Smertereduksjon forårsaket av kombinert behandling av nevral mobilisering, oralt gabapentin og oralt ibuprofenarginin ved behandling av karpaltunnelsyndrom
3. desember 2025 oppdatert av: Francisco Unda Solano, Universidad Europea de Madrid
I denne undersøkelsen vil de smertereduserende effektene av en fysioterapiteknikk kombinert med gabapentin og ibuprofenarginin sammenlignes med de som produseres av en (bare) ibuprofenargininbehandling, hos personer som lider av tegn og symptomer på karpaltunnelsyndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende randomiserte kliniske studien vil utføre en sammenligning av (gruppe 1) smertereduksjonseffektene produsert ved bruk av en ikke-invasiv og ikke-farmakologisk median nerve-nevral mobilisering (fysioterapibehandling) kombinert med en farmasøytisk oral gabapentinbehandling versus (gruppe 2) median. nerve nevral mobilisering (fysioterapibehandling) kombinert med en farmasøytisk oral ibuprofen argininbehandling, til disse effektene produsert av (gruppe 3) ibuprofen arginin (bare) behandling.
I tillegg vil effekter på funksjonaliteten til det berørte overekstremiteten bli evaluert og sammenlignet.
Emner vil bli invitert til å delta og tilfeldig fordelt på 2 forskjellige grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
129
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Carabobo
-
Valencia, Carabobo, Venezuela, 02001
- Ciudad Hospitalaria Enrique Tejera
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne må være medisinsk diagnostisert med ensidig karpaltunnelsyndrom (med bekreftende elektrodiagnostiske funn).
- Full forståelse av skriftlig og muntlig spansk (språk).
- Deltakere må fritt samtykke til å delta.
- Tilstedeværelsen av positive Phalen an Tinel synger.
- Tilstedeværelsen av tegn og symptomer på karpaltunnelsyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av inklusjonskriterier, tilstedeværelse av kognitiv svikt, svulster, kreft, nylig (påvirket) kirurgi eller traumer i øvre ekstremiteter, graviditet, kinesiofobi, deformiteter i (affekterte) øvre lemmer, nylige hudskader eller infeksjoner (i den berørte øvre del lem), autoimmune betennelsestilstander eller influensasymptomer, allergi mot gabapentin, allergi mot ibuprofen arginin, og også: deltakere må ikke (i løpet av denne undersøkelsen) være under noen form for smertereduserende behandling (konservativ, homøopatisk, invasiv eller ikke-invasiv)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Median nerve nevrale mobilisering og oral gabapentin
Median nerve nevrale mobilisering, ikke -farmasøytisk, ikke -invasiv fysioterapiteknikk; som består av en passiv og repeterende bevegelse i overekstremiteten som søker å indusere median nervegliding og inngrep mot omkringliggende bindevev.
Fagene vil bli behandlet 5 dager per uke i løpet av en total tidsforløp på 2 uker.
I tillegg vil forsøkspersoner bli behandlet med en farmasøytisk behandling av gabapentin.
Deltakerne vil bli behandlet med maksimalt 600 mg per dag, inndelt i 2 inntak på 300 mg hver 12 timer i løpet av en tidsforløp på 2 uker.
|
Manuell terapimanøver utført i overekstremiteten
Oral gabapentin kapsel
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Median nerve nevrale mobilisering og ibuprofen arginin
Median nerve nevrale mobilisering, ikke -farmasøytisk, ikke -invasiv fysioterapiteknikk; som består av en passiv og repeterende bevegelse i overekstremiteten som søker å indusere median nervegliding og inngrep mot omkringliggende bindevev.
Fagene vil bli behandlet 5 dager per uke i løpet av en total tidsforløp på 2 uker.
I tillegg vil forsøkspersoner bli behandlet med en ibuprofen arginin maksimal dose på 1200 mg per dag, delt inn i 3 inntak på 400 mg hver 8 timer i løpet av en tidsforløp på 2 uker.
|
Manuell terapimanøver utført i overekstremiteten
Orale ibuprofen arginintabletter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ibuprofen arginin
Pasienter vil bli behandlet med en maksimal ibuprofenarginindose på 1200 mg per dag, delt inn i 3 inntak på 400 mg hver 8. time i løpet av en tidsperiode på 2 uker.
|
Orale ibuprofen arginintabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distal øvre ekstremitetssmerte
Tidsramme: Endringer fra baseline (målt umiddelbart før første behandling) og 40 minutter etter siste behandling.
|
Vurdert gjennom den visuelle analoge skalaen (VAS).
VAS er en psykometrisk responsskala.
Den er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte.
VAS er den mest brukte metoden for å vurdere smerteintensitet.
Skalaen vil bli vist som en horisontal 10 cm linje merket i hver ende med beskrivelser som 'ingen smerte' (minimum og best mulig utfall) og 'verste smerte noensinne' (maksimum og verst mulig utfall).
Deltakeren vil markere linjen for å angi smertegrad, og den kvantifiseres enkelt ved å måle avstanden i centimeter fra 0 (ingen smerte) til deltakerens markerte vurdering.
|
Endringer fra baseline (målt umiddelbart før første behandling) og 40 minutter etter siste behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjon av øvre lemmer
Tidsramme: Endringer fra baseline (målt rett før påføring av første behandling) 40 minutter etter påføring av siste behandling
|
Vurdert gjennom QuickDASH-spørreskjemaet, som er en forkortet versjon av DASH-instrumentet med 30 elementer (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand). Instrumentet som administreres til deltakerne vil være et selvrapporteringsskjema som vil vurdere vanskelighetsgraden og forstyrrelsene. av dagliglivet på en 5-punkts Likert-skala.
Minst 10 av de 11 elementene må fullføres for at en poengsum skal beregnes, og poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming).
|
Endringer fra baseline (målt rett før påføring av første behandling) 40 minutter etter påføring av siste behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsstatus ved baseline
Tidsramme: Målt umiddelbart før påføring av første behandling
|
Denne målingen utføres ved at den ansatte deltakeren (heltid eller deltid) svarer på en dikotom måte (ja eller nei) på spørsmålet: "Jobber du for tiden?"
|
Målt umiddelbart før påføring av første behandling
|
|
Arbeidsstatus etter behandling
Tidsramme: Målt umiddelbart etter påføring av den siste behandlingen.
|
Denne målingen utføres ved at den ansatte deltakeren (heltid eller deltid) svarer dikotomisk (ja eller nei) på spørsmålet: "Jobber du for tiden?"
|
Målt umiddelbart etter påføring av den siste behandlingen.
|
|
Endring i arbeidsoppgave (jobbtype)
Tidsramme: Målt umiddelbart etter påføring av den siste behandlingen.
|
Denne målingen utføres ved at den ansatte deltakeren (heltid eller deltid) svarer på en dikotom måte (ja eller nei) på spørsmålet: "Endret du jobbtype eller oppgave?"
|
Målt umiddelbart etter påføring av den siste behandlingen.
|
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi-17 (TSK-17)
Tidsramme: Endringer fra utgangspunktet (målt umiddelbart før første behandling), og 60 minutter etter siste behandling.
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi-17 (TSK-17) er et spørreskjema med 17 punkter designet for å vurdere frykt for bevegelse og ny skade (kinesiofobi).
Punktene vurderes på en 4-punkts Likert-skala (fra "sterkt uenig" til "sterkt enig"), noe som gir en totalsum som gjenspeiler alvorlighetsgraden av smerterelaterte fryktunngåelsestanker. Det er et mye brukt og validert klinisk og forskningsinstrument. Standard totalsum-område for Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK-17) er 17 til 68. Den beregnes ved å summere 17 punkter, hver poengsum 1-4, hvor fire punkter omvendt poengsettes. Høyere poengsum indikerer større frykt for bevegelse. |
Endringer fra utgangspunktet (målt umiddelbart før første behandling), og 60 minutter etter siste behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco Unda, PhD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Median nevropati
- Mononeuropatier
- Nervekompresjonssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Karpaltunellsyndrom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Aminer
- Aminosyrer
- Gamma-aminobutyric acid
- Aminobutyrates
- Butyrates
- Syrer, karbosykliske
- Cyclohexanecarboxylic Acids
- Gabapentin
- ibuprofen arginin
Andre studie-ID-numre
- CE0072015-02-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .