Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnvermindering veroorzaakt door de gecombineerde behandeling van neurale mobilisatie, orale gabapentine en orale ibuprofen-arginine bij de behandeling van carpaletunnelsyndroom

3 december 2025 bijgewerkt door: Francisco Unda Solano, Universidad Europea de Madrid
In het huidige onderzoek zullen de pijnverminderende effecten van een fysiotherapietechniek gecombineerd met gabapentine en ibuprofen-arginine worden vergeleken met de effecten die worden geproduceerd door een behandeling met (alleen) ibuprofen-arginine, bij personen die lijden aan de tekenen en symptomen van carpaal tunnel syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige gerandomiseerde klinische studie zal een vergelijking uitvoeren van (groep 1) de pijnverminderende effecten die worden geproduceerd door de toepassing van een niet-invasieve en niet-farmacologische neurale mobilisatie van de medianuszenuw (fysiotherapiebehandeling) gecombineerd met een farmaceutische orale behandeling met gabapentine versus (groep 2) mediaan zenuwneurale mobilisatie (fysiotherapiebehandeling) gecombineerd met een farmaceutische orale behandeling met ibuprofen-arginine, tot de effecten die worden veroorzaakt door (groep 3) behandeling met ibuprofen-arginine (alleen). Daarnaast zullen de effecten op de functionaliteit van het aangedane bovenste lidmaat worden geëvalueerd en vergeleken. Onderwerpen worden uitgenodigd om deel te nemen en willekeurig toegewezen aan 2 verschillende groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Venezuela
    • Carabobo
      • Valencia, Carabobo, Venezuela, 02001
        • Ciudad Hospitalaria Enrique Tejera

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij de deelnemers moet een medische diagnose zijn gesteld van het unilaterale carpaletunnelsyndroom (met bevestigende elektrodiagnostische bevindingen).
  • Volledig begrip van geschreven en gesproken Spaanse (taal).
  • Deelnemers moeten vrijwillig instemmen met deelname.
  • De aanwezigheid van positieve Phalen en Tinel zingt.
  • De aanwezigheid van tekenen en symptomen van het carpaletunnelsyndroom

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet voldoen aan de inclusiecriteria, de aanwezigheid van cognitieve stoornissen, tumoren, kanker, recente (aangedane) operaties of trauma aan de bovenste ledematen, zwangerschap, kinesiofobie, misvormingen van de (aangedane) bovenste ledematen, recente huidletsels of infecties (in de aangedane bovenste ledematen) ledemaat), auto-immuunontstekingsaandoeningen of griepachtige symptomen, allergie voor gabapentine, allergie voor ibuprofen-arginine, en ook: deelnemers mogen (tijdens dit onderzoek) geen enkele vorm van pijnverminderende behandeling ondergaan (conservatief, homeopathisch, invasief of niet invasief)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mediane zenuw neurale mobilisatie en orale gabapentine
Neurale mobilisatie van de mediane zenuw, niet-farmaceutisch, niet-invasief, fysiotherapietechniek; die bestaat uit een passieve en repetitieve beweging van de bovenste ledematen die probeert het glijden van de medianuszenuw en invallen tegen omringend bindweefsel te veroorzaken. De proefpersonen worden 5 dagen per week behandeld gedurende een totaal tijdsverloop van 2 weken. Bovendien zullen de proefpersonen worden behandeld met een farmaceutische behandeling met Gabapentine. Deelnemers worden behandeld met maximaal 600 mg per dag, onderverdeeld in 2 innames van 300 mg per 12 uur gedurende een tijdsverloop van 2 weken.
Ander: Mediane zenuw neurale mobilisatie
Manuele therapiemanoeuvre uitgevoerd in het bovenste lidmaat
Geneesmiddel: Gabapentin 300 mg
Orale Gabapentin -capsule
Andere namen:
  • Neurontin
Actieve vergelijker: Mediane zenuwneurale mobilisatie en ibuprofen arginine
Mediane zenuwneurale mobilisatie, niet -farmaceutische, niet -invasieve, fysiotherapietechniek; die bestaat uit een passieve en repetitieve bovenste ledemaatbeweging die probeert mediane zenuw glijden en invallen tegen omliggende bindweefsel te veroorzaken. Proefpersonen worden 5 dagen per week behandeld tijdens een totale tijdsverloop van 2 weken. Bovendien worden proefpersonen behandeld met een ibuprofen arginine maximale dosis van 1200 mg per dag, onderverdeeld in 3 innames van 400 mg elke 8 uur gedurende een tijdsverloop van 2 weken.
Ander: Mediane zenuw neurale mobilisatie
Manuele therapiemanoeuvre uitgevoerd in het bovenste lidmaat
Geneesmiddel: Ibuprofen Arginine
Orale ibuprofen-arginine-tabletten
Andere namen:
  • Spedifen
Actieve vergelijker: Ibuprofen arginine
Proefpersonen worden behandeld met een ibuprofen arginine maximale dosis van 1200 mg per dag, onderverdeeld in 3 innames van 400 mg elke 8 uur gedurende een tijdsverloop van 2 weken.
Geneesmiddel: Ibuprofen Arginine
Orale ibuprofen-arginine-tabletten
Andere namen:
  • Spedifen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn in het distale deel van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde (gemeten vlak voor toediening van de eerste behandeling) en 40 minuten na toediening van de laatste behandeling.
Beoordeeld via de visueel analoge schaal (VAS). De VAS is een psychometrische antwoordschaal. Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of houdingen die niet direct gemeten kunnen worden. De VAS is de meest gebruikte methode om pijnintensiteit te beoordelen. De schaal wordt weergegeven als een horizontale lijn van 10 cm met aan elk uiteinde beschrijvingen zoals 'geen pijn' (het minimum en beste mogelijke resultaat) en 'ergste pijn ooit' (maximum en slechtst mogelijke resultaat). De deelnemer markeert de lijn om de pijnernst aan te geven en dit wordt eenvoudig gekwantificeerd door de afstand in centimeters te meten van 0 (geen pijn) tot de gemarkeerde beoordeling van de patiënt.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde (gemeten vlak voor toediening van de eerste behandeling) en 40 minuten na toediening van de laatste behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde (gemeten onmiddellijk vóór de toepassing van de eerste behandeling) 40 minuten na de toepassing van de laatste behandeling
Beoordeeld aan de hand van de QuickDASH-vragenlijst, een verkorte versie van het DASH-instrument (Disabilities of the Arm, Schouder and Hand) met 30 items. Het instrument dat aan de deelnemers wordt toegediend, zal een zelfrapportagevragenlijst zijn, die de moeilijkheidsgraad en interferentie beoordeelt van het dagelijks leven op een 5-punts Likertschaal. Er moeten ten minste 10 van de 11 items zijn ingevuld om een ​​score te kunnen berekenen. De scores variëren van 0 (geen beperking) tot 100 (zeer ernstige beperking).
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde (gemeten onmiddellijk vóór de toepassing van de eerste behandeling) 40 minuten na de toepassing van de laatste behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkstatus bij aanvang
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk voor de toepassing van de eerste behandeling
Deze maatregel wordt uitgevoerd door de deelnemer die in dienst is (voltijds of deeltijds) de vraag: "Werk je momenteel?" op een dichotome manier (ja of nee) te laten beantwoorden.
Gemeten onmiddellijk voor de toepassing van de eerste behandeling
Werkstatus na behandeling
Tijdsspanne: Gemeten direct na toepassing van de laatste behandeling.
Deze meting wordt uitgevoerd door de deelnemer die in dienst is (voltijds of deeltijds) de vraag: "Werk je momenteel?" op een dichotome manier (ja of nee) te laten beantwoorden.
Gemeten direct na toepassing van de laatste behandeling.
Verandering in Werktaak (Functietype)
Tijdsspanne: Gemeten direct na toediening van de laatste behandeling.
Deze maatregel wordt uitgevoerd door de deelnemer in dienst (voltijds of deeltijds) die de vraag: "Heb je je functie of taak gewijzigd?" op een dichotome manier (ja of nee) beantwoordt.
Gemeten direct na toediening van de laatste behandeling.
Tampa Schaal voor Kinesiofobie-17 (TSK-17)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de baseline (gemeten direct vóór de toediening van de eerste behandeling), en 60 minuten na de toediening van de laatste behandeling.
De Tampa Scale for Kinesiophobia-17 (TSK-17) is een vragenlijst met 17 items die is ontworpen om de angst voor beweging en hernieuwd letsel (kinesiofobie) te beoordelen. Items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (variërend van "sterk mee oneens" tot "sterk mee eens"), wat resulteert in een totaalscore die de ernst van pijn-gerelateerde angstvermijdingsopvattingen weerspiegelt. Het is een veelgebruikt en gevalideerd klinisch en onderzoeksinstrument. Het standaard totale scoringsbereik voor de Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-17) is 17 tot 68. Het wordt berekend door 17 items op te tellen, elk gescoord van 1-4, waarbij vier items omgekeerd worden gescoord. Hogere scores duiden op een grotere angst voor beweging.
Veranderingen ten opzichte van de baseline (gemeten direct vóór de toediening van de eerste behandeling), en 60 minuten na de toediening van de laatste behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco Unda, PhD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE0072015-02-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren