szczegóły interwencji.
Pacjenci będą wykonywać przepisane ćwiczenia pod wirtualnym nadzorem i składać raporty z postępów w celu monitorowania przestrzegania zaleceń.
|
Grupa eksperymentalna przechodzi program ćwiczeń terapeutycznych wspomaganych na odległość (T-TPT/T-FIS), który obejmuje ćwiczenia fizyczne mające na celu m.in. poprawę sprawności układu krążenia, siły mięśniowej i równowagi.
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia pod wirtualnym nadzorem i składać raporty z postępów.
Sesja edukacyjna skupi się na podnoszeniu świadomości na temat czynników ryzyka udaru mózgu, takich jak nadciśnienie, cukrzyca i palenie tytoniu, przy jednoczesnym promowaniu zmian w zdrowym stylu życia.
Celem jest wyposażenie ich w wiedzę pozwalającą zmniejszyć ryzyko udaru i poprawić ogólne samopoczucie.
|
|
Aktywny komparator: Sesja edukacyjna zachęcająca do modyfikacji stylu życia
Grupa kontrolna będzie zachęcana do powrotu do swoich codziennych zajęć i zaangażowania się w ćwiczenia.
Oceny zostaną zaplanowane i przekazane uczestnikom.
Grupa kontrolna nie zostanie objęta bezpośrednią interwencją.
|
Sesja edukacyjna skupi się na podnoszeniu świadomości na temat czynników ryzyka udaru mózgu, takich jak nadciśnienie, cukrzyca i palenie tytoniu, przy jednoczesnym promowaniu zmian w zdrowym stylu życia.
Celem jest wyposażenie ich w wiedzę pozwalającą zmniejszyć ryzyko udaru i poprawić ogólne samopoczucie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: Wstępna ocena wyjściowa (tydzień 1), ocena po interwencji (tydzień 12) i ocena po interwencji 2 (tydzień 24).
|
Ocenia się za pomocą kwestionariusza SF-36, który ocenia domeny zdrowia fizycznego i psychicznego.
Skala składa się z 36 pytań, oceniających sprawność fizyczną (10 pozycji), rolę fizyczną (4 pozycje), dolegliwości bólowe ciała (2 pozycje), ogólny stan zdrowia (5 pozycji), witalność (4 pozycje), funkcje społeczne (2 pozycje), rola emocjonalna (3 pozycje), zdrowie psychiczne (5 pozycji) i przemiana zdrowotna (1 pozycja).
Wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
|
Wstępna ocena wyjściowa (tydzień 1), ocena po interwencji (tydzień 12) i ocena po interwencji 2 (tydzień 24).
|
|
Charakterystyka chodu (system GAITRite i 6MWT)
Ramy czasowe: Wstępna ocena wyjściowa (tydzień 1), ocena po interwencji (tydzień 12) i ocena po interwencji 2 (tydzień 24).
|
Oceniano za pomocą systemu GAITRite i testu 6-minutowego marszu (6MWT).
System GAITRite zmierzy rozkład ciężaru, powierzchnię podparcia, czas w podwójnym i pojedynczym podparciu, czas kroku, symetrię i długość kroku oraz normalność chodu.
Pomiary zostaną wykonane w obuwiu, zarówno przed jak i po wykonaniu 6MWT.
Test 6-minutowego marszu (6MWT) jest testem zwalidowanym i uważanym za wysoce niezawodny w pomiarze chodu u pacjentów po udarze.
Dodatkowo jego wykonanie zostało sprawdzone w środowiskach o ograniczonej przestrzeni (15 i 30 metrów), dzięki czemu jest łatwiejsze w użyciu.
Pozwoli nam to również ocenić reakcję na wysiłek, a także dostosowanie chodu związane ze zmęczeniem.
|
Wstępna ocena wyjściowa (tydzień 1), ocena po interwencji (tydzień 12) i ocena po interwencji 2 (tydzień 24).
|
|
Ryzyko upadku i mobilność funkcjonalna (TUG)
Ramy czasowe: Wstępna ocena wyjściowa (tydzień 1), ocena po interwencji (tydzień 12) i ocena po interwencji 2 (tydzień 24).
|
Oceniano za pomocą testu Timed Up and Go (TUG).
Jest to ważny, niezawodny i łatwy w wykonaniu test ryzyka upadku, stosowany do pomiaru zaawansowanej mobilności funkcjonalnej po udarze.
Aby wykonać to badanie, pacjent musi wstać z krzesła, przejść trzy metry i jak najszybciej wrócić do pozycji siedzącej.
|
Wstępna ocena wyjściowa (tydzień 1), ocena po interwencji (tydzień 12) i ocena po interwencji 2 (tydzień 24).
|
|
Saldo (BBS)
Ramy czasowe: Wstępna ocena wyjściowa (tydzień 1), ocena po interwencji (tydzień 12) i ocena po interwencji 2 (tydzień 24).
|
Ocenia się za pomocą skali równowagi Berga (BBS), która służy do oceny równowagi i przewidywania ryzyka chodu i upadku.
Skala ta stanowi uzupełnienie testu Timed Up and Go (TUG).
Zawiera 14 zadań, a jakość ruchu pacjenta oceniana jest w skali od 0 do 4. Maksymalna możliwa do uzyskania nota to 56/56.
|
Wstępna ocena wyjściowa (tydzień 1), ocena po interwencji (tydzień 12) i ocena po interwencji 2 (tydzień 24).
|
|
Chodzenie i pomoc (FAC)
Ramy czasowe: Wstępna ocena wyjściowa (tydzień 1), ocena po interwencji (tydzień 12) i ocena po interwencji 2 (tydzień 24).
|
Ocenia się na podstawie poziomu chodu i pomocy przy użyciu skali klasyfikacji funkcjonalnej chodzenia (FAC).
Skala ta ocenia zdolność chodzenia pacjenta i stopień wymaganego wsparcia, dzieląc zdolność chodzenia na sześć odrębnych poziomów.
|
Wstępna ocena wyjściowa (tydzień 1), ocena po interwencji (tydzień 12) i ocena po interwencji 2 (tydzień 24).
|
|
Zmęczenie związane z udarem (FSS)
Ramy czasowe: Wstępna ocena wyjściowa (tydzień 1), ocena po interwencji (tydzień 12) i ocena po interwencji 2 (tydzień 24).
|
Oceniono poziom zmęczenia związanego z udarem za pomocą skali nasilenia zmęczenia.
Jest to 9-punktowa skala, która odzwierciedla subiektywną ocenę pacjenta dotyczącą jego zmęczenia i jego wpływu na życie, z punktacją od 1 do 7. Możliwe wartości wahają się od 9 do 63, przy czym niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wstępna ocena wyjściowa (tydzień 1), ocena po interwencji (tydzień 12) i ocena po interwencji 2 (tydzień 24).
|
|
Siła uścisku dłoni (dynamometr cyfrowy)
Ramy czasowe: Wstępna ocena wyjściowa (tydzień 1), ocena po interwencji (tydzień 12) i ocena po interwencji 2 (tydzień 24).
|
Mierzony w celu oceny siły mięśni i służy jako czynnik predykcyjny zdarzeń sercowo-naczyniowych, chorób przewlekłych i ogólnego stanu zdrowia.
Badania podkreślają jego wartość predykcyjną.
Do jego pomiaru wykorzystany zostanie cyfrowy dynamometr marki Vicfund.
|
Wstępna ocena wyjściowa (tydzień 1), ocena po interwencji (tydzień 12) i ocena po interwencji 2 (tydzień 24).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wstępna ocena wyjściowa (tydzień 1), ocena po interwencji (tydzień 12) i ocena po interwencji 2 (tydzień 24).
|
Waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika masy ciała (BMI).
Chociaż BMI jest użytecznym wskaźnikiem stanu zdrowia każdego pacjenta, udokumentowano również jego wpływ na udar.
Dane będą zbierane za pomocą miarki i wagi.
Będzie ona zapisywana w kg/m^2.
|
Wstępna ocena wyjściowa (tydzień 1), ocena po interwencji (tydzień 12) i ocena po interwencji 2 (tydzień 24).
|
|
Strzałkowa średnica brzucha (SAD)
Ramy czasowe: Wstępna ocena wyjściowa (tydzień 1), ocena po interwencji (tydzień 12) i ocena po interwencji 2 (tydzień 24).
|
Odkładanie się tłuszczu w jamie brzusznej jest kluczowym elementem zespołu kardiometabolicznego, który jest powiązany z udarem, zawałem serca, chorobami układu krążenia, powikłaniami metabolicznymi i ogólną śmiertelnością.
Wykazano, że ryzyko to wzrasta, gdy średnica przekracza 25 cm.
Dane będą zbierane za pomocą taśmy mierniczej.
Będzie to zapisane w cm.
|
Wstępna ocena wyjściowa (tydzień 1), ocena po interwencji (tydzień 12) i ocena po interwencji 2 (tydzień 24).
|
|
Szczyt VO2
Ramy czasowe: Wstępna ocena wyjściowa (tydzień 1), ocena po interwencji (tydzień 12) i ocena po interwencji 2 (tydzień 24).
|
Szczyt VO2 pozwoli nam ocenić stan krążeniowo-oddechowy.
Będzie mierzony za pomocą smartwatcha, gdy pacjent będzie leżał, 5 minut po wysiłku.
Będzie to rejestrowane w ml O2/kg/min.
|
Wstępna ocena wyjściowa (tydzień 1), ocena po interwencji (tydzień 12) i ocena po interwencji 2 (tydzień 24).
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wstępna ocena wyjściowa (tydzień 1), ocena po interwencji (tydzień 12) i ocena po interwencji 2 (tydzień 24).
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone w pozycji siedzącej przed wysiłkiem, po wysiłku i 5 minut po odpoczynku, za pomocą smartwatcha.
Wartość zostanie zarejestrowana w mmHg.
|
Wstępna ocena wyjściowa (tydzień 1), ocena po interwencji (tydzień 12) i ocena po interwencji 2 (tydzień 24).
|
|
Poziomy biochemiczne
Ramy czasowe: Wstępna ocena wyjściowa (tydzień 1), ocena po interwencji (tydzień 12) i ocena po interwencji 2 (tydzień 24).
|
Uważa się je za główne modyfikowalne czynniki ryzyka nawrotu udaru mózgu. Poziom lipidów i glukozy we krwi będzie oznaczany na podstawie analizy biochemicznej przeprowadzanej przez szpitalną służbę pobierania krwi. Próbka zostanie pobrana tego samego dnia co ocena, a następnie zostanie poddana analizie i zebraniu wyników. Pacjenci powinni pościć przez co najmniej 8 do 12 godzin przed ekstrakcją, ponieważ jest to również wymagane do pomiaru ciśnienia krwi.
|
Wstępna ocena wyjściowa (tydzień 1), ocena po interwencji (tydzień 12) i ocena po interwencji 2 (tydzień 24).
|
|
Przestrzeganie terapii
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas trwania badania (od wartości początkowej (tydzień 1) do drugiej fazy po interwencji (tydzień 24)).
|
Oceniane za pomocą formularza online.
Pacjent będzie codziennie wypełniał formularz Google, w którym będzie zapisywał wartości uzyskane ze smartwatcha, spożycie alkoholu i tytoniu, a także subiektywne odczucie wysiłku i odpoczynku.
Zgodność będzie mierzona liczbą formularzy złożonych w trakcie badania i podanymi w nich danymi.
|
Codziennie przez cały czas trwania badania (od wartości początkowej (tydzień 1) do drugiej fazy po interwencji (tydzień 24)).
|
|
Postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: Wstępna ocena wyjściowa (tydzień 1), ocena po interwencji (tydzień 12) i ocena po interwencji 2 (tydzień 24).
|
Aby dozować aktywność fizyczną, zrozumienie odczuć wysiłku pozwoli nam zaprogramować obciążenie pracą w sposób bardziej selektywny dla każdego pacjenta.
W tym celu przydatna okazała się skala Borga, która jest także łatwa do zarejestrowania przez pacjenta.
Aby z niej skorzystać, wystarczy, że pacjent oceni poziom zmęczenia związanego z wysiłkiem w skali od 0 do 10.
|
Wstępna ocena wyjściowa (tydzień 1), ocena po interwencji (tydzień 12) i ocena po interwencji 2 (tydzień 24).
|
|
Szkodliwe nawyki i sen
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas trwania badania (od wartości początkowej (tydzień 1) do drugiej fazy po interwencji (tydzień 24)).
|
Palenie tytoniu i spożywanie alkoholu uznawane są za czynniki ryzyka udaru mózgu. Dlatego ważne będzie zarejestrowanie tych informacji w celu oceny ewolucji nawyków pacjenta i wpływu jego spożycia na inne parametry. Do pomiaru pacjent będzie ręcznie rejestrował dzienne spożycie w formularzu wskazującym „wypalone papierosy” i „szklanki napojów alkoholowych”. Subiektywna jakość snu u pacjentów po udarze mózgu jest powiązana z depresją i wpływa na sprawność fizyczną. Aby to zmierzyć, pacjent będzie oceniał jakość swojego odpoczynku w skali od 0 do 10 w formie dziennej, a także będzie rejestrował liczbę godzin snu monitorowaną przez smartwatch. |
Codziennie przez cały czas trwania badania (od wartości początkowej (tydzień 1) do drugiej fazy po interwencji (tydzień 24)).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Manuel Lucena Antón, Doctor of PT, University of Cadiz
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0616-N-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .