Эффективность телефизической терапии как инструмента вторичной профилактики инсульта у пациентов с легким инсультом. (TPT-Stroke)
25 мая 2025 г. обновлено: Ignacio Pastor Ruiz, University of Cadiz
Телефизическая терапия как инструмент вторичной профилактики инсульта
В этом исследовании изучается эффективность телефизиотерапии как инструмента реабилитации и вторичной профилактики у пациентов с легким инсультом, ТИА или LACI, сравнивая экспериментальную группу, получающую аэробные и анаэробные упражнения с телеассистентом, с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт — острое нарушение мозгового кровотока, которое может вызвать временные или постоянные изменения в функционировании головного мозга, часто возникающие в результате ишемии или кровоизлияния. В зависимости от пораженной области и ее тяжести последствия инсультов различаются: легкие инсульты характеризуются легкими симптомами. Несмотря на возможность быстрого улучшения симптомов при транзиторных ишемических атаках (ТИА), как легкие инсульты, так и ТИА существенно влияют на долгосрочное качество жизни.
Осуществление физической реабилитации, особенно посредством структурированных упражнений, имеет решающее значение для смягчения двигательного дефицита, снижения утомляемости и улучшения функциональных возможностей после инсульта. Телефизическая терапия (TPT)/терапевтические телевспомогательные упражнения (T-TEx/T-FIS) стали многообещающим подходом к удаленной реабилитации, обеспечивающим удобство и непрерывность ухода, одновременно устраняя ограничения, связанные с традиционной очной терапией. . Недавние систематические обзоры показывают, что TPT/T-TEx/T-FIS демонстрируют результаты, сравнимые с традиционной физиотерапией, что подчеркивает его потенциал для более широкого внедрения.
Гипотеза заключается в том, что 12-недельная программа телефизиотерапии может значительно улучшить здоровье сердечно-сосудистой системы, уменьшить ожирение и улучшить качество жизни у пациентов с легким инсультом, ТИА или лакунарным инфарктом по сравнению с рекомендациями по стандартному образу жизни. Основная цель — оценить эффективность телефизиотерапии в устранении модифицируемых факторов риска для профилактики вторичного инсульта. Вторичные цели включают анализ улучшения кардиореспираторной работоспособности, мышечной силы, качества сна и усталости, а также пропаганду здорового образа жизни и отслеживание соблюдения лечебных упражнений.
Предлагается простое слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором пациенты делятся поровну на контрольную группу и экспериментальную группу, получающих ТПТ. Участники пройдут обследование на исходном уровне, через 4 недели и 12 недель с последующим наблюдением через 24 недели для оценки устойчивых преимуществ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: Субъекты с диагнозом малого инсульта, ТИА или LACI сразу после выписки из больницы.
- Возраст: От 35 до 85 лет.
- Доступ к технологиям: Владение смартфоном с операционной системой Android и доступом в Интернет.
- Языковые навыки: способность читать, писать и понимать инструкции на испанском языке или присутствие опекуна, который может выполнять эти задачи от имени пациента.
- Двигательные нарушения: минимальные двигательные последствия, определяемые:
- Тест «Timed Up and Go» (TUG): менее чем за 13,5 секунды.
- Оценка 3-5 баллов по функциональной амбулаторной категории (ФАК).
- Способность ходить: Способность самостоятельно пройти 500 метров без технической или физической помощи.
- Спастичность: минимальная спастичность или ее отсутствие (оценка 0–1 по шкале Эшворта).
Критерии исключения:
- Кислородная зависимость: Зависимость от вспомогательного кислорода.
- Неконтролируемые или нестабильные состояния: включая стенокардию, гипертонию (определяемую как систолическое артериальное давление в состоянии покоя >180 мм рт.ст. и диастолическое >110 мм рт.ст.), аритмии (предсердные/желудочковые), синусовую тахикардию (частота сердечных сокращений >120/мин) и сахарный диабет. .
- Ортостатическая гипотензия: падение артериального давления >20 мм рт. ст. с сопутствующими симптомами.
- Значительный аортальный стеноз: определяется как диаметр <1 см² или расслоение аорты.
- Некомпенсированная сердечная недостаточность: включая атриовентрикулярную блокаду третьей степени без кардиостимулятора, активный миокардит/перикардит и фибрилляцию предсердий.
- Недавняя эмболия: легочная или системная эмболия или острый тромбофлебит.
- Системное заболевание или лихорадка: наличие острого системного заболевания или лихорадки.
- Заболевания опорно-двигательного аппарата: препятствуют участию в программе лечебных упражнений.
- Другие метаболические состояния: такие как острый тиреоидит, гипо/гиперкалиемия и гиповолемия (до лечения).
- Тяжелые психологические расстройства: Диагностированы тяжелые психологические состояния.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа телефизиотерапии с обучающим занятием
Вмешательство включает в себя 12 недель лечебных упражнений, проводимых посредством телепомощи.
Участники будут заниматься аэробными и анаэробными упражнениями, уделяя особое внимание сердечно-сосудистой системе, мышечной силе и равновесию.
Записанное образовательное занятие предоставит единую информацию о протоколе, включая графики и детали вмешательства.
Пациенты будут выполнять предписанные упражнения под виртуальным наблюдением и предоставлять отчеты о ходе выполнения для контроля соблюдения режима лечения.
|
Экспериментальная группа проходит программу терапевтических упражнений с дистанционным управлением (T-TPT/T-FIS), которая включает в себя физические упражнения, направленные, среди прочего, на улучшение сердечно-сосудистой системы, мышечной силы и баланса.
Участники будут выполнять упражнения под виртуальным контролем и представлять отчеты о ходе работы.
Образовательная сессия будет сосредоточена на повышении осведомленности о факторах риска инсульта, таких как гипертония, диабет и курение, а также на пропаганде изменения здорового образа жизни.
Цель состоит в том, чтобы дать им знания о том, как снизить риск инсульта и улучшить общее самочувствие.
|
|
Активный компаратор: Образовательная сессия с поощрением изменения образа жизни
Контрольной группе будет предложено вернуться к своей обычной повседневной деятельности и заняться физическими упражнениями.
Оценки будут запланированы и доведены до сведения участников.
Контрольная группа не получит прямого вмешательства.
|
Образовательная сессия будет сосредоточена на повышении осведомленности о факторах риска инсульта, таких как гипертония, диабет и курение, а также на пропаганде изменения здорового образа жизни.
Цель состоит в том, чтобы дать им знания о том, как снизить риск инсульта и улучшить общее самочувствие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: Первоначальная базовая оценка (неделя 1), оценка после вмешательства (неделя 12) и оценка после вмешательства 2 (неделя 24).
|
Оценивается с помощью опросника SF-36, который оценивает физическое и психическое здоровье.
Шкала состоит из 36 вопросов, оценивающих физическую функцию (10 пунктов), физическую роль (4 пункта), физическую боль (2 пункта), общее состояние здоровья (5 пунктов), жизнеспособность (4 пункта), социальную функцию (2 пункта), эмоциональная роль (3 вопроса), психическое здоровье (5 вопросов) и переходный период здоровья (1 вопрос).
Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
|
Первоначальная базовая оценка (неделя 1), оценка после вмешательства (неделя 12) и оценка после вмешательства 2 (неделя 24).
|
|
Характеристики походки (система GAITRite и 6MWT)
Временное ограничение: Первоначальная базовая оценка (неделя 1), оценка после вмешательства (неделя 12) и оценка после вмешательства 2 (неделя 24).
|
Оценивалось с помощью системы GAITRite и теста 6-минутной ходьбы (6MWT).
Система GAITRite будет измерять распределение веса, опорную поверхность, время в двойной и одинарной опоре, время шага, симметрию и длину шага, а также нормальность походки.
Измерения будут проводиться в обуви как до, так и после выполнения 6MWT.
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) является проверенным тестом и считается высоконадежным для измерения походки у пациентов, перенесших инсульт.
Кроме того, его исполнение было проверено в условиях ограниченного пространства (15 и 30 метров), что упрощает его использование.
Это также позволит нам оценить реакцию на нагрузку, а также корректировку походки, связанную с усталостью.
|
Первоначальная базовая оценка (неделя 1), оценка после вмешательства (неделя 12) и оценка после вмешательства 2 (неделя 24).
|
|
Риск падения и функциональная мобильность (TUG)
Временное ограничение: Первоначальная базовая оценка (неделя 1), оценка после вмешательства (неделя 12) и оценка после вмешательства 2 (неделя 24).
|
Оценивается с помощью теста Timed Up and Go (TUG).
Это действительный, надежный и простой в применении тест на риск падения, используемый для измерения повышенной функциональной подвижности после инсульта.
Чтобы выполнить этот тест, пациенту необходимо подняться со стула, пройти три метра и как можно быстрее вернуться на место.
|
Первоначальная базовая оценка (неделя 1), оценка после вмешательства (неделя 12) и оценка после вмешательства 2 (неделя 24).
|
|
Баланс (ББС)
Временное ограничение: Первоначальная базовая оценка (неделя 1), оценка после вмешательства (неделя 12) и оценка после вмешательства 2 (неделя 24).
|
Оценивается с использованием шкалы баланса Берга (BBS), которая предназначена для оценки баланса и прогнозирования риска походки и падения.
Эта шкала дополняет тест Timed Up and Go (TUG).
Он включает в себя 14 заданий, качество движений пациента оценивается по шкале от 0 до 4. Максимально достижимый балл — 56/56.
|
Первоначальная базовая оценка (неделя 1), оценка после вмешательства (неделя 12) и оценка после вмешательства 2 (неделя 24).
|
|
Прогулка и помощь (FAC)
Временное ограничение: Первоначальная базовая оценка (неделя 1), оценка после вмешательства (неделя 12) и оценка после вмешательства 2 (неделя 24).
|
Оценивается с использованием уровня ходьбы и помощи с использованием шкалы функциональной классификации ходьбы (FAC).
Эта шкала оценивает способность пациента ходить и степень необходимой поддержки, разделяя способность ходьбы на шесть различных уровней.
|
Первоначальная базовая оценка (неделя 1), оценка после вмешательства (неделя 12) и оценка после вмешательства 2 (неделя 24).
|
|
Усталость, связанная с инсультом (FSS)
Временное ограничение: Первоначальная базовая оценка (неделя 1), оценка после вмешательства (неделя 12) и оценка после вмешательства 2 (неделя 24).
|
Оценивали уровень утомления, связанного с инсультом, с использованием шкалы тяжести усталости.
Это шкала из 9 пунктов, отражающая субъективную оценку пациентом своей усталости и ее влияния на жизнь, с баллами от 1 до 7. Возможные значения варьируются от 9 до 63, при этом более низкий балл указывает на лучший результат.
|
Первоначальная базовая оценка (неделя 1), оценка после вмешательства (неделя 12) и оценка после вмешательства 2 (неделя 24).
|
|
Сила рукоятки (цифровой динамометр)
Временное ограничение: Первоначальная базовая оценка (неделя 1), оценка после вмешательства (неделя 12) и оценка после вмешательства 2 (неделя 24).
|
Измеряется для оценки мышечной силы и служит предиктором сердечно-сосудистых событий, хронических заболеваний и общего состояния здоровья.
Исследования подчеркивают его прогностическую ценность.
Для его измерения будет использоваться цифровой динамометр марки Vicfund.
|
Первоначальная базовая оценка (неделя 1), оценка после вмешательства (неделя 12) и оценка после вмешательства 2 (неделя 24).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Первоначальная базовая оценка (неделя 1), оценка после вмешательства (неделя 12) и оценка после вмешательства 2 (неделя 24).
|
Вес и рост будут объединены для получения индекса массы тела (ИМТ).
Хотя ИМТ является полезным показателем здоровья для любого пациента, также было документально подтверждено его влияние на инсульт.
Данные будут собираться с помощью рулетки и весов.
Оно будет записано в кг/м^2.
|
Первоначальная базовая оценка (неделя 1), оценка после вмешательства (неделя 12) и оценка после вмешательства 2 (неделя 24).
|
|
Сагиттальный диаметр живота (САД)
Временное ограничение: Первоначальная базовая оценка (неделя 1), оценка после вмешательства (неделя 12) и оценка после вмешательства 2 (неделя 24).
|
Накопление брюшного жира является ключевым компонентом кардиометаболического синдрома, который связан с инсультом, инфарктом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, метаболическими осложнениями и общей смертностью.
Было показано, что этот риск увеличивается, когда диаметр превышает 25 см.
Данные будут собираться с помощью рулетки.
Оно будет записано в см.
|
Первоначальная базовая оценка (неделя 1), оценка после вмешательства (неделя 12) и оценка после вмешательства 2 (неделя 24).
|
|
Пик VO2
Временное ограничение: Первоначальная базовая оценка (неделя 1), оценка после вмешательства (неделя 12) и оценка после вмешательства 2 (неделя 24).
|
Пик VO2 позволит нам оценить кардиореспираторное здоровье.
Его будут измерять с помощью умных часов, когда пациент лежит, через 5 минут после тренировки.
Оно будет записываться в мл O2/кг/мин.
|
Первоначальная базовая оценка (неделя 1), оценка после вмешательства (неделя 12) и оценка после вмешательства 2 (неделя 24).
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Первоначальная базовая оценка (неделя 1), оценка после вмешательства (неделя 12) и оценка после вмешательства 2 (неделя 24).
|
Артериальное давление будет измеряться в сидячем положении до нагрузки, после тренировки и через 5 минут после отдыха с помощью умных часов.
Значение будет записано в мм рт.ст.
|
Первоначальная базовая оценка (неделя 1), оценка после вмешательства (неделя 12) и оценка после вмешательства 2 (неделя 24).
|
|
Биохимические уровни
Временное ограничение: Первоначальная базовая оценка (неделя 1), оценка после вмешательства (неделя 12) и оценка после вмешательства 2 (неделя 24).
|
Они считаются основными модифицируемыми факторами риска рецидива инсульта. Уровни липидов и глюкозы в крови будут измеряться с помощью биохимического анализа, проводимого службой взятия крови больницы. Проба будет взята в тот же день, что и оценка, после чего будет проведен анализ и сбор результатов. Пациентам следует голодать в течение как минимум 8–12 часов перед экстракцией, что также требуется для измерения артериального давления.
|
Первоначальная базовая оценка (неделя 1), оценка после вмешательства (неделя 12) и оценка после вмешательства 2 (неделя 24).
|
|
Приверженность терапии
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении всего исследования (от исходного уровня (1-я неделя) до 2-й недели после вмешательства (24-я неделя)).
|
Оценивается через онлайн-форму.
Пациент будет ежедневно заполнять форму Google, в которой будет записывать значения, полученные от умных часов, потребления алкоголя и табака, а также свои субъективные ощущения от усилий и отдыха.
Приверженность будет измеряться количеством форм, представленных на протяжении всего исследования, и представленными в них данными.
|
Ежедневно на протяжении всего исследования (от исходного уровня (1-я неделя) до 2-й недели после вмешательства (24-я неделя)).
|
|
Воспринимаемое напряжение
Временное ограничение: Первоначальная базовая оценка (неделя 1), оценка после вмешательства (неделя 12) и оценка после вмешательства 2 (неделя 24).
|
Дозировать физическую нагрузку, понимание ощущения нагрузки позволит более избирательно программировать нагрузку для каждого пациента.
Шкала Борга оказалась полезной для этой цели, и пациенту также легко ее записать.
Чтобы использовать его, пациенту просто нужно оценить уровень утомления, связанный с нагрузкой, по шкале от 0 до 10.
|
Первоначальная базовая оценка (неделя 1), оценка после вмешательства (неделя 12) и оценка после вмешательства 2 (неделя 24).
|
|
Вредные привычки и сон
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении всего исследования (от исходного уровня (1-я неделя) до 2-й недели после вмешательства (24-я неделя)).
|
Употребление табака и алкоголя признаны факторами риска возникновения инсультов. Поэтому будет важно записать эту информацию, чтобы оценить эволюцию привычек пациента и влияние их потребления на другие параметры. Для измерения пациент ежедневно вручную записывает свое потребление в форму с указанием «выпитых сигарет» и «стаканов алкогольных напитков». Субъективное качество сна у пациентов, перенесших инсульт, связано с депрессией и влияет на физическую функциональность. Чтобы измерить это, пациент будет ежедневно оценивать качество своего отдыха по шкале от 0 до 10 в форме, а также записывать количество часов сна, отслеживаемых умными часами. |
Ежедневно на протяжении всего исследования (от исходного уровня (1-я неделя) до 2-й недели после вмешательства (24-я неделя)).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Manuel Lucena Antón, Doctor of PT, University of Cadiz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0616-N-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .