手根管症候群の治療における神経動員、経口ガバペンチンおよび経口イブプロフェンアルギニンの併用治療によって引き起こされる痛みの軽減
2025年12月3日 更新者：Francisco Unda Solano、Universidad Europea de Madrid
本研究では、手根管症候群の徴候と症状に苦しむ被験者を対象に、ガバペンチンとイブプロフェンアルギニンを組み合わせた理学療法技術の疼痛軽減効果を、イブプロフェンアルギニン（のみ）治療によってもたらされる鎮痛効果と比較する。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化臨床試験では、非侵襲的かつ非薬理学的な正中神経動員法（理学療法治療）と経口ガバペンチン医薬治療を組み合わせた適用によってもたらされる疼痛軽減効果（グループ1）と中央値（グループ2）の比較が行われます。神経 神経動員（理学療法治療）と医薬品経口イブプロフェンアルギニン治療を組み合わせたもの。（グループ 3）イブプロフェンによってもたらされる効果に対してアルギニン（のみ）治療。
さらに、影響を受けた上肢の機能に対する影響が評価され、比較されます。
被験者は参加するよう招待され、ランダムに 2 つの異なるグループに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Carabobo
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Valencia、Carabobo、ベネズエラ、02001
- Ciudad Hospitalaria Enrique Tejera
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は片側手根管症候群と医学的に診断されている必要があります（電気診断所見により確認可能）。
- スペイン語の書き言葉と話し言葉を完全に理解していること。
- 参加者は自由に参加に同意する必要があります。
- ポジティブなファレン・アン・ティネルの存在が歌います。
- 手根管症候群の兆候と症状の存在
除外基準:
- 包含基準を満たしていないこと、認知障害、腫瘍、癌、最近の（罹患した）上肢の手術または外傷、妊娠、運動恐怖症、（罹患した）上肢の変形、最近の皮膚損傷または感染症（罹患した上肢）の存在四肢）、自己免疫炎症状態またはインフルエンザのような症状、ガバペンチンに対するアレルギー、イブプロフェン アルギニンに対するアレルギー、および以下の症状を呈してはなりません。現在の調査）あらゆる種類の鎮痛治療（保守的、ホメオパシー、侵襲的または非侵襲的）下で
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：正中神経神経動員と経口ガバペンチン
正中神経神経動員、非医薬品、非侵襲的、理学療法技術。これは、正中神経の滑走と周囲の結合組織への侵入を誘発しようとする受動的かつ反復的な上肢の動きで構成されます。
被験者は週に 5 日、合計 2 週間の治療を受けます。
さらに、被験者はガバペンチンによる薬剤治療を受けます。
参加者は、1日あたり最大600mgの投与を受け、2週間の経過期間中、12時間ごとに300mgを2回に分けて摂取します。
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上肢で行われる徒手療法操作
経口ガバペンチンカプセル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：神経神経動員の中央値とイブプロフェンアルギニン
正中神経神経動員、非医薬品、非侵襲的、理学療法技術。これは、正中神経の滑走と周囲の結合組織への侵入を誘発しようとする受動的かつ反復的な上肢の動きで構成されます。
被験者は週に 5 日、合計 2 週間の治療を受けます。
さらに、被験者は1日当たり最大用量1200mgのイブプロフェンアルギニンで治療され、2週間のタイムラプスの間、8時間ごとに400mgの3回の摂取に分割される。
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上肢で行われる徒手療法操作
経口イブプロフェンアルギニン錠
他の名前：
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アクティブコンパレータ：イブプロフェン アルギニン
被験者は、1日あたり1200 mgのイブプロフェンアルギニン最大用量で治療され、2週間の経過中に8時間ごとに400 mgの3つの摂取量で細分化されます。
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経口イブプロフェンアルギニン錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠位上肢痛
時間枠：ベースライン（最初の治療適用直前に測定）からの変化と、最後の治療適用後40分の変化。
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視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価します。
VASは心理測定学的反応尺度です。
直接測定できない主観的な特性や態度を測定するための測定器具です。
VASは痛みの強度を評価する最も頻繁に使用される方法です。
この尺度は水平な10cmの線として表示され、各端には「痛みなし」（最小かつ最良の結果）や「今までで最悪の痛み」（最大かつ最悪の結果）などの記述子が付けられます。
参加者は痛みの重症度を示すために線に印を付け、0（痛みなし）から患者が印を付けた評価点までの距離をセンチメートルで測定することで簡単に定量化されます。
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ベースライン（最初の治療適用直前に測定）からの変化と、最後の治療適用後40分の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢機能
時間枠：最後の治療適用後 40 分におけるベースライン (最初の治療適用の直前に測定) からの変化
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30 項目の DASH (腕、肩、手の障害) 機器の短縮バージョンである QuickDASH 質問を通じて評価されます。参加者に実施される機器は、難易度や障害を評価する自己申告式のアンケートとなります。日常生活を 5 段階のリッカートスケールで評価します。
スコアを計算するには、11 項目のうち少なくとも 10 項目を完了する必要があり、スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までです。
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最後の治療適用後 40 分におけるベースライン (最初の治療適用の直前に測定) からの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時点の就労状況
時間枠：最初の治療の適用直前に測定
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この測定は、雇用されている参加者（フルタイムまたはパートタイム）が「現在仕事をしていますか？」という質問に対して二分法（はいまたはいいえ）で回答することによって行われます。
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最初の治療の適用直前に測定
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治療後の就労状況
時間枠：最後の治療の適用直後に測定。
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この測定は、雇用されている参加者（フルタイムまたはパートタイム）が「現在、働いていますか？」という質問に対して二項選択（はいまたはいいえ）で回答することで行われます。
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最後の治療の適用直後に測定。
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作業タスクの変更（職種）
時間枠：最終治療の適用直後に測定
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この測定は、雇用された参加者（フルタイムまたはパートタイム）が「仕事の種類や業務内容を変更しましたか？」という質問に二分法（はいまたはいいえ）で回答することによって行われます。
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最終治療の適用直後に測定
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タンパ運動恐怖症尺度-17 (TSK-17)
時間枠：ベースライン（最初の治療適用直前に測定）からの変化、および最終治療適用後60分時点での変化。
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タンパ恐怖症スケール-17（TSK-17）は、動きと再受傷への恐怖（キネシオフォビア）を評価するために設計された17項目の質問票です。
項目は4段階のリッカート尺度（「強く反対」から「強く同意」まで）で評価され、痛み関連の恐怖回避信念の重症度を反映する合計スコアが得られます。
これは広く使用され、妥当性が確認された臨床・研究用ツールです。
タンパ恐怖症スケール（TSK-17）の標準的な合計スコア範囲は17から68です。
これは、各項目が1-4点で採点される17項目を合計して算出され、うち4項目は逆転採点されます。
スコアが高いほど、動きへの恐怖が大きいことを示します。
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ベースライン（最初の治療適用直前に測定）からの変化、および最終治療適用後60分時点での変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francisco Unda, PhD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月19日
一次修了 (実際)
2025年3月20日
研究の完了 (実際)
2025年3月29日
試験登録日
最初に提出
2025年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月16日
最初の投稿 (実際)
2025年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CE0072015-02-08
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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