Effektiviteten av telefysisk terapi som et sekundært slagforebyggende verktøy hos pasienter med mindre hjerneslag. (TPT-Stroke)
25. mai 2025 oppdatert av: Ignacio Pastor Ruiz, University of Cadiz
Telefysisk terapi som et sekundært slagforebyggende verktøy
Denne studien undersøker effektiviteten av telefysioterapi som et rehabiliterings- og sekundærforebyggingsverktøy hos pasienter med mindre hjerneslag, TIA eller LACI, og sammenligner en eksperimentell gruppe som mottar teleassisterte aerobe og anaerobe øvelser med en kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en akutt forstyrrelse av cerebral blodstrøm som kan forårsake forbigående eller permanente endringer i funksjonaliteten til hjernen, ofte som følge av iskemi eller blødning. Avhengig av den berørte regionen og dens alvorlighetsgrad, varierer slag i innvirkning, med mindre slag preget av milde symptomer. Til tross for potensialet for rask symptomforbedring ved forbigående iskemiske angrep (TIA), påvirker både mindre hjerneslag og TIA betydelig livskvalitet på lang sikt.
Gjennomføring av fysisk rehabilitering, spesielt gjennom strukturert trening, er avgjørende for å dempe motoriske underskudd, redusere tretthet og forbedre funksjonelle evner etter hjerneslag. Telefysikalsk terapi (TPT)/Terapeutisk teleassistert trening (T-TEx/T-FIS) har dukket opp som en lovende tilnærming for å levere rehabilitering eksternt, som tilbyr bekvemmelighet og sikrer kontinuitet i omsorgen samtidig som man tar tak i begrensninger fra tradisjonell personlig terapi. . Nyere systematiske oversikter antyder at TPT/T-TEx/T-FIS viser sammenlignbare resultater med konvensjonell fysioterapi, og fremhever potensialet for bredere adopsjon.
Hypotesen er at et 12-ukers telefysioterapiprogram kan forbedre kardiovaskulær helse betydelig, redusere fedme og forbedre livskvaliteten hos pasienter med mindre slag, TIA eller lakunære infarkter, sammenlignet med standard livsstilsanbefalinger alene. Hovedmålet er å evaluere effekten av telefysioterapi for å adressere modifiserbare risikofaktorer for sekundær slagforebygging. Sekundære mål inkluderer å analysere forbedringer i kardiorespiratorisk kondisjon, muskelstyrke, søvnkvalitet og tretthet, samtidig som man fremmer sunne livsstilsvaner og sporer overholdelse av terapeutisk trening.
En enkeltblind, randomisert kontrollert studie er foreslått, der pasienter deles likt inn i en kontrollgruppe og en eksperimentell gruppe som mottar TPT. Deltakerne vil gjennomgå vurderinger ved baseline, 4 uker og 12 uker, med en oppfølging etter 24 uker for å evaluere vedvarende fordeler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose: Personer med diagnosen mindre hjerneslag, TIA eller LACI umiddelbart etter utskrivning fra sykehus.
- Alder: Mellom 35 og 85 år.
- Teknologitilgang: Eierskap av en smarttelefon med Android-operativsystem og internettilgang.
- Språkkunnskaper: Evne til å lese, skrive og forstå instruksjoner på spansk, eller tilstedeværelse av en omsorgsperson som kan utføre disse oppgavene på vegne av pasienten.
- Motorisk svekkelse: Minimale motoriske følgetilstander, definert av:
- "Timed Up and Go" (TUG) test: På mindre enn 13,5 sekunder.
- Poengsum på 3-5 poeng på Functional Ambulatory Category (FAC).
- Gangkapasitet: Evne til å gå selvstendig i 500 meter uten teknisk eller fysisk assistanse.
- Spastisitet: Minimal eller fraværende spastisitet (score på 0-1 på Ashworth-skalaen
Ekskluderingskriterier:
- Oksygenavhengighet: Avhengighet av hjelpeoksygen.
- Ukontrollerte eller ustabile tilstander: Inkludert angina pectoris, hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk i hvile >180 mm Hg og diastolisk >110 mm Hg), arytmier (atriell/ventrikulær), sinustakykardi (hjertefrekvens >120/min) og diabetes mellitus .
- Ortostatisk hypotensjon: Blodtrykksfall >20 mm Hg med tilhørende symptomer.
- Signifikant aortastenose: Definert som en diameter <1 cm², eller aortadisseksjon.
- Ukompensert hjertesvikt: Inkludert tredjegrads atrioventrikulær blokkering uten pacemaker, aktiv myokarditt/perikarditt og atrieflimmer.
- Nylig emboli: Lungeemboli eller systemisk emboli, eller akutt tromboflebitt.
- Systemisk sykdom eller feber: Tilstedeværelse av akutt systemisk sykdom eller feber.
- Muskel- og skjeletttilstander: Som hindrer deltakelse i det terapeutiske treningsprogrammet.
- Andre metabolske tilstander: Som akutt tyreoiditt, hypo/hyperkalemi og hypovolemi (inntil behandlet).
- Alvorlige psykiske lidelser: Diagnostisert alvorlige psykiske tilstander.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telefysisk terapigruppe med undervisningsøkt
Intervensjonen inkluderer 12 uker med terapeutisk trening levert via teleassistanse.
Deltakerne vil delta i aerobe og anaerobe aktiviteter med fokus på kardiovaskulær kondisjon, muskelstyrke og balanse.
En innspilt pedagogisk økt vil gi enhetlig informasjon om protokollen, inkludert tidsplaner og intervensjonsdetaljer.
Pasienter vil fullføre foreskrevne øvelser under virtuelt tilsyn og sende inn fremdriftsrapporter for overvåking av etterlevelse.
|
Eksperimentgruppen gjennomgår et teleassistert terapeutisk treningsprogram (T-TPT/T-FIS), som involverer fysiske øvelser rettet mot blant annet å forbedre kardiovaskulær kondisjon, muskelstyrke og balanse.
Deltakerne vil gjennomføre øvelser under virtuelt tilsyn og sende inn fremdriftsrapporter.
Den pedagogiske økten vil fokusere på å øke bevisstheten om risikofaktorer for hjerneslag, som hypertensjon, diabetes og røyking, samtidig som den fremmer sunn livsstilsendringer.
Målet er å gi dem kunnskap om å redusere risikoen for hjerneslag og forbedre det generelle velvære.
|
|
Aktiv komparator: Pedagogisk økt med oppmuntret livsstilsendringer
Kontrollgruppen vil bli oppfordret til å gå tilbake til sine vanlige daglige aktiviteter og trene.
Evalueringer vil bli planlagt og formidlet til deltakerne.
Kontrollgruppen vil ikke motta direkte intervensjon.
|
Den pedagogiske økten vil fokusere på å øke bevisstheten om risikofaktorer for hjerneslag, som hypertensjon, diabetes og røyking, samtidig som den fremmer sunn livsstilsendringer.
Målet er å gi dem kunnskap om å redusere risikoen for hjerneslag og forbedre det generelle velvære.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Innledende baselinevurdering (uke 1), vurdering etter intervensjon (uke 12) og vurdering etter intervensjon 2 (uke 24).
|
Vurdert ved hjelp av SF-36 spørreskjema, som evaluerer fysiske og psykiske helsedomener.
Skalaen består av 36 spørsmål, vurdering av fysisk funksjon (10 elementer), fysisk rolle (4 elementer), kroppslig smerte (2 elementer), generell helsestatus (5 elementer), vitalitet (4 elementer), sosial funksjon (2 elementer), emosjonell rolle (3 elementer), mental helse (5 elementer) og helseovergang (1 element).
En høyere score indikerer bedre helsetilstand.
|
Innledende baselinevurdering (uke 1), vurdering etter intervensjon (uke 12) og vurdering etter intervensjon 2 (uke 24).
|
|
Gangegenskaper (GAITRite-system og 6MWT)
Tidsramme: Innledende baselinevurdering (uke 1), vurdering etter intervensjon (uke 12) og vurdering etter intervensjon 2 (uke 24).
|
Vurdert ved hjelp av GAITRite-systemet og 6-minutters gangtest (6MWT).
GAITRite-systemet vil måle vektfordeling, støtteflate, tid i dobbel støtte og enkel støtte, trinntid, trinnsymmetri og lengde, og gangnormalitet.
Målinger vil bli tatt mens du har på deg sko, både før og etter utførelse av 6MWT.
6-minutters gangtesten (6MWT) er en validert test og anses som svært pålitelig for å måle gang hos slagpasienter.
I tillegg har dens utførelse blitt validert i miljøer med begrenset plass (15 og 30 meter), noe som gjør den enklere å bruke.
Det vil også tillate oss å vurdere responsen på anstrengelse, så vel som gangjusteringene forbundet med tretthet.
|
Innledende baselinevurdering (uke 1), vurdering etter intervensjon (uke 12) og vurdering etter intervensjon 2 (uke 24).
|
|
Fallrisiko og funksjonell mobilitet (TUG)
Tidsramme: Innledende baselinevurdering (uke 1), vurdering etter intervensjon (uke 12) og vurdering etter intervensjon 2 (uke 24).
|
Vurdert ved hjelp av Timed Up and Go (TUG)-testen.
Det er en gyldig, pålitelig og lett å administrere fallrisikotest som brukes til å måle avansert funksjonell mobilitet etter et slag.
For å utføre denne testen må pasienten reise seg fra en stol, gå tre meter og gå tilbake for å sitte så raskt som mulig.
|
Innledende baselinevurdering (uke 1), vurdering etter intervensjon (uke 12) og vurdering etter intervensjon 2 (uke 24).
|
|
Balanse (BBS)
Tidsramme: Innledende baselinevurdering (uke 1), vurdering etter intervensjon (uke 12) og vurdering etter intervensjon 2 (uke 24).
|
Vurdert ved hjelp av Berg Balance Scale (BBS), som er designet for å evaluere balanse og forutsi gang- og fallrisiko.
Denne skalaen utfyller Timed Up and Go (TUG)-testen.
Den inkluderer 14 oppgaver, med pasientens bevegelseskvalitet vurdert på en skala fra 0 til 4. Maksimal oppnåelig poengsum er 56/56.
|
Innledende baselinevurdering (uke 1), vurdering etter intervensjon (uke 12) og vurdering etter intervensjon 2 (uke 24).
|
|
Turgåing og assistanse (FAC)
Tidsramme: Innledende baselinevurdering (uke 1), vurdering etter intervensjon (uke 12) og vurdering etter intervensjon 2 (uke 24).
|
Vurdert ved å bruke nivået av gange og assistanse ved hjelp av funksjonell ambulasjonsklassifisering (FAC)-skalaen.
Denne skalaen evaluerer pasientens gangkapasitet og graden av støtte som kreves, og kategoriserer gangevnen i seks forskjellige nivåer.
|
Innledende baselinevurdering (uke 1), vurdering etter intervensjon (uke 12) og vurdering etter intervensjon 2 (uke 24).
|
|
Fatigue assosiert med hjerneslag (FSS)
Tidsramme: Innledende baselinevurdering (uke 1), vurdering etter intervensjon (uke 12) og vurdering etter intervensjon 2 (uke 24).
|
Vurderte nivået av tretthet knyttet til hjerneslaget ved hjelp av Fatigue Severity Scale.
Det er en 9-elements skala som fanger opp pasientens subjektive vurdering av tretthet og dens innvirkning på livet, med skårer fra 1 til 7. De mulige verdiene varierer fra 9 til 63, med en lavere skåre som indikerer et bedre resultat.
|
Innledende baselinevurdering (uke 1), vurdering etter intervensjon (uke 12) og vurdering etter intervensjon 2 (uke 24).
|
|
Håndgrepsstyrke (Digital Dynamometer)
Tidsramme: Innledende baselinevurdering (uke 1), vurdering etter intervensjon (uke 12) og vurdering etter intervensjon 2 (uke 24).
|
Målt for å vurdere muskelstyrke og fungerer som en prediktor for kardiovaskulære hendelser, kroniske sykdommer og generell helse.
Studier fremhever dens prediktive verdi.
Et digitalt dynamometer fra merket Vicfund vil bli brukt til måling.
|
Innledende baselinevurdering (uke 1), vurdering etter intervensjon (uke 12) og vurdering etter intervensjon 2 (uke 24).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Innledende baselinevurdering (uke 1), vurdering etter intervensjon (uke 12) og vurdering etter intervensjon 2 (uke 24).
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere Body Mass Index (BMI).
Mens BMI er en nyttig helseindikator for enhver pasient, har dens påvirkning på hjerneslag også blitt dokumentert.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av et målebånd og en skala.
Det vil bli registrert i kg/m^2.
|
Innledende baselinevurdering (uke 1), vurdering etter intervensjon (uke 12) og vurdering etter intervensjon 2 (uke 24).
|
|
Sagittal abdominal diameter (SAD)
Tidsramme: Innledende baselinevurdering (uke 1), vurdering etter intervensjon (uke 12) og vurdering etter intervensjon 2 (uke 24).
|
Abdominal fettakkumulering er en nøkkelkomponent i det kardiometabolske syndromet, som er assosiert med hjerneslag, hjerteinfarkt, kardiovaskulære sykdommer, metabolske komplikasjoner og generell dødelighet.
Det er vist at denne risikoen øker når diameteren overstiger 25 cm.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av et målebånd.
Det vil bli registrert i cm.
|
Innledende baselinevurdering (uke 1), vurdering etter intervensjon (uke 12) og vurdering etter intervensjon 2 (uke 24).
|
|
VO2-topp
Tidsramme: Innledende baselinevurdering (uke 1), vurdering etter intervensjon (uke 12) og vurdering etter intervensjon 2 (uke 24).
|
VO2-topp vil tillate oss å vurdere kardiorespiratorisk helse.
Det vil bli målt med en smartklokke mens pasienten ligger nede, 5 minutter etter trening.
Det vil bli registrert i ml O2/kg/min.
|
Innledende baselinevurdering (uke 1), vurdering etter intervensjon (uke 12) og vurdering etter intervensjon 2 (uke 24).
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Innledende baselinevurdering (uke 1), vurdering etter intervensjon (uke 12) og vurdering etter intervensjon 2 (uke 24).
|
Blodtrykket vil bli målt i sittende stilling før anstrengelse, etter trening og 5 minutter etter hvile ved hjelp av en smartklokke.
Verdien vil bli registrert i mmHg.
|
Innledende baselinevurdering (uke 1), vurdering etter intervensjon (uke 12) og vurdering etter intervensjon 2 (uke 24).
|
|
Biokjemiske nivåer
Tidsramme: Innledende baselinevurdering (uke 1), vurdering etter intervensjon (uke 12) og vurdering etter intervensjon 2 (uke 24).
|
Disse anses som de viktigste modifiserbare risikofaktorene for tilbakefall av hjerneslag. Blodlipid- og glukosenivåer vil bli samlet inn gjennom biokjemiske analyser levert av sykehusets blodinnsamlingstjeneste. Prøven tas samme dag som evalueringen, med analyse og resultatinnsamling i etterkant. Pasienter bør faste i minimum 8 til 12 timer før ekstraksjonen, som også er nødvendig for blodtrykksmåling.
|
Innledende baselinevurdering (uke 1), vurdering etter intervensjon (uke 12) og vurdering etter intervensjon 2 (uke 24).
|
|
Overholdelse av terapi
Tidsramme: Daglig gjennom hele studiens varighet (fra baseline (uke 1) til post-intervensjon 2 (uke 24)).
|
Vurderes gjennom et nettskjema.
Pasienten vil fylle ut et daglig Google-skjema der de vil registrere verdiene som er hentet fra smartklokken, alkohol- og tobakksforbruket, samt deres subjektive følelser av innsats og hvile.
Overholdelse vil bli målt ved antall skjemaer som sendes inn gjennom studien og dataene som er gitt i dem.
|
Daglig gjennom hele studiens varighet (fra baseline (uke 1) til post-intervensjon 2 (uke 24)).
|
|
Opplevd anstrengelse
Tidsramme: Innledende baselinevurdering (uke 1), vurdering etter intervensjon (uke 12) og vurdering etter intervensjon 2 (uke 24).
|
For å dosere fysisk aktivitet, vil forståelsen av følelsen av anstrengelse tillate oss å programmere arbeidsbelastningen mer selektivt for hver pasient.
Borg-skalaen har vist seg nyttig til dette formålet og er også enkel for pasienten å registrere.
For å bruke det, trenger pasienten ganske enkelt å vurdere tretthetsnivået forbundet med anstrengelsen på en skala fra 0 til 10.
|
Innledende baselinevurdering (uke 1), vurdering etter intervensjon (uke 12) og vurdering etter intervensjon 2 (uke 24).
|
|
Skadelige vaner og søvn
Tidsramme: Daglig gjennom hele studiens varighet (fra baseline (uke 1) til post-intervensjon 2 (uke 24)).
|
Tobakk og alkohol er anerkjent som risikofaktorer for å lide av hjerneslag. Derfor vil det være viktig å registrere denne informasjonen for å evaluere utviklingen av pasientens vaner og innvirkningen av deres forbruk på andre parametere. For måling vil pasienten manuelt registrere forbruket sitt daglig i et skjema som indikerer "sigaretter konsumert" og "glass med alkoholholdige drikkevarer." Den subjektive søvnkvaliteten hos pasienter etter hjerneslag er relatert til depresjon og påvirker fysisk funksjonalitet. For å måle dette vil pasienten vurdere kvaliteten på hvilen på en skala fra 0 til 10 i skjemaet daglig, og vil også registrere antall timer søvn overvåket av smartklokken. |
Daglig gjennom hele studiens varighet (fra baseline (uke 1) til post-intervensjon 2 (uke 24)).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: David Manuel Lucena Antón, Doctor of PT, University of Cadiz
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0616-N-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .